【正文】 要求（預(yù)防性措施與風(fēng)險管理等） 組織機(jī)構(gòu)、人員、健康檔案、培訓(xùn) 第 3頁 總 55頁 伍 申報材料 關(guān)于變更 生產(chǎn)管理 倉儲管理 第 4頁 總 55頁 玖 現(xiàn)場要求 自檢與整改 第 5頁 總 55頁 關(guān)于新版 GMP認(rèn)證條例中的一些新的概念和新的要求 壹 第 6頁 總 55頁 關(guān)于新版 GMP認(rèn)證條例中的一些新的概念和新的要求 壹 （ 5）組織和人員及職責(zé)。 （ 13）綜合剩余風(fēng)險分析。 （ 10）風(fēng)險控制。 具體內(nèi)容 （ 15）附件 魚骨圖。 附件 風(fēng)險優(yōu)先度 RPN帕累托圖。 第三次也就是本輪的 GMP認(rèn)證與前一輪的認(rèn)證有以下幾個方面有明顯的區(qū)別： 第 9頁 總 55頁 一般來說認(rèn)證中心在安排某一個企業(yè)認(rèn)證前會有一次對該企業(yè)一個檢查方案，它是根據(jù)該企業(yè)這幾年出現(xiàn)的問題（每年藥監(jiān)部門查的問題、以及市場抽檢出現(xiàn)的問題）方案里有重點的檢查方面，且檢查組到現(xiàn)場首次會議的時候再拆封的。第四、對實驗室的對照品的購進(jìn)、領(lǐng)用、儲存及庫存查得很細(xì)，要帳、貨、卡購進(jìn)、領(lǐng)用都要相符。確認(rèn)你的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)是完整的控制是有效的、數(shù)據(jù)是真實的，數(shù)據(jù)是安全的。 c. 對我們制訂的操作規(guī)程及一些方法也要進(jìn)行驗證，對管理系統(tǒng)的軟件也要進(jìn)行驗證。 歷次 GMP認(rèn)證重點的變化及一些具體的要求 貳 歷次 GMP認(rèn)證重點的變化及一些具體的要求 貳 文件的修訂、更換、復(fù)制、保管和銷毀等有嚴(yán)格的控制并有相關(guān)記錄。 企業(yè)應(yīng)配備足夠數(shù)量并且有適當(dāng)資質(zhì)的管理和操作人員。所以培訓(xùn)工作我們必須做細(xì)、做實，每次培訓(xùn)要有計劃、要有培訓(xùn)資料，要有培訓(xùn)人員的簽名要有培訓(xùn)的考核，最后要有培訓(xùn)效果的評價和總結(jié)，甚至企業(yè)可以根據(jù)培訓(xùn)結(jié)果對每名參加培訓(xùn)的人員發(fā)培訓(xùn)或上崗合格證。 GMP認(rèn)證申請范圍（生產(chǎn)類別、及所有品種）。 ，委托檢驗情況。 人員。 申報材料 伍 、流向圖。 。 文件。 第 16頁 總 55頁 生產(chǎn)。 。 。 自檢。 文件、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程進(jìn)行修改都必須做好變更控制，要有申請、審批、變更質(zhì)量控制、變更備案等程序。 第 18頁 總 55頁 工藝布局管理、人、物流嚴(yán)格分工。 所有生產(chǎn)批號必須是唯一的，每一批都必須有完整的批生產(chǎn)記錄，分包裝記錄、設(shè)備檔案、設(shè)備維修、保養(yǎng)、使用、巡檢等記錄齊全，合格證、包材、輔料使用記錄齊全。通過去年我們 GMP認(rèn)證期間我和認(rèn)證老師的交流，使我也學(xué)到了不少關(guān)于驗證方面的知識。 確認(rèn)我們制訂的操作規(guī)程（設(shè)備 SOP、工序操作 SOP、清潔 SOP）是否合理、有效，可控可操作。 我想主要談一下設(shè)備驗證和工藝驗證。 生產(chǎn)管理 柒 第 21頁 總 55頁 像炒藥機(jī)的驗證，我們首先對炒藥機(jī)生產(chǎn)品種的種類先進(jìn)行歸類（按火候、溫度歸類）文火（ 200250℃ ） ——炒黃、蜜炙（炒酸棗仁、蜜炙黃芪），中火（ 280300℃ ） ——炒焦、麩炒（炒薏苡仁、蜜麩炒白術(shù)），武火（ 350380℃ ） ——炒炭、砂炒（側(cè)柏葉炭、炒雞內(nèi)金）。 證明我們的炒藥機(jī)能滿足不同飲片的生產(chǎn)需要，同時在設(shè)備驗證的同時對上述的品種進(jìn)行工藝驗證。 清潔時要用難度最大、最復(fù)雜的品種進(jìn)行驗證。 第 23頁 總 55頁 功能布局（平面圖）。 領(lǐng)用與發(fā)放都必須建立管理規(guī)程（ SMP），建立操作規(guī)程 (SOP)。 第 24頁 總 55頁 檢查期間所有主要工序、主要設(shè)備必須是動態(tài)的，所以生產(chǎn)工序、生產(chǎn)品種的選擇都要安排好，將每天、每工序的生產(chǎn)品種、批號排好，前道的記錄都檢查一遍，并列表打印品種的選擇，要考慮到生產(chǎn)操作比較干凈的檢驗難度比較低的應(yīng)為生產(chǎn)的品種、批號一般都會從原藥材的檢驗放行查起的所有人員的進(jìn)出必須嚴(yán)格按人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)的更衣等管理規(guī)程執(zhí)行 (特別注意：工作服不能在生產(chǎn)區(qū)域外出現(xiàn)，人員上衛(wèi)生間、吃飯都必須更衣 )。 生產(chǎn)現(xiàn)場所有設(shè)備、功能間、工具都必須有衛(wèi)生及生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志，生產(chǎn)場所、倉庫都必須有防蟲、防鼠設(shè)施（防鼠板、沙窗、下水道、出風(fēng)口、排塵口都必須由防止昆蟲進(jìn)出的措施。 第 25頁 總 55頁 工具按定置管理規(guī)定的擺放，衛(wèi)生工具與生產(chǎn)工具應(yīng)嚴(yán)格分開，不能混放，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 衛(wèi)生管理、生產(chǎn)與倉庫現(xiàn)場的衛(wèi)生工作要仔細(xì)，不能有脫落物（墻、頂、地面）特別注意絕對不能有飛蟲等昆蟲的出現(xiàn)。 1生產(chǎn)人員著裝要規(guī)范、整潔，包裝工序工人要戴帽子、戴一次性手套等。 每個工序的操作人員必須熟悉該品種的工藝，熟悉使用設(shè)備的操作規(guī)程，熟悉該工序的操作要求，熟悉記錄的填寫，生產(chǎn)操作的程序。 現(xiàn)場操作人員如何正確回答認(rèn)證專家的提問 拾 。 、控制點是什么，怎么控制。 做一到二次模擬的召回程序，以及召回后處理程序。 對最后一次藥監(jiān)管理部門檢查的問題的整改情況進(jìn)行說明。 例：某企業(yè)在企業(yè)后面圍墻外的一個舊廠房內(nèi)將一些不規(guī)范的品種放在那里生產(chǎn)和儲存，結(jié)果被飛檢組察覺到了，要求打開圍墻門進(jìn)行檢查。 例：某企業(yè)的規(guī)模無法從人員、設(shè)備、場地其產(chǎn)能最多能產(chǎn)出近 2個億的能力，但檢查組人員發(fā)現(xiàn)該去年的銷售額近 5億元，且從該企業(yè)去年的制造費用，用電量等各方面的能耗上看完全與銷售額不匹配。 來貨后暫存整理時的狀態(tài)要與記錄相一致。 會被要求出示某一階段內(nèi)的原藥材入庫記錄，再根據(jù)原藥材入庫記錄查來貨發(fā)票、檢驗記錄、批生產(chǎn)記錄、銷售記錄、庫存數(shù)量等是否匹配。 可能要求打開所有建筑物的門，查是否有客片存放。 第 43頁 總 55頁 一、飛行檢查常見問題 （五）、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵人員兼職或不在崗。 第 44頁 總 55頁 抽檢批生產(chǎn)記錄，根據(jù)其簽字時間 ————看質(zhì)量受權(quán)人履職情況（簽字的真實性，時間是否與任職時間一致）； 抽查企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、檢驗人員相關(guān)學(xué)歷、資質(zhì)證明及任命材料 ————看學(xué)歷、資質(zhì)是否真實（關(guān)鍵人員學(xué)歷證明要求企業(yè)登錄學(xué)信網(wǎng)查詢打印學(xué)歷證書電子備案表）。 檢查組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應(yīng)當(dāng)進(jìn)行書面記錄，責(zé)令改正并及時報告組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理局；經(jīng)責(zé)令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關(guān)要求。管理也一樣，突擊抓一件事肯定很有效，但要長期堅持就難了。管理要做到一級管理一級，一級對一級負(fù)責(zé)。 第 51頁 總 55頁 在每個人、每個崗位明確了該怎么做后，我們就要對每個人、每個崗位做的情況去檢查、去監(jiān)督、去管理，要求必須每個人應(yīng)自覺的、一貫的按照要求去做，保持自覺性，一慣性。規(guī)范的操作，要按照 GMP的要求規(guī)范的操作，規(guī)范的