【正文】 * 確保成品放行前審核 文件的完整性和準(zhǔn)確性 。 132 三、 中藥飲片生產(chǎn)管理 ?（一 ）內(nèi)容 ? 中藥 （ 中藥飲片生產(chǎn)管理可歸納為生產(chǎn)文件管理、 生產(chǎn)流程管理、生產(chǎn)過程管理等三個方面內(nèi)容。 127 一、 中藥飲片生產(chǎn)特點(diǎn) （四） 區(qū)域劃分 分區(qū) 潔凈區(qū) 非潔凈區(qū) 適用 （ 1） 品品 種種 直接口服的中藥飲片； （ 2） 工序 直接口服的中藥飲片的粉碎 、 過 篩、內(nèi)包裝等。 124 （三 ） 要求 設(shè)備 （ 1） 設(shè)備要求 《 1》 設(shè)備的選用應(yīng)能滿足炮制工藝要 求 ； 《 2》 與中藥材直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面材質(zhì)應(yīng)與中 藥材不起化學(xué)反映和不吸附中藥材； 《 3》 設(shè)備內(nèi)表面材質(zhì)易清洗消毒、耐腐蝕； 《 4》 與中藥材直接接觸的工 具、 容器及設(shè)備的內(nèi) 表面應(yīng)光潔、平整、不易產(chǎn)生脫落物； 125 《 5》 毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有 特殊要求的藥材 ① 符合國 家 《 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 》 及相 關(guān)規(guī)定； ② 設(shè)置專用設(shè)備及生產(chǎn)線，即毒性藥材與非毒 性藥材生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置，嚴(yán)格分開。 ? 《 6》 生產(chǎn)：防污染特殊措施。 ? 《 2》 廠房與設(shè)施：獨(dú)立設(shè)置，嚴(yán)格分開；環(huán)保取得省 級證明。 不包括： ? 《 1》中藥提取的單體顆粒，執(zhí)行藥典顆粒劑標(biāo)準(zhǔn)； ? 《 2》藥材產(chǎn)地初加 工 ，屬 于 GAP 。 ？ ? 造成敗片的主要原因是什么 ? 炮炙 炒 ： 單炒（清炒） （白扁豆 ） 、麩炒（ 蒼術(shù)） 、 砂炒（ 雞內(nèi)金） 、 蛤粉 炒 （ 阿膠 ）、 滑 石粉炒 （ 水 蛭 ） ； 2 、炙 法 ： 酒炙 （黃 連 ） 、醋炙 （延胡 索 ） 、鹽炙 （補(bǔ)骨 脂 ） 、 姜炙 （黃 連 ） 、 蜜炙（ 甘草） 、 油炙 （ 淫羊藿） ； 制炭 ：炒炭、 煅炭 （存性） 煅 ：明 煅（ 牡蠣）、煅淬（磁石 ） 蒸 ：（醋五味子） 煮 （制川烏） 燉 ：（酒大黃 ) 煨 ：（肉豆蔻 ） 7 其 他 ： （苦杏仁） 霜 （柏子仁） （朱砂 ） 芽 （麥芽） （ 六神曲 ） 三、中藥飲片生產(chǎn)管理 *************** 一、中藥飲片生產(chǎn)特 點(diǎn) 基本概念、工 序 劃分、硬件要求、區(qū)域劃分。 ? ：掉邊為內(nèi)外脫離；炸心為髓芯隨刀而下破碎。 ? ： 把飲片放入復(fù)合薄膜塑料袋內(nèi)，稱量，在真空包裝機(jī)上封口，貼上不干膠標(biāo)簽。 ? ： 用于質(zhì)地較輕的飲片的內(nèi)包裝、 5千克以上的內(nèi)包裝及外包裝。 ? 三、方法 ? ： 對于根及根莖類、種子果實(shí)類、莖木類、花類、葉類、花類、動物類、礦物類飲片的內(nèi)包裝，大多數(shù)用無毒聚乙烯塑料袋包裝。 ? 。 ? ? 通過太陽能集熱器，聚集太陽的熱量，將中藥干燥。 ? 其特點(diǎn)是干燥速度快，殺菌、殺蟲，節(jié)能，造價低。 二、人工干燥 ? ： 設(shè)備簡單，成本低。 第三節(jié) 飲片的干燥 ? 藥物切成飲片后，為保存藥效，便于貯存，必須及時干燥，否則影響質(zhì)量。 ? ：是利用斧類工具將動物骨骼類或木質(zhì)類藥材劈成塊或厚片。適用于動物角類藥物。 ? 三、飲片的切制方法 （一）機(jī)器切制 1．剁刀式切藥機(jī) 一般根、根莖、全草類藥材均可切制 ,一般不適宜顆粒狀藥材的切制。 ? 。 檢查是否硬心或軟化程度是否一致 第二節(jié) 飲片類型及切制方法 一、飲片類型 ? 《 藥典 》 附錄中飲片類型： ? ：極薄片、薄片、厚片、斜片、直片 ? ：細(xì)絲、寬絲 ? ： ? ： ? 片型 規(guī)格 舉例 極薄片 片厚 鹿茸 薄片 片厚 12mm 白芍 厚片 片厚 24mm 山藥 斜片 柳葉片 片厚 24mm 斜度大 黃芪 直片（順片 ) 片厚 24mm 何首烏 絲 細(xì)絲 寬 23mm 陳皮 寬絲 寬 510mm 荷葉 段 長段 1015mm 短段 510mm 牛膝、黨參 塊 812mm 茯苓 ? 二、飲片類型的選擇原則 ? 、堅實(shí)的宜切薄片（白芍）。 適用對象： 不規(guī)則的根與根莖類的藥材。 適用對象 ：團(tuán)塊狀藥材。 (二 )濕熱軟化 （ 1）蒸汽加熱 （ 2）減壓 （ 3）真空加溫 ? 時間短，成分損失少，不易霉變，可殺酶，但不而熱 成分易損失，需要一定的設(shè)備，耗能。 ? 。質(zhì)地堅硬需潤 34天或10天以上；質(zhì)地較軟的 12天。 ? 主要方法： 浸潤、悶潤、露潤（吸濕回潤法） ? 1)浸潤：藥物用水或其他溶液浸潤后，至內(nèi)外軟硬度一致，切片。 ? 適用： 毒性藥材、鹽腌制品及腥臭異常的藥物。 ? （浸泡法） ? 操作： 將藥物投于清水中浸泡一定時間，撈起，潤軟，切片。 ? （搶水洗） ? 操作： 將藥物投于清水中洗滌或快速洗滌，及時取出，稍潤，軟化后切制。 ? ? ① 軟化藥材，便于切制飲片； ? ② 潔凈藥物，除去泥砂雜質(zhì)； ? ③ 調(diào)整或緩和藥性，降低毒性。 ? 飲片 ：凡是直接供中醫(yī)臨床調(diào)配處方或中成藥生產(chǎn)用的所有藥物。 ? 舉例說明。 第七章 凈制 考試內(nèi)容 、 目的 ， 舉例說明 。 第七章 凈制 第三節(jié) 分離和清除非藥用部位 第七章 凈制 第三節(jié) 分離和清除非藥用部位 (內(nèi)容 去殘肉 ) 十、去殘肉 第七章 凈制 小結(jié) ?凈制的目的。 (二 )現(xiàn)代制作方法 —— 生化方法 。 ? 蘄蛇： 去頭以降低毒性 (毒腺在頭部 )。 去鱗片頭爪 —— 蛤蚧 (尾不能去 ) 。 去頭足翅 —— 掰除 、 挑選 。即使去除，其目的也只是 “ 令藥潔凈 ” ，以符合中藥凈度要求。 第七章 凈制 第三節(jié) 分離和清除非藥用部位 (內(nèi)容 去蘆 ) 蘆頭 —— 皂苷含量多于根 (約多 20％～ 30％ ) 桔梗 成分基本一致 主根 第七章 凈制 第三節(jié) 分離和清除非藥用部位 (內(nèi)容 去蘆 ) 第七章 凈制 第三節(jié) 分離和清除非藥用部位 (內(nèi)容 去蘆 ) ? 前胡、防風(fēng)、玄參、獨(dú)活等 —— 蘆頭和主根的有效成分相同或相近 —— 不需去蘆 。 ? L山楂 (北山楂 )多在切成飲片后，干燥，篩去飲片中脫落的瓤核 (南山楂不需去核 )。 ? 麥冬 現(xiàn)已不要求去心 。 L蓮子 心 (胚芽 )—— 清心熱、除煩。 ? 香附可用此法 (也可用砂燙 )。 ?將曬至七八成干的金櫻子置碾盤上碾破后進(jìn)行篩選，可除去 95％的絨毛。 第七章 凈制 第三節(jié) 分離和清除非藥用部位 (內(nèi)容 去毛 ) 枇杷葉去毛的現(xiàn)代研究： (二 )燙去毛 —— 骨碎補(bǔ)、狗脊等可用砂燙法去毛。 ? 使藥物美觀潔凈。 ? 杏仁的皮尖與仁的成分種類一致 (傳統(tǒng)認(rèn)為皮尖有毒 )， 現(xiàn)去皮是為了增加成分溶出和殺酶保苷。 ? 使君子、白果、益智、等，可砸破皮殼，去殼取仁。 第七章 凈制 第三節(jié) 分離和清除非藥用部位 (內(nèi)容 去皮殼 ) (杜仲、厚樸、肉桂 ) ? 肉桂 粗皮不含揮發(fā)油，故藥典明確規(guī)定去粗皮。 目的 —— 便于切片，使用量準(zhǔn)確，分開 藥用部位，除去非藥用部位等。 ? 丹參、北柴胡、防風(fēng)、地黃等。 ? 適用藥物：入藥部位為莖或地上部分者。 ④分離不同的藥用部位。 —— 剝?nèi)ス麑?shí)類藥物的外殼，如剝?nèi)グ锥罐?、益智外殼等? —— 用手揉搓藥物 (桑葉 )以除去筋膜，或揉散藥物 (通草 )。 第七章 凈制 第二節(jié) 清除雜質(zhì) (方法 水選 ) 水選注意 ? 掌握水洗 時間 、水洗 次數(shù) 和 用水量 。 (2)漂去毒性 —— 天南星、半夏等。 凈制 清除雜質(zhì) (方法 風(fēng)選 ) 凈制 清除雜質(zhì) (方法 水選 ) 淘洗 四、水選 ? 用水洗或漂藥物，將雜質(zhì)除去。 凈制 清除雜質(zhì) (方法 篩選 ) 手工篩選效率低 ， 勞動強(qiáng)度大，粉塵污染 篩選方法 凈制 清除雜質(zhì) (方法 風(fēng)選 ) 三、風(fēng)選 ? 利用藥材與雜質(zhì)的比重不同，借助風(fēng)力將藥物與雜質(zhì)及非藥用部位分離。 ? 半夏 、 天南星 、 延胡索 、 浙貝母等 。 ? 工具： 簸子 、 竹匾 。 4． 清除雜質(zhì) 、 霉敗品 、 蟲蛀品等 ? 使藥純凈 ， 保證凈度 。 凈制 2． 除去非藥用部位 —— 保證劑量 、 減少副作用 ? 除去粗皮 、 瓤 、 心 、 毛 、 核 、 蘆頭 、 頭尾足翅等 。 肉 —— 健脾補(bǔ)腎 。 凈制 —— 又稱為凈選加工 ,或初加工 。 【 熟悉 】 凈選的目的與意義。 ? 二、中國藥典： ? 中藥炮制是按照中醫(yī)藥理論，根據(jù)藥材自身性 質(zhì)，以及調(diào)劑、制劑和臨床應(yīng)用的需要，所采 用的一項獨(dú)特的制藥技術(shù)。其制成的藥物稱為 “ 飲片 ” 。 ? 方法：挑選、篩選、風(fēng)選、水洗、剪、 切、刮、削 、 剔除 、 酶法、剝 離 、擠壓、 燀、刷、擦、火燎、燙、撞等 凈制 目的要求 【 掌握 】 各種凈制的操作方法。 ?凈制的操作方法 ?凈制的內(nèi)容 凈制 一 、 凈制的 含義 ? 中藥材在切制 、 炮炙或調(diào)配 、 制劑前 ， 選取規(guī)定的藥用部分 ， 除去非藥用部位 、 雜質(zhì) 、 霉變品 、 蟲蛀品及灰屑等 ， 使藥物達(dá)到藥用純度標(biāo)準(zhǔn)的處理方法 。 凈制 凈制 1． 分離藥用部位 —— 部位不同 ， 作用不同 。 草麻黃 麻黃根 —— 地下部分 (根 )：止汗 ,為斂汗固表藥 。 ? 半夏 、 延胡索 、 白術(shù) 、 川芎 、 川烏 、 附子 、 狗脊等 。 ? 操作方法：手揀 。 第七章 凈制 第二節(jié) 清除雜質(zhì) (方法 篩選 ) ? 篩選目的 1． L分檔 ： 對藥物進(jìn)行大小分類 。 機(jī)械篩選 ：振蕩式篩藥機(jī)和小型電動篩藥機(jī)。 ? 果柄、花梗、干癟物?；?qū)⑺幉姆趴鹬?，置清潔的長流水中漂較長時間，使藥材毒質(zhì)、鹽分或腥臭異味除去 (昆布、肉蓯蓉 ) 水選的三種方法 浸漂目的 第七章 凈制 第二節(jié) 清除雜質(zhì) (方法 水選 ) (1)漂去鹽分 —— 海藻、昆布、鹽蓯蓉等。 (5)潔凈藥物 —— 各種藥物。 傳統(tǒng)的凈制方法： —— 用手或剪刀除去非藥用部分 (葉柄 、花蒂、殘基等 )， 如旋復(fù)花、辛夷花可摘去梗柄等。 —— 用刀或竹片挖去果實(shí)類藥物中的內(nèi)瓤、毛核，如枳殼 挖去內(nèi)瓤，金櫻子挖去毛核。 ③有利于藥物的進(jìn)一步加工處理。 第七章 凈制 第三節(jié) 分離和清除非藥用部位 (內(nèi)容 去根去莖 ) 1．去殘根 ? 除去非藥用的主根、支根、須根 (殘根 )。 ? 適用藥物：入藥部位為地下部分 (根 )的藥物。 第七章 凈制 第三節(jié) 分離和清除非藥用部位 (內(nèi)容 去枝梗 ) 適用藥物 —— 果實(shí)、花、葉類藥物 常附著葉柄、花梗、果柄或枝條 三、去皮殼 去栓皮、根皮、果皮、種皮。 3．果實(shí) (砸 )、種子類 (燀 )—— 去果皮、種皮、核殼。 第七章 凈制 第三節(jié) 分離和清除非藥用部位 (內(nèi)容 去皮殼 ) 3．果實(shí)、種子類 —— 除去果皮及種皮。 ? 《藥典》未規(guī)定丹皮需去粗皮。 第七章 凈制 第三節(jié) 分離和清除非藥用部位 (內(nèi)容 去毛 ) 去毛目的： ? 避免服用后引起咳嗽 (絨毛刺激咽喉 )或其他有害作用。 (一 )刷去毛 ：葉類藥材 (如枇杷葉、石韋等 ) (二 )燙去毛 ：根類藥 (骨碎補(bǔ)、狗脊等 ) 種子類 (馬錢子等 ) (三 )挖去毛 ：果實(shí)類藥材 (金櫻子 ) (四 )刮 (燎