【正文】 7. 物料平衡 在工藝驗(yàn)證基礎(chǔ)上確定收率和控制范圍 。 輔料、包裝材料 以批產(chǎn)品產(chǎn)量制定合理的消耗定額。 中間產(chǎn)品和成品 關(guān)鍵工序的中間產(chǎn)品收率 如干燥、炮炙、包裝等 收率 =本工序產(chǎn) 量 /上工序交入 量 （ +輔料 量） 100% 成品 率 =成品 量 / 投料量 100 % 工 . P 15 56 規(guī)格 最小包裝單位、中包裝、大包裝，常以下式表示： 如（ kg / 袋 袋） / 批 。 要求 中藥飲片在發(fā)運(yùn)過程中必須要有包裝。每件包裝 上必須注明品名、 產(chǎn) 地 、 日期 、調(diào)出單位 等， 并附 有質(zhì) 量 合格的標(biāo)志 。 工 . P 16 57 9. 工藝衛(wèi)生 廠房、車間、設(shè)備、物料、人員、操作等分別提出 其衛(wèi) 生要求 ， 尤其 是潔凈區(qū) 工 序 應(yīng) 有 明 確 的規(guī)定。 防火、防爆、防毒、防腐蝕及安全用電、用氣 等技術(shù)措施 ； 設(shè)備操作時(shí)的安全注意事項(xiàng)及個(gè)人勞動(dòng)保護(hù)要 求等 消 音、除塵、排 污 等 環(huán) 保要 求 。 工 . P 17 58 生產(chǎn)管理主要技術(shù)文件 （ 2） 崗崗 位位 操操 作作 法法 或或 標(biāo)標(biāo) 準(zhǔn)準(zhǔn) 操操 作作 規(guī)規(guī) 程程 （含 義 內(nèi)內(nèi) 容容 略略 ）） 《 1》 提示 ① 依依 據(jù)據(jù) 按生產(chǎn)工藝規(guī)程編寫； ② 數(shù) 量 產(chǎn)品品種數(shù)乘崗位 數(shù) ； ③ 方方 式式 獨(dú)立文件，與生產(chǎn)記錄合，通則與分則合； ④ 要要 求求 * 通俗易 懂 ，指令明 確 ，便于執(zhí) 行 ， 易于操 作 ； 深化、細(xì)化、補(bǔ)充 * 總則與細(xì)則的關(guān)系；（工藝規(guī)程 SOP ） * 人員素質(zhì)決 定 SOP 內(nèi)容的繁簡； * 結(jié)合企業(yè)實(shí)際，可操作性強(qiáng) ， 5W 1H 內(nèi)容清晰、明了。 59 （ 2） 崗崗 位位 操操 作作 法法 或或 標(biāo)標(biāo) 準(zhǔn)準(zhǔn) 操操 作作 規(guī)規(guī) 程程 《 2》 格格 式式 關(guān)關(guān) 系系 崗位操作法或崗位 SOP 單元的、共性 內(nèi)容的 SOP 該崗位的具 體操作規(guī)程 規(guī)范第六十 二條內(nèi)容 生產(chǎn)前檢 查 SOP 該崗位的 共性部分 某產(chǎn)品在該崗位 的專屬性內(nèi)容 清潔、清 場 SOP 地漏清洗 SOP等 所有產(chǎn)品在該崗 位的操作規(guī)程 163 《 3》 參考示例 《 酒黃芩崗位操作 法 》 (文件封面及格式 略 ) 1. 該崗位的共性部分 滾筒式炒藥機(jī)使用 、 清洗 SOP，常規(guī)加黃酒量，拌悶 SOP，炒藥氣壓 / 溫度、炒藥時(shí)間，晾藥、過篩要求等。 （ 具體內(nèi)容 略 ） 崗 . P1 164 2. 酒黃芩專屬性內(nèi)容 批 量 50Kg?10鍋 ?1批 操作參數(shù) 項(xiàng) 目 單 位 黃酒 量 Kg/鍋 拌悶時(shí) 間 小時(shí) 工藝規(guī) 定 備 注 5 1 裝量 Kg/鍋 50 炒藥溫度 /氣壓 ℃ / Mpa 110~130 / 炒藥時(shí)間 分鐘 20 涼藥時(shí)間 小時(shí) 4 篩藥篩網(wǎng)號(hào) 二號(hào)篩 其它 崗 . P2 165 收率 =酒黃芩 量 / 黃芩飲片 量 100% 量 （ 酒黃芩內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) ） 項(xiàng) 目 單 位 指標(biāo)要 求 檢查方 法 備注 性 狀 水 分 % 含 量 % 藥屑 、 雜 質(zhì) % 生片 、 糊 片 % 其 它 13 8 1 2 崗 . P3 166 生產(chǎn)管理主要技術(shù)文件 （ 3） 批生產(chǎn)記錄 《 1》 內(nèi)容 產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù) 核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn) 品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過程的控制記錄及 特殊問題記錄。 《 2》 作用 ① 質(zhì)量審計(jì)的主要依據(jù)； ② 質(zhì)量問題追溯的主要資料； ③ 回顧性驗(yàn)證或評價(jià)的信息來源 。 167 《 3》設(shè)計(jì)原則 批生產(chǎn)記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)能反映中藥飲片生產(chǎn)全過 程的全部作業(yè)活動(dòng)，要求能反映出： * 生產(chǎn)是否按工序依次進(jìn)行 ； * 各工序是否嚴(yán)格按 SOP操作； * 各工藝參數(shù)是否控制在要求范圍內(nèi)； * 物流傳遞是否有合格 證 ； * 物料平衡不應(yīng)出現(xiàn)偏差等。 （ 3） 批生產(chǎn)記錄 168 （ 3） 批生產(chǎn)記錄 《 4》 流流 轉(zhuǎn)轉(zhuǎn) 程程 序序 ? 復(fù)制 下達(dá) 分發(fā) 執(zhí) 行 復(fù)核簽字 車 ? 間審簽 生產(chǎn)審簽 質(zhì)量審 簽 產(chǎn)品放行 歸檔 保存定期處理 ?《 5》 填寫與保存 ? ① 及時(shí)填 寫 ，字跡清 晰 ，內(nèi)容真 實(shí) ，數(shù)據(jù)完 整 ； ? ② 每項(xiàng)都應(yīng)有操作人及復(fù)核人簽名； ? ③ 保持整潔，不得撕毀，不得任意更改； ? ④ 按批號(hào)歸 檔 ， 保存三年 。 169 （ 3） 批生產(chǎn)記錄 《 6》 審審 核核 ① 含義 項(xiàng) 目 執(zhí)行標(biāo) 準(zhǔn) 判斷依據(jù) 飲片實(shí)物質(zhì) 量 法定飲片標(biāo) 準(zhǔn) 批檢驗(yàn)記錄 飲片生產(chǎn)全過 程 中藥飲片 GMP 批生產(chǎn)記錄 合格證書 檢驗(yàn)報(bào)告單 成品放行單 和補(bǔ)充規(guī)定 ② 內(nèi)內(nèi) 容容 投料 ， 稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記 錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢查結(jié)果 ； 偏差處 理 ； 成 品檢驗(yàn)結(jié)果等 。 符合要求并有質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。 170 《 7》 參考內(nèi)容 《 批生產(chǎn)記錄內(nèi) 容 》 1. 內(nèi)容 封面 ： 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、 生產(chǎn)車間、建檔人、審核人、建檔日期等。 審核記 錄 ： 審核項(xiàng) 目 （ 內(nèi) 容 ） 審核結(jié)果 、審核人 簽名 、終審結(jié)論、 終審人簽 名 、 簽發(fā)成品放行單編 號(hào) 。 批 . P 1 171 批生產(chǎn)指令 * 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、批產(chǎn)量、周期、生產(chǎn)日期 等 。 * 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、崗 位 SOP等（文件號(hào)） 。 * 生產(chǎn)車間、工序場地（編號(hào)或名稱）及衛(wèi)生要求，執(zhí) 行清潔、清場 SOP（ 文件號(hào) ） 。 * 使用設(shè)備（編號(hào)）及執(zhí)行設(shè)備操作 SOP（文件號(hào)）； * 使用物料要求及消耗定額； * 其它有關(guān)注意事項(xiàng)或其它操作指 令。 批 . P 2 172 炮制各崗位生產(chǎn) 領(lǐng)料單 表頭：品名、規(guī)格、批號(hào)、計(jì)劃產(chǎn)量、日期等。 表 格 ： 藥 材 、 輔 料 、 中間產(chǎn)品名 稱 、 規(guī)格 、數(shù) 量 、 檢驗(yàn)單號(hào)、檢驗(yàn)結(jié)論、領(lǐng)料人、發(fā)料人、復(fù)核人等。 炮制各崗位操作記錄 ⑴ 生產(chǎn)前檢查文件、物料、現(xiàn)場等記錄。 ⑵ 投料稱量復(fù)核記錄或中間接收復(fù)核記錄。 ⑶ 加工操作記 錄（設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志卡 等 ） 。 ⑷ 重點(diǎn)工藝參數(shù)監(jiān)控記錄。 批 . P 3 173 ⑸ 質(zhì)量監(jiān)控記錄 （取樣 證 、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書、 中 間產(chǎn)品流轉(zhuǎn)卡等）。 ⑹ 收率統(tǒng)計(jì)與計(jì)算（計(jì)算公式、工藝要求）。 ⑺ 偏差處理或不合格品處理記 錄 （ 處理申請報(bào)告、 批 準(zhǔn)通知等）。 ⑻ 清潔、清場記 錄（清 潔 、清場合格證） 。 ⑼ 物料結(jié)算及退料記錄（結(jié)算單、退料單）。 ⑽ 中間產(chǎn)品移交或入庫記錄。 ⑾ 記錄整理 、復(fù)核與簽 字 。 ⑿ 其它指令、監(jiān)控記錄、操作記錄等。 批 . P 4 71 1 5 包裝操作 1.. 領(lǐng)料單 表頭：品名、規(guī)格、批號(hào)、計(jì)劃產(chǎn)量、日期等。 表格：包裝材料名稱、規(guī)格、進(jìn)廠編號(hào)、數(shù)量 、 檢驗(yàn)單號(hào)、檢驗(yàn)結(jié)論、領(lǐng)料人、發(fā)料人、復(fù)核人等。 包裝各崗位操作記錄 （內(nèi)包裝、外包裝） 注意： 包裝材料尤其是有批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片 ， 其標(biāo)簽一定要記清領(lǐng)用數(shù)、使用數(shù)、殘損數(shù)、剩余數(shù)等。 殘損包 裝或 剩 余包裝退庫或銷毀等記錄 、 單據(jù)應(yīng)完整。 印有該批號(hào)的標(biāo)簽、使用說明 書 粘貼于包裝操作記錄后面 。 批 . P 5 72 批產(chǎn)品重點(diǎn)工序的物料平衡單。 批產(chǎn)品重點(diǎn)工序工藝查證表。 成品入待驗(yàn)庫記錄與請驗(yàn) 單 。 成品檢驗(yàn)報(bào)告書、成品放行單、產(chǎn)品合格 證。 成品交庫單及倉庫收貨憑證。 其它有關(guān)內(nèi) 容 。 批 . P 6 73 2. 整理歸檔程序 批生產(chǎn)記錄由車間按工藝流程依次整理 ， 附上封面 及審核記錄 表 。 封面上整理人 （ 歸檔人 ） 及車間負(fù)責(zé)人審核簽名 、 注明歸檔日期 后 ， 交生產(chǎn)技術(shù)部門審核簽字 后 ， 交質(zhì)量管 理部門 。 質(zhì)量檢驗(yàn)部門 （ QC部 ） 檢驗(yàn)合格后 ， 出具成品檢 驗(yàn)報(bào)告書 ， 由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核 ， 最后由質(zhì)量受權(quán) 人終審簽 字 ， 并同時(shí)簽發(fā)成品放行 單 、 批產(chǎn) 量 （ 件數(shù) ） 的 產(chǎn)品合格證 。 QA監(jiān)督待驗(yàn)庫管員將產(chǎn)品合格證貼于包裝箱規(guī)定 位置后 ， 準(zhǔn)予放行入大倉庫 。 批 . P 7 74 車間開具成品交庫單入庫，收回倉庫開具的 收貨憑 證 。 交庫存單底聯(lián) 、 （ 檢驗(yàn)報(bào)告書 、 成品放行單 、 粘貼產(chǎn)品合格證 ） 交質(zhì)量管理部 門 ， 一并歸入批生 產(chǎn)記 錄 ， 并與質(zhì)量管理部門辦理文 件 （ 記 錄 ） 的交接 手續(xù) 。 批生產(chǎn)記錄由質(zhì)量管理部門保管 ， 并做好編號(hào) 及歸檔記錄 ， 便于與同批檢驗(yàn)記錄和留樣樣品的全面 復(fù)查 。 批 . P 8 75 （二 ） 生生 產(chǎn)產(chǎn) 文文 件件 管管 理理 （生產(chǎn)管理文件的計(jì)量、名稱、編審、依據(jù)、要求等略） 文件變更控制 《 1》 批生產(chǎn)記錄與崗位操作法對照檢 查 ，在執(zhí)行 中 不應(yīng) 任意更 改 。如更改時(shí)，應(yīng)執(zhí)行企業(yè)規(guī)定的 “ 變更控制程 序” 。 《 2》檢 查 變更申 請 。 變更理由應(yīng)充分 ， 內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證 ， 數(shù)據(jù)應(yīng)確切。 《 3》變更申請經(jīng)文件主管部門批 準(zhǔn) ，有正式批準(zhǔn)文 件 。 《 4》涉及相關(guān)文件的有關(guān)內(nèi)容應(yīng)同時(shí)變更。 179 技術(shù)文件要求歸納 ? 有工藝規(guī)程和崗位 SOP。 ? （ 1）工藝規(guī)程和崗位 SOP能滿足企業(yè)生產(chǎn)品種需要。 ? （ 2）工藝規(guī)程內(nèi)容符合法定標(biāo)準(zhǔn)。 ? （ 3）現(xiàn)場執(zhí)行的是經(jīng)批準(zhǔn)的、現(xiàn)行的、有效的工藝規(guī)程。 ? 嚴(yán)格執(zhí)行 ? （ 1）無任何任意更改，（文件更改和操作更改） ? （ 2）變更控制（變更申請、部門批準(zhǔn)、文件依據(jù)等） ? 檢查 ? （ 1）文件：法定標(biāo)準(zhǔn) 工藝規(guī)程 崗 位 SOP— 生產(chǎn)記錄。 ? （ 2）現(xiàn)場： 觀 察 工人的操 作 或記錄。 180 78 三、 中藥飲片生產(chǎn)管理 （三）生產(chǎn)流程管理 生產(chǎn)準(zhǔn) 備 (生產(chǎn) 前 ) 生產(chǎn)前的準(zhǔn)備主要檢查以下三項(xiàng)工 作 : （ 1） 文文 件件 批生產(chǎn)指令、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、崗 位 SOP、清潔規(guī)程、設(shè)備操 作 SOP以及所需的各種記錄、單卡、標(biāo)志等； （ 2）物料 本批生產(chǎn)所用物料名稱、種類、數(shù)量、合格證等； （ 3）現(xiàn)場 生產(chǎn)現(xiàn)場清潔、衛(wèi)生、設(shè)備完好、容器具齊備、計(jì)量器 具符合要 求 ， 并有清潔、合格標(biāo)志 ； （ 4）記錄 檢查后填寫記錄，并有人復(fù)核簽名。 核發(fā)： “ 準(zhǔn)生產(chǎn)許可證 ” 182 （三） 生產(chǎn)流程管理 ?生產(chǎn)操作 (生產(chǎn) 中 ) ? （ 1） 計(jì)量準(zhǔn)確 ? ① 稱量、復(fù)核，毒性藥材等物料需監(jiān)控投料； ? ② 認(rèn)真填寫記 錄 、 并簽 名 。 ? （ 2） 生產(chǎn)操作 ? ① 嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，不得擅自改變操作內(nèi)容； ? ② 切實(shí)執(zhí)行生產(chǎn)操作中防止污 染 、交叉污染和混 淆的措施； 183 生產(chǎn)操作 （ 3） 包裝操作 ① 場地 、 人 員 、 裝箱 、 成品待驗(yàn)等應(yīng)符 合 [規(guī)范 ] 要求； ② 嚴(yán) 格控制標(biāo)簽、使用說明書等的領(lǐng)、發(fā)、用、 結(jié)、退、毀等 領(lǐng)用 數(shù) =使用 數(shù) +剩余 數(shù) +殘損數(shù) （ 4）剩余標(biāo)簽管理 《 1》退庫 結(jié)料 核 對 包封 標(biāo)志 手續(xù) 退 庫 記錄 《 2》銷毀 查數(shù) 核 對 監(jiān)督 記錄 184 生產(chǎn)操作 （ 5）過程監(jiān)控 經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行文件，變更經(jīng)批準(zhǔn) 文件 生產(chǎn)符合指令內(nèi)容 物料 生產(chǎn)中傳遞合格的物料、中間產(chǎn)品和成品 工序收率 （物料平衡）、消耗定額符合工藝規(guī)定 生產(chǎn)工藝條 件 工藝查 證 記錄 工 序 中間產(chǎn)品質(zhì) 量 質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)，專檢、互檢、自檢 工 藝 廠房、設(shè) 備 、 物料、人員、生產(chǎn)操作、工作服等 衛(wèi)生 清潔記錄、清潔狀態(tài)標(biāo)志、現(xiàn)場清潔衛(wèi)生等 185 （ 5） 過程監(jiān)控 1 工藝 條 件 監(jiān) 控 ① 對執(zhí)行文件的監(jiān)控。經(jīng)批準(zhǔn)的有效文件；不任意更 改 。 ② 稱量 復(fù) 核 。 毒 、麻 、 貴 等 監(jiān) 控 稱量。 ③ 偏差、不合格品的監(jiān)督。 ④ 生產(chǎn)過程管理的監(jiān)督。如批號(hào)管理、狀態(tài)標(biāo)志等。 ⑤ 工藝