【正文】 不得露天干 燥 ； * 徹底清潔干燥設(shè)備，不留死角，防止混藥。 風(fēng)選、篩選、挑選、剪、刮削、剔除、擦等。 中藥飲片標(biāo) 準(zhǔn) 工藝規(guī)程（崗位 SOP） 批生 產(chǎn)記錄應(yīng)一一對(duì)應(yīng)。 132 三、 中藥飲片生產(chǎn)管理 ?（一 ）內(nèi)容 ? 中藥 （ 中藥飲片生產(chǎn)管理可歸納為生產(chǎn)文件管理、 生產(chǎn)流程管理、生產(chǎn)過程管理等三個(gè)方面內(nèi)容。 124 （三 ） 要求 設(shè)備 （ 1） 設(shè)備要求 《 1》 設(shè)備的選用應(yīng)能滿足炮制工藝要 求 ； 《 2》 與中藥材直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面材質(zhì)應(yīng)與中 藥材不起化學(xué)反映和不吸附中藥材； 《 3》 設(shè)備內(nèi)表面材質(zhì)易清洗消毒、耐腐蝕； 《 4》 與中藥材直接接觸的工 具、 容器及設(shè)備的內(nèi) 表面應(yīng)光潔、平整、不易產(chǎn)生脫落物； 125 《 5》 毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有 特殊要求的藥材 ① 符合國(guó) 家 《 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 》 及相 關(guān)規(guī)定； ② 設(shè)置專用設(shè)備及生產(chǎn)線，即毒性藥材與非毒 性藥材生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置，嚴(yán)格分開。 ? 《 2》 廠房與設(shè)施：獨(dú)立設(shè)置，嚴(yán)格分開；環(huán)保取得省 級(jí)證明。 ？ ? 造成敗片的主要原因是什么 ? 炮炙 炒 ： 單炒（清炒） （白扁豆 ） 、麩炒（ 蒼術(shù)） 、 砂炒（ 雞內(nèi)金） 、 蛤粉 炒 （ 阿膠 ）、 滑 石粉炒 （ 水 蛭 ） ； 2 、炙 法 ： 酒炙 （黃 連 ） 、醋炙 （延胡 索 ） 、鹽炙 （補(bǔ)骨 脂 ） 、 姜炙 （黃 連 ） 、 蜜炙（ 甘草） 、 油炙 （ 淫羊藿） ； 制炭 ：炒炭、 煅炭 （存性） 煅 ：明 煅（ 牡蠣）、煅淬（磁石 ） 蒸 ：（醋五味子） 煮 （制川烏） 燉 ：（酒大黃 ) 煨 ：（肉豆蔻 ） 7 其 他 ： （苦杏仁） 霜 （柏子仁） （朱砂 ） 芽 （麥芽） （ 六神曲 ） 三、中藥飲片生產(chǎn)管理 *************** 一、中藥飲片生產(chǎn)特 點(diǎn) 基本概念、工 序 劃分、硬件要求、區(qū)域劃分。 ? ： 把飲片放入復(fù)合薄膜塑料袋內(nèi)，稱量，在真空包裝機(jī)上封口，貼上不干膠標(biāo)簽。 ? 三、方法 ? ： 對(duì)于根及根莖類、種子果實(shí)類、莖木類、花類、葉類、花類、動(dòng)物類、礦物類飲片的內(nèi)包裝，大多數(shù)用無毒聚乙烯塑料袋包裝。 ? ? 通過太陽能集熱器，聚集太陽的熱量，將中藥干燥。 二、人工干燥 ? ： 設(shè)備簡(jiǎn)單，成本低。 ? ：是利用斧類工具將動(dòng)物骨骼類或木質(zhì)類藥材劈成塊或厚片。 ? 三、飲片的切制方法 （一）機(jī)器切制 1．剁刀式切藥機(jī) 一般根、根莖、全草類藥材均可切制 ,一般不適宜顆粒狀藥材的切制。 檢查是否硬心或軟化程度是否一致 第二節(jié) 飲片類型及切制方法 一、飲片類型 ? 《 藥典 》 附錄中飲片類型： ? ：極薄片、薄片、厚片、斜片、直片 ? ：細(xì)絲、寬絲 ? ： ? ： ? 片型 規(guī)格 舉例 極薄片 片厚 鹿茸 薄片 片厚 12mm 白芍 厚片 片厚 24mm 山藥 斜片 柳葉片 片厚 24mm 斜度大 黃芪 直片（順片 ) 片厚 24mm 何首烏 絲 細(xì)絲 寬 23mm 陳皮 寬絲 寬 510mm 荷葉 段 長(zhǎng)段 1015mm 短段 510mm 牛膝、黨參 塊 812mm 茯苓 ? 二、飲片類型的選擇原則 ? 、堅(jiān)實(shí)的宜切薄片（白芍）。 適用對(duì)象 ：團(tuán)塊狀藥材。 ? 。 ? 主要方法： 浸潤(rùn)、悶潤(rùn)、露潤(rùn)（吸濕回潤(rùn)法） ? 1)浸潤(rùn)：藥物用水或其他溶液浸潤(rùn)后，至內(nèi)外軟硬度一致，切片。 ? （浸泡法） ? 操作： 將藥物投于清水中浸泡一定時(shí)間，撈起，潤(rùn)軟，切片。 ? ? ① 軟化藥材，便于切制飲片； ? ② 潔凈藥物，除去泥砂雜質(zhì)； ? ③ 調(diào)整或緩和藥性，降低毒性。 ? 舉例說明。 第七章 凈制 第三節(jié) 分離和清除非藥用部位 第七章 凈制 第三節(jié) 分離和清除非藥用部位 (內(nèi)容 去殘肉 ) 十、去殘肉 第七章 凈制 小結(jié) ?凈制的目的。 ? 蘄蛇： 去頭以降低毒性 (毒腺在頭部 )。 去頭足翅 —— 掰除 、 挑選 。 第七章 凈制 第三節(jié) 分離和清除非藥用部位 (內(nèi)容 去蘆 ) 蘆頭 —— 皂苷含量多于根 (約多 20％～ 30％ ) 桔梗 成分基本一致 主根 第七章 凈制 第三節(jié) 分離和清除非藥用部位 (內(nèi)容 去蘆 ) 第七章 凈制 第三節(jié) 分離和清除非藥用部位 (內(nèi)容 去蘆 ) ? 前胡、防風(fēng)、玄參、獨(dú)活等 —— 蘆頭和主根的有效成分相同或相近 —— 不需去蘆 。 ? 麥冬 現(xiàn)已不要求去心 。 ? 香附可用此法 (也可用砂燙 )。 第七章 凈制 第三節(jié) 分離和清除非藥用部位 (內(nèi)容 去毛 ) 枇杷葉去毛的現(xiàn)代研究： (二 )燙去毛 —— 骨碎補(bǔ)、狗脊等可用砂燙法去毛。 ? 杏仁的皮尖與仁的成分種類一致 (傳統(tǒng)認(rèn)為皮尖有毒 )， 現(xiàn)去皮是為了增加成分溶出和殺酶保苷。 第七章 凈制 第三節(jié) 分離和清除非藥用部位 (內(nèi)容 去皮殼 ) (杜仲、厚樸、肉桂 ) ? 肉桂 粗皮不含揮發(fā)油，故藥典明確規(guī)定去粗皮。 ? 丹參、北柴胡、防風(fēng)、地黃等。 ④分離不同的藥用部位。 —— 用手揉搓藥物 (桑葉 )以除去筋膜，或揉散藥物 (通草 )。 (2)漂去毒性 —— 天南星、半夏等。 凈制 清除雜質(zhì) (方法 篩選 ) 手工篩選效率低 ， 勞動(dòng)強(qiáng)度大，粉塵污染 篩選方法 凈制 清除雜質(zhì) (方法 風(fēng)選 ) 三、風(fēng)選 ? 利用藥材與雜質(zhì)的比重不同，借助風(fēng)力將藥物與雜質(zhì)及非藥用部位分離。 ? 工具： 簸子 、 竹匾 。 凈制 2． 除去非藥用部位 —— 保證劑量 、 減少副作用 ? 除去粗皮 、 瓤 、 心 、 毛 、 核 、 蘆頭 、 頭尾足翅等 。 凈制 —— 又稱為凈選加工 ,或初加工 。 ? 二、中國(guó)藥典： ? 中藥炮制是按照中醫(yī)藥理論，根據(jù)藥材自身性 質(zhì)，以及調(diào)劑、制劑和臨床應(yīng)用的需要，所采 用的一項(xiàng)獨(dú)特的制藥技術(shù)。 ? 方法：挑選、篩選、風(fēng)選、水洗、剪、 切、刮、削 、 剔除 、 酶法、剝 離 、擠壓、 燀、刷、擦、火燎、燙、撞等 凈制 目的要求 【 掌握 】 各種凈制的操作方法。 凈制 凈制 1． 分離藥用部位 —— 部位不同 ， 作用不同 。 ? 半夏 、 延胡索 、 白術(shù) 、 川芎 、 川烏 、 附子 、 狗脊等 。 第七章 凈制 第二節(jié) 清除雜質(zhì) (方法 篩選 ) ? 篩選目的 1． L分檔 ： 對(duì)藥物進(jìn)行大小分類 。 ? 果柄、花梗、干癟物。 (5)潔凈藥物 —— 各種藥物。 —— 用刀或竹片挖去果實(shí)類藥物中的內(nèi)瓤、毛核，如枳殼 挖去內(nèi)瓤，金櫻子挖去毛核。 第七章 凈制 第三節(jié) 分離和清除非藥用部位 (內(nèi)容 去根去莖 ) 1．去殘根 ? 除去非藥用的主根、支根、須根 (殘根 )。 第七章 凈制 第三節(jié) 分離和清除非藥用部位 (內(nèi)容 去枝梗 ) 適用藥物 —— 果實(shí)、花、葉類藥物 常附著葉柄、花梗、果柄或枝條 三、去皮殼 去栓皮、根皮、果皮、種皮。 第七章 凈制 第三節(jié) 分離和清除非藥用部位 (內(nèi)容 去皮殼 ) 3．果實(shí)、種子類 —— 除去果皮及種皮。 第七章 凈制 第三節(jié) 分離和清除非藥用部位 (內(nèi)容 去毛 ) 去毛目的： ? 避免服用后引起咳嗽 (絨毛刺激咽喉 )或其他有害作用?；蛑们逅刑韵?，沉去種核。 第七章 凈制 第三節(jié) 分離和清除非藥用部位 (內(nèi)容 去心 ) 去心的目的 第七章 凈制 第三節(jié) 分離和清除非藥用部位 (內(nèi)容 去心 ) 2．分離不同藥用部位： 藥物心和肉的療效不同，宜分開。 第七章 凈制 第三節(jié) 分離和清除非藥用部位 (內(nèi)容 去核 ) 要去核 ? L烏梅質(zhì)地柔軟者可砸破，剝?nèi)」馊ズ?；質(zhì)地堅(jiān)韌者可用溫水洗凈潤(rùn)軟，再取肉去核。 一般對(duì)去蘆不做法定要求。 去足翅 —— 米 炒 斑蝥 L 、紅娘子、青娘子等。 (一 )傳統(tǒng)制作方法 ：刀刮 、 挑選 、 浸漂 。 泥沙 夾雜物 變質(zhì)品 挑選 、 篩選 、 風(fēng)選 、 水選 、磁選 、 摘 、 揉 、 擦 、 刷 、 刮 、剪 、 切 、 挖 、 剝 、 砸 、 火燎 、碾壓 、 燀 、 水飛等 。飲片切制是中藥炮制的工序之一。 ? 注意： 防止返熱爛葉，處理的藥材量應(yīng)當(dāng)天切完為度，并及時(shí)干燥。 ? ? 操作： 將藥物于大量清水中，多次漂洗，每日換水 23次，漂去鹽分、有毒成分或腥味。 ? 4)注意 ? 。檢查和勤翻動(dòng)。 方法 :以鐵扦能刺穿而無硬心感為宜，等。 ? 、形態(tài)細(xì)長(zhǎng)的宜切段。 （二）手工切制 ? （鍘刀） ? ? (三）其他切制 ? ：用鎊刀鎊成極薄。 ? ：某些質(zhì)地松軟而呈絲條狀的藥物須揉搓成團(tuán)。 ? ： ? 輻射使分子運(yùn)動(dòng)加劇而內(nèi)部發(fā)熱，內(nèi)部水分的熱擴(kuò)散和濕擴(kuò)散梯度方向一致，都是由內(nèi)向外，與表面水蒸氣共同處在正在進(jìn)行的最佳狀態(tài)，加速了干燥過程，縮短了干燥時(shí)間。 ? 設(shè)備形式： ? 箱式干燥機(jī)：有封閉式、敞開式 ? 滾筒式烘干機(jī)： ? 輸送帶式干燥機(jī)： ? 翻板式干燥機(jī) ： 第四節(jié) 飲片的包裝 ? 一、 飲片包裝的作用： ? 、運(yùn)輸和銷售。對(duì)于礦物類和外形帶鉤刺的飲片宜用雙層無毒聚丙烯塑料袋包裝，以防破碎泄漏。 ? 主要有如下情況： ? （拖胡須）：相連未完全切斷。 藥材采購(gòu) 驗(yàn)收入庫(kù) 加工生產(chǎn) 過程監(jiān)控 中藥飲 片生產(chǎn)全過 程 中藥飲片生產(chǎn)過程 質(zhì)量審批 儲(chǔ)存發(fā)運(yùn) 等 一 系列作業(yè)活動(dòng) 112 （一） 基基 本本 概概 念念 ? 分類 ? （ 1）毒性飲片 ? （ 2） 直接口服的中藥飲片 ? （ 3）飲片炮制 — 凈、切、炒、煅、蒸、煮等十大類 ? 中藥飲片的市場(chǎng)定向（三個(gè)面向） ? 市售藥店、醫(yī)院藥房、中藥制劑。 ? 《 5》 衛(wèi)生：防護(hù)服，工作服分開洗滌。 《 4》 明確專人管理 ， 并有使用 、 維 修 、 保養(yǎng)等制度 及記錄。 生產(chǎn)文件作用 中藥飲片生產(chǎn)過程中，同時(shí)包含了兩種本質(zhì)區(qū)別 的傳遞過程 ， 即 文件傳遞過程 和 物料傳遞過程 ， 在傳 遞過程中是通過對(duì)文件的控制來實(shí)現(xiàn)對(duì)物料的控制。 2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完整的含 義 ： * 標(biāo)準(zhǔn)欄目完整 * 標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目完整 * 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容完整 驗(yàn)、誤差、處理等。 147 工 . P 3 洗潤(rùn) ① 目的 ② 操操 作作 ? 清潔 、軟化藥 材 。 刀距 、速度 等 。 工 . P 9 50 包裝 目的 使用和儲(chǔ)存。 中藥飲片的包裝上必須印有或者貼有 標(biāo) 簽 。 中間產(chǎn)品和成品 關(guān)鍵工序的中間產(chǎn)品收率 如干燥、炮炙、包裝等 收率 =本工序產(chǎn) 量 /上工序交入 量 （ +輔料 量） 100% 成品 率 =成品 量 / 投料量 100 % 工 . P 15 56 規(guī)格 最小包裝單位、中包裝、大包裝，常以下式表示： 如（ kg / 袋 袋） / 批 。 《 2》 作用 ① 質(zhì)量審計(jì)的主要依據(jù)； ② 質(zhì)量問題追溯的主要資料； ③ 回顧性驗(yàn)證或評(píng)價(jià)的信息來源 。 * 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、崗 位 SOP等（文件號(hào)） 。 ⑷ 重點(diǎn)工藝參數(shù)監(jiān)控記錄。 ⑿ 其它指令、監(jiān)控記錄、操作記錄等。 成品入待驗(yàn)庫(kù)記錄與請(qǐng)驗(yàn) 單 。 批 . P 7 74 車間開具成品交庫(kù)單入庫(kù)，收回倉(cāng)庫(kù)開具的 收貨憑 證 。 《 4》涉及相關(guān)文件的有關(guān)內(nèi)容應(yīng)同時(shí)變更。 核發(fā)： “ 準(zhǔn)生產(chǎn)許可證 ” 182 （三） 生產(chǎn)流程管理 ?生產(chǎn)操作 (生產(chǎn) 中 ) ? （ 1） 計(jì)量準(zhǔn)確 ? ① 稱量、復(fù)核，毒性藥材等物料需監(jiān)控投料； ? ② 認(rèn)真填寫記 錄 、 并簽 名 。 ⑤ 工藝