【正文】 員趕快悄悄的提醒。 第 26頁 總 55頁 首先確定對認證期間三到五天的生產(chǎn)品種及生產(chǎn)工序。 倉庫的貨物的貨位卡不能有空格，不能有涂改，確定涂改的要有修改人簽名，并能看的清原來的字跡，并做到帳、貨、卡相符。 溫、濕度操作必須按管理規(guī)程操作，做好溫、濕度記錄，對設施都要有使用記錄。（特別注意所有該關閉的門窗必須關閉，開窗通風必須把沙窗關好，不能有飛蟲出現(xiàn)）。 生產(chǎn)工序的具體生產(chǎn)品種的工藝卡、流轉單據(jù)、空白記錄必須隨貨同行，在生產(chǎn)場所流轉。 記錄、所有驗收、保管、入庫、養(yǎng)護、檢查、處理、領用、發(fā)放都必須建立臺賬和記錄，包括溫、濕度記錄，養(yǎng)護設備使用記錄，請注意帳、貨、卡相符，溫濕度記錄盡可能在規(guī)定范圍內(nèi)，否則要有處理的措施及處理后的效果等一系列臺賬，陰涼庫的溫度要求確認為 20 ℃ 一下。 驗收、保管、入庫都要建立管理程序 SMP，建立操作規(guī)程 SOP。 在進行工藝驗證時對該品種的生產(chǎn)時各工序的操作要求，質(zhì)量控制，技術參數(shù)都詳細的進行驗證，確保各環(huán)節(jié)的參數(shù)正確、齊全并與工藝規(guī)程全相符。 第 22頁 總 55頁 在 GMP檢查過程中，很多時候會驗證提出一到二個缺陷項，設備驗證要注意幾個方面。 像切藥機的驗證，我們首先對所驗證的切藥機適宜切制的品種進行分類，其次對這些品種的片厚（或段長）進行分類，在性能確認時，用三中不同的藥材和片厚（段長），要求不同的品種進行驗證，確認該切藥機能滿足飲片生產(chǎn)不同品種的藥材。 設計確認是本次新版 GMP條例增加的內(nèi)容，我們老版的認證條例中沒有明確規(guī)定的，這里要注意的就是在性能確認時，一定要不同類型的藥材生產(chǎn)要在性能確認中得到體現(xiàn)，不能用一種藥材去做性能確認，同時對設備性能運行時一些必要的參數(shù)一定要齊。 第 20頁 總 55頁 設備驗證主要針對主要的生產(chǎn)設備，涉及到飲片生產(chǎn)主要工序所有的設備，凈洗（風選機、洗藥機）、切制（切藥機）、干燥（烘房）、篩選（篩藥機）、炮制（炒藥機、蒸煮鍋、煅鍋、粉碎機等）、包裝（包裝機械）。 確認我們的設備、儀器能否滿足飲片生產(chǎn)、檢驗的要求。對驗證工作有了一個新的認識，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)由于基礎較差、品種多、底子薄，所以普遍對驗證工作的要求都有些一知半解，對驗證都做得不夠。 驗證對于藥品生產(chǎn)企業(yè)和 GMP要求來說越來越重視，也越來越普遍，我記得 2023年我們?nèi)ナ【诌M行首次 GMP培訓時，對驗證還是一個全新的概念。 要建全崗位職責 SDP、要對照認證要求建立一整套管理規(guī)程 SMP，要針對每個品種制訂工藝規(guī)程，要對每個工序、每臺設備都建立操作規(guī)程 SOP。文件等變更后必須經(jīng)過培訓（所有相關部門或相關人員）后才能實施。 行政許可申請材料真實性保證聲明 第 17頁 總 55頁 要將從上次認證到目前為止所有法人變更、企業(yè)負責人變更、生產(chǎn)地址變更、主要（關鍵）人員變更、生產(chǎn)工藝的重大變更、生產(chǎn)設備、廠房、設施的重大變更情況一一描述，變更分主要變更和次要變更，要對變更進行控制和評估，主要變更（主要人員的變更、廠房、生產(chǎn)工藝的重大變更）必須報藥監(jiān)部門備案，次要變更，企業(yè)只要做好變更的記錄（變更的原因、報告、審批、實施等）所有變更均應按變更管理規(guī)程執(zhí)行，設備、工藝的變更必須經(jīng)過再驗證。 發(fā)運、投訴和召回。 。 。 。 。 。 第 15頁 總 55頁 廠房、設施和設備 。 。 。 GMP認證以來主要變更情況。 第 14頁 總 55頁 總體情況。 企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案，直接接觸藥品的人員上崗前應進行健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。 文件 叁 第 12頁 總 55頁 首先企業(yè)必須建立文件管理的管理和操作規(guī)程，文件的分類、編號統(tǒng)一規(guī)定，條理分明。 第 11頁 總 55頁 風險管理應貫穿產(chǎn)品的全過程： 風險管理應該說是新版 GMP的新概念，特別是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)過去對這方面的了解和掌握比較少，現(xiàn)在我們在整個運行過程中都要引進風險管理這個理念。 d. 在設備、工藝、清潔方法驗證時的一些具體的工序，參數(shù)、要求都必須要相符，且清潔驗證必須選擇該設備或該工序中難度最大、風險最高的品種進行驗證。 歷次 GMP認證重點的變化及一些具體的要求 貳 第五、對實驗室試劑的配置記錄，標簽上的配置日期，有效期與配置記錄都要相符和一致。 明顯的對檢驗方面加強檢查的力度，首先檢查組人員配置時一般都會安排一名是藥品檢驗所的老師來重點檢查、檢驗方面的。 附件 初始危害判斷及風險控制措施表。 附件 危害分析表。 （ 12）風險管理活動評審的要求。 （ 4）目的和范圍。 （ 7）文件支持。 具體內(nèi)容 （ 1）產(chǎn)品描述、工藝要求。 與 1998年修訂的藥品 GMP相比，新版 GMP規(guī)范，增加了藥品的質(zhì)量管理體系（ OMS），及最終的控制目標，質(zhì)量管理體系是指“在質(zhì)量方面指揮和控制組織管理體系”通常包括：制訂質(zhì)量方針、目標及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動，將質(zhì)量管理提升到產(chǎn)品設計階段（中藥可以理解為將質(zhì)量控制、提升到種植、采收階段），質(zhì)量管理體系涵蓋了產(chǎn)品的整個生命周期，包括藥品研發(fā)，技術轉移，工業(yè)生產(chǎn)和產(chǎn)品生命，終止全過程的管理理念。 拾 陸 貳 我稍作一下解釋，所謂“寫好你所做的”就是按照 GMP規(guī)范要求，制訂好各項管理，操作要求（ SDP—各崗位職責、 STP—工藝規(guī)程（技術文件）、 SMP—各項管理規(guī)程（管理文件）、 SOP—各工序、各設備的操作規(guī)程）。 各位領導，其實這一輪的 GMP認證絕大部分企業(yè)都已認證完畢，我相信大家也都聽說也都很關心一個信息，新的藥品管理法修訂時會取消五年一次的 GMP認證，而如果取消五年一次的 GMP認證后，企業(yè)應該怎么做？這是我們都在思考的問題，而如果取消 GMP認證其實并不是一件好事情，將五年一次的 GMP認證，改為飛行檢查，來監(jiān)管藥品生產(chǎn)企業(yè)的 GMP執(zhí)行情況，這樣對企業(yè)則是更大的考驗，提出了更高的要求，要求企業(yè)要做好 GMP的長效管理，保持 GMP常態(tài)，以確保隨時應對飛行檢查。今天就中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)如何應對 GMP檢查，如何應對飛行檢查，同各位一起進行探討、學習，同時也談談一些個人淺膚的認識。 首先我用專家對 GMP的三句經(jīng)典的話作為開場， GMP的要求就是“寫好你所做的，做好你所寫的，記好你所做的” GMP的要求就是要做到藥品采購、檢驗、生產(chǎn)、銷售的各個環(huán)節(jié)可控、可追溯。 下面我從以下幾個方面談一些 GMP檢查時的具體內(nèi)容 一、我先談一下 GMP檢查的體會 第 2頁 總 55頁 壹 關于新版 GMP認證條例中一些新的概念和新的