【正文】 （ 200250℃ ） ——炒黃、蜜炙（炒酸棗仁、蜜炙黃芪），中火（ 280300℃ ） ——炒焦、麩炒（炒薏苡仁、蜜麩炒白術），武火（ 350380℃ ） ——炒炭、砂炒（側柏葉炭、炒雞內金）。 生產管理 柒 證明我們的炒藥機能滿足不同飲片的生產需要，同時在設備驗證的同時對上述的品種進行工藝驗證。 是否滿荷運行，如果不滿荷運行就不能證明滿荷時能否滿足工藝要求和設計效果。 清潔時要用難度最大、最復雜的品種進行驗證。 生產管理 柒 第 23頁 總 55頁 功能布局（平面圖）。 養(yǎng)護、檢查、處理都必須建立管理規(guī)程（ SMP），建立操作規(guī)程（ SOP）。 領用與發(fā)放都必須建立管理規(guī)程（ SMP），建立操作規(guī)程 (SOP)。 色標與狀態(tài)，倉庫按功能進行紅、黃、綠三色色標管理，并對所有工具、設備、物料都必須有狀態(tài)標志。 第 24頁 總 55頁 檢查期間所有主要工序、主要設備必須是動態(tài)的，所以生產工序、生產品種的選擇都要安排好，將每天、每工序的生產品種、批號排好，前道的記錄都檢查一遍，并列表打印品種的選擇，要考慮到生產操作比較干凈的檢驗難度比較低的應為生產的品種、批號一般都會從原藥材的檢驗放行查起的所有人員的進出必須嚴格按人員進出生產區(qū)的更衣等管理規(guī)程執(zhí)行 (特別注意：工作服不能在生產區(qū)域外出現，人員上衛(wèi)生間、吃飯都必須更衣 )。（特注意，動態(tài)的生產品種前幾道工序的批生產記錄必須做好，且時間、數量、必要的中間體報告、監(jiān)控記錄都必須準備好）。 生產現場所有設備、功能間、工具都必須有衛(wèi)生及生產狀態(tài)標志，生產場所、倉庫都必須有防蟲、防鼠設施（防鼠板、沙窗、下水道、出風口、排塵口都必須由防止昆蟲進出的措施。 所有生產物料、倉庫的物料都必須有狀態(tài)標志或貨位卡，所有管道都必須標明載體、流向。 第 25頁 總 55頁 工具按定置管理規(guī)定的擺放，衛(wèi)生工具與生產工具應嚴格分開，不能混放，并有明顯的狀態(tài)標志。認證期間盡可能不要出現溫濕度超過規(guī)定的情況，否則要有相應的措施（記錄）、采取措施后的效果如何等。 衛(wèi)生管理、生產與倉庫現場的衛(wèi)生工作要仔細，不能有脫落物（墻、頂、地面）特別注意絕對不能有飛蟲等昆蟲的出現。 貨物堆放要整齊，保持五距，并有明顯的貨位標志。 1生產人員著裝要規(guī)范、整潔，包裝工序工人要戴帽子、戴一次性手套等。而且這些品種的原藥材的檢驗報告、檢驗數據要完整，領用手續(xù)及倉庫發(fā)放都完整，特別注意件數上是否有差錯。 每個工序的操作人員必須熟悉該品種的工藝，熟悉使用設備的操作規(guī)程，熟悉該工序的操作要求，熟悉記錄的填寫，生產操作的程序。 第 27頁 總 55頁 。 現場操作人員如何正確回答認證專家的提問 拾 （與工藝規(guī)程相符）。 。 （要與工藝規(guī)程、設備操作規(guī)程相符）。 、控制點是什么，怎么控制。 第 28頁 總 55頁 應建立投訴與召回的管理規(guī)程（ SMP）和操作規(guī)程(SOP)。 做一到二次模擬的召回程序，以及召回后處理程序。 自檢與整改 拾貳 對最后一次藥監(jiān)管理部門檢查的問題的整改情況進行說明。 一、飛行檢查的特點，不預先通知，不聽匯報，直奔現場。 例：某企業(yè)在企業(yè)后面圍墻外的一個舊廠房內將一些不規(guī)范的品種放在那里生產和儲存，結果被飛檢組察覺到了，要求打開圍墻門進行檢查。 例：某企業(yè)搬遷新廠房后，將原廠房租給沒有資者的企業(yè)生產中藥飲片，且用本企業(yè)的商標，檢查組人員在檢查過程中發(fā)現庫存總量與實際庫存很大的差異，所以被要求檢查已經變更的老廠房。 例：某企業(yè)的規(guī)模無法從人員、設備、場地其產能最多能產出近 2個億的能力，但檢查組人員發(fā)現該去年的銷售額近 5億元，且從該企業(yè)去年的制造費用，用電量等各方面的能耗上看完全與銷售額不匹配。 原藥材入庫臺賬要對應，原藥材的檢驗時間要與原藥材的批號，請檢日期都要對應，所有檢驗記錄、生產記錄都要跟上及對應。 來貨后暫存整理時的狀態(tài)要與記錄相一致。 ——看是否購進飲片； 檢查原藥材庫和入庫單是否都是原藥材。 會被要求出示某一階段內的原藥材入庫記錄，再根據原藥材入庫記錄查來貨發(fā)票、檢驗記錄、批生產記錄、銷售記錄、庫存數量等是否匹配。 ——看是否與設備（特別是蒸、炒、煅、炙設備）使用記錄一致； 抽查部分品種的批生產記錄，設備使用日期是否一致。 可能要求打開所有建筑物的門，查是否有客片存放。 查精密儀器是否有時間、圖譜有修改痕跡（時間是否被鎖定），對照品的購進、領用，庫存是否對應，儀器的使用日期是否與記錄匹配。 第 43頁 總 55頁 一、飛行檢查常見問題 （五）、質量受權人等關鍵人員兼職或不在崗。 學歷、資質證明任命材料。 第 44頁 總 55頁 抽檢批生產記錄，根據其簽字時間 ————看質量受權人履職情況（簽字的真實性，時間是否與任職時間一致）； 抽查企業(yè)質量負責人、生產負責人、檢驗人員相關學歷、資質證明及任命材料 ————看學歷、資質是否真實（關鍵人員學歷證明要求企業(yè)登錄學信網查詢打印學歷證書電子備案表）。 第 46頁 總 55頁 原料購進質量把關不嚴； 存在慘假現象： 乳香、沉香、血竭（松香） 大黃（土大黃）等 第 47頁 總 55頁 故意造假； 增重現象： 用鎂鹽、鋁鹽（白鮮皮、桔梗、豬苓等） 第 48頁 總 55頁 飛行檢查逃避檢查行為。 檢查組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應當進行書面記錄，責令改正并及時報告組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理局；經責令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結論判定為不符合相關質量管理規(guī)范或者其他相關要求。 長效管理其實是一個很具體，又很復雜的工程，如何保持長效管理確實很難。管理也一樣，突擊抓一件事肯定很有效，但要長期堅持就難了。 我認為我們首先要有一個高效的精通管理的管理團隊，再就是要建立一個長效管理的機制和體系。管理要做到一級管理一級，一級對一級負責。哪個部門管理出了問題，或發(fā)生了什么事故，首先就必須是部門負責人的責任，而不單單是哪個具體人員的責任，沒有不好的員工，只有不好的管理。 第 51頁 總 55頁 在每個人、每個崗位明確了該怎么做后，我們就要對每個人、每個崗位做的情況去檢查、去監(jiān)督、去管理，要求必須每個人應自覺的、一貫的按照要求去做，保持自覺性，一慣性。者就需要有考核、有獎罰措施，企業(yè)可以由職能部門人員長期的、定期的對部門負責人及部門的管理進行檢查、考核、評估作出相應的評價，部門負責人可以長期的、定期的對班組長及管理人員的管理和工作進行檢查，考核和評估，要有明確的檢查內容、檢查標準以及考核結果和處理意見。規(guī)范的操作，要按照 GMP的要求規(guī)范的操作，規(guī)范的管理。只有長期的、全面的、有效的按照規(guī)范要求去做，我們自身的管理水平，自身素質也會提高，企業(yè)的管理會更上一