【正文】 員趕快悄悄的提醒。 第 26頁(yè) 總 55頁(yè) 首先確定對(duì)認(rèn)證期間三到五天的生產(chǎn)品種及生產(chǎn)工序。 倉(cāng)庫(kù)的貨物的貨位卡不能有空格，不能有涂改，確定涂改的要有修改人簽名，并能看的清原來(lái)的字跡，并做到帳、貨、卡相符。 溫、濕度操作必須按管理規(guī)程操作，做好溫、濕度記錄，對(duì)設(shè)施都要有使用記錄。（特別注意所有該關(guān)閉的門(mén)窗必須關(guān)閉，開(kāi)窗通風(fēng)必須把沙窗關(guān)好，不能有飛蟲(chóng)出現(xiàn)）。 生產(chǎn)工序的具體生產(chǎn)品種的工藝卡、流轉(zhuǎn)單據(jù)、空白記錄必須隨貨同行，在生產(chǎn)場(chǎng)所流轉(zhuǎn)。 記錄、所有驗(yàn)收、保管、入庫(kù)、養(yǎng)護(hù)、檢查、處理、領(lǐng)用、發(fā)放都必須建立臺(tái)賬和記錄，包括溫、濕度記錄，養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄，請(qǐng)注意帳、貨、卡相符，溫濕度記錄盡可能在規(guī)定范圍內(nèi)，否則要有處理的措施及處理后的效果等一系列臺(tái)賬，陰涼庫(kù)的溫度要求確認(rèn)為 20 ℃ 一下。 驗(yàn)收、保管、入庫(kù)都要建立管理程序 SMP，建立操作規(guī)程 SOP。 在進(jìn)行工藝驗(yàn)證時(shí)對(duì)該品種的生產(chǎn)時(shí)各工序的操作要求，質(zhì)量控制，技術(shù)參數(shù)都詳細(xì)的進(jìn)行驗(yàn)證，確保各環(huán)節(jié)的參數(shù)正確、齊全并與工藝規(guī)程全相符。 第 22頁(yè) 總 55頁(yè) 在 GMP檢查過(guò)程中，很多時(shí)候會(huì)驗(yàn)證提出一到二個(gè)缺陷項(xiàng)，設(shè)備驗(yàn)證要注意幾個(gè)方面。 像切藥機(jī)的驗(yàn)證，我們首先對(duì)所驗(yàn)證的切藥機(jī)適宜切制的品種進(jìn)行分類(lèi)，其次對(duì)這些品種的片厚（或段長(zhǎng)）進(jìn)行分類(lèi)，在性能確認(rèn)時(shí)，用三中不同的藥材和片厚（段長(zhǎng)），要求不同的品種進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)該切藥機(jī)能滿足飲片生產(chǎn)不同品種的藥材。 設(shè)計(jì)確認(rèn)是本次新版 GMP條例增加的內(nèi)容，我們老版的認(rèn)證條例中沒(méi)有明確規(guī)定的，這里要注意的就是在性能確認(rèn)時(shí)，一定要不同類(lèi)型的藥材生產(chǎn)要在性能確認(rèn)中得到體現(xiàn)，不能用一種藥材去做性能確認(rèn)，同時(shí)對(duì)設(shè)備性能運(yùn)行時(shí)一些必要的參數(shù)一定要齊。 第 20頁(yè) 總 55頁(yè) 設(shè)備驗(yàn)證主要針對(duì)主要的生產(chǎn)設(shè)備，涉及到飲片生產(chǎn)主要工序所有的設(shè)備，凈洗（風(fēng)選機(jī)、洗藥機(jī)）、切制（切藥機(jī)）、干燥（烘房）、篩選（篩藥機(jī)）、炮制（炒藥機(jī)、蒸煮鍋、煅鍋、粉碎機(jī)等）、包裝（包裝機(jī)械）。 確認(rèn)我們的設(shè)備、儀器能否滿足飲片生產(chǎn)、檢驗(yàn)的要求。對(duì)驗(yàn)證工作有了一個(gè)新的認(rèn)識(shí)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)由于基礎(chǔ)較差、品種多、底子薄，所以普遍對(duì)驗(yàn)證工作的要求都有些一知半解，對(duì)驗(yàn)證都做得不夠。 驗(yàn)證對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)和 GMP要求來(lái)說(shuō)越來(lái)越重視，也越來(lái)越普遍，我記得 2023年我們?nèi)ナ【诌M(jìn)行首次 GMP培訓(xùn)時(shí)，對(duì)驗(yàn)證還是一個(gè)全新的概念。 要建全崗位職責(zé) SDP、要對(duì)照認(rèn)證要求建立一整套管理規(guī)程 SMP，要針對(duì)每個(gè)品種制訂工藝規(guī)程，要對(duì)每個(gè)工序、每臺(tái)設(shè)備都建立操作規(guī)程 SOP。文件等變更后必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)（所有相關(guān)部門(mén)或相關(guān)人員）后才能實(shí)施。 行政許可申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明 第 17頁(yè) 總 55頁(yè) 要將從上次認(rèn)證到目前為止所有法人變更、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更、生產(chǎn)地址變更、主要（關(guān)鍵）人員變更、生產(chǎn)工藝的重大變更、生產(chǎn)設(shè)備、廠房、設(shè)施的重大變更情況一一描述，變更分主要變更和次要變更，要對(duì)變更進(jìn)行控制和評(píng)估，主要變更（主要人員的變更、廠房、生產(chǎn)工藝的重大變更）必須報(bào)藥監(jiān)部門(mén)備案，次要變更，企業(yè)只要做好變更的記錄（變更的原因、報(bào)告、審批、實(shí)施等）所有變更均應(yīng)按變更管理規(guī)程執(zhí)行，設(shè)備、工藝的變更必須經(jīng)過(guò)再驗(yàn)證。 發(fā)運(yùn)、投訴和召回。 。 。 。 。 。 第 15頁(yè) 總 55頁(yè) 廠房、設(shè)施和設(shè)備 。 。 。 GMP認(rèn)證以來(lái)主要變更情況。 第 14頁(yè) 總 55頁(yè) 總體情況。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案，直接接觸藥品的人員上崗前應(yīng)進(jìn)行健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。 文件 叁 第 12頁(yè) 總 55頁(yè) 首先企業(yè)必須建立文件管理的管理和操作規(guī)程，文件的分類(lèi)、編號(hào)統(tǒng)一規(guī)定，條理分明。 第 11頁(yè) 總 55頁(yè) 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿產(chǎn)品的全過(guò)程： 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)該說(shuō)是新版 GMP的新概念，特別是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)過(guò)去對(duì)這方面的了解和掌握比較少，現(xiàn)在我們?cè)谡麄€(gè)運(yùn)行過(guò)程中都要引進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理這個(gè)理念。 d. 在設(shè)備、工藝、清潔方法驗(yàn)證時(shí)的一些具體的工序，參數(shù)、要求都必須要相符，且清潔驗(yàn)證必須選擇該設(shè)備或該工序中難度最大、風(fēng)險(xiǎn)最高的品種進(jìn)行驗(yàn)證。 歷次 GMP認(rèn)證重點(diǎn)的變化及一些具體的要求 貳 第五、對(duì)實(shí)驗(yàn)室試劑的配置記錄，標(biāo)簽上的配置日期，有效期與配置記錄都要相符和一致。 明顯的對(duì)檢驗(yàn)方面加強(qiáng)檢查的力度，首先檢查組人員配置時(shí)一般都會(huì)安排一名是藥品檢驗(yàn)所的老師來(lái)重點(diǎn)檢查、檢驗(yàn)方面的。 附件 初始危害判斷及風(fēng)險(xiǎn)控制措施表。 附件 危害分析表。 （ 12）風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審的要求。 （ 4）目的和范圍。 （ 7）文件支持。 具體內(nèi)容 （ 1）產(chǎn)品描述、工藝要求。 與 1998年修訂的藥品 GMP相比，新版 GMP規(guī)范，增加了藥品的質(zhì)量管理體系（ OMS），及最終的控制目標(biāo)，質(zhì)量管理體系是指“在質(zhì)量方面指揮和控制組織管理體系”通常包括：制訂質(zhì)量方針、目標(biāo)及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)，將質(zhì)量管理提升到產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段（中藥可以理解為將質(zhì)量控制、提升到種植、采收階段），質(zhì)量管理體系涵蓋了產(chǎn)品的整個(gè)生命周期，包括藥品研發(fā)，技術(shù)轉(zhuǎn)移，工業(yè)生產(chǎn)和產(chǎn)品生命，終止全過(guò)程的管理理念。 拾 陸 貳 我稍作一下解釋，所謂“寫(xiě)好你所做的”就是按照 GMP規(guī)范要求，制訂好各項(xiàng)管理，操作要求（ SDP—各崗位職責(zé)、 STP—工藝規(guī)程（技術(shù)文件）、 SMP—各項(xiàng)管理規(guī)程（管理文件）、 SOP—各工序、各設(shè)備的操作規(guī)程）。 各位領(lǐng)導(dǎo)，其實(shí)這一輪的 GMP認(rèn)證絕大部分企業(yè)都已認(rèn)證完畢，我相信大家也都聽(tīng)說(shuō)也都很關(guān)心一個(gè)信息，新的藥品管理法修訂時(shí)會(huì)取消五年一次的 GMP認(rèn)證，而如果取消五年一次的 GMP認(rèn)證后，企業(yè)應(yīng)該怎么做？這是我們都在思考的問(wèn)題，而如果取消 GMP認(rèn)證其實(shí)并不是一件好事情，將五年一次的 GMP認(rèn)證，改為飛行檢查，來(lái)監(jiān)管藥品生產(chǎn)企業(yè)的 GMP執(zhí)行情況，這樣對(duì)企業(yè)則是更大的考驗(yàn)，提出了更高的要求，要求企業(yè)要做好 GMP的長(zhǎng)效管理，保持 GMP常態(tài)，以確保隨時(shí)應(yīng)對(duì)飛行檢查。今天就中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)如何應(yīng)對(duì) GMP檢查，如何應(yīng)對(duì)飛行檢查，同各位一起進(jìn)行探討、學(xué)習(xí)，同時(shí)也談?wù)勔恍﹤€(gè)人淺膚的認(rèn)識(shí)。 首先我用專家對(duì) GMP的三句經(jīng)典的話作為開(kāi)場(chǎng)， GMP的要求就是“寫(xiě)好你所做的，做好你所寫(xiě)的，記好你所做的” GMP的要求就是要做到藥品采購(gòu)、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的各個(gè)環(huán)節(jié)可控、可追溯。 下面我從以下幾個(gè)方面談一些 GMP檢查時(shí)的具體內(nèi)容 一、我先談一下 GMP檢查的體會(huì) 第 2頁(yè) 總 55頁(yè) 壹 關(guān)于新版 GMP認(rèn)證條例中一些新的概念和新的