【正文】 ．檢查現(xiàn)場設施。 了解企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模，檢查烘干設施是否能滿足產(chǎn)量要求。切制品、炮制品與烘干設施是否配套。3．檢查中藥材炮制批生產(chǎn)記錄，干燥條件是否有溫度、時間、數(shù)量等實際操作記錄。 7021 中藥材的浸潤是否做到藥透水盡1．檢查企業(yè)“炮制規(guī)范通則”是否所有產(chǎn)品處方中的中藥材，都規(guī)定了加工炮制方法。2．對不同中藥材是否規(guī)定了不同的浸潤工藝。3．是否明確規(guī)定了中藥材必須先經(jīng)篩、揀、選、洗等凈化處理后再浸潤。 4．采用真空加溫、加壓或冷壓浸潤方法的工藝條件是否經(jīng)工藝驗證確認。檢查該工藝驗證項目文件是否符合要求。5．浸潤操作條件是否做到藥透水盡。*7101生產(chǎn)用水的質量標準是否低于飲用水標準1．企業(yè)是否規(guī)定了生產(chǎn)用水應符合飲用水標準。2．企業(yè)是否制定了飲用水的質量標準和內(nèi)控標準及檢查操作規(guī)程。3．水質檢驗周期是否明確，包括化驗室檢驗及送衛(wèi)生防疫部門檢驗等周期。所有檢驗是否都有檢驗報告書。 4．檢查檢驗記錄，是否按規(guī)定檢驗周期定期檢驗。記錄是否完整，水質是否符合標準要求。7202中藥飲片零頭包裝是否只限兩個批號為一個合箱。合箱外是否標明全部批號，并建立合箱記錄 1． 檢查文件。 檢查企業(yè)包裝管理規(guī)程中有否合箱內(nèi)容規(guī)定。 檢查批包裝記錄，合箱是否只有兩個批號的產(chǎn)品。批號和產(chǎn)品數(shù)量記錄是否準確。 包裝崗位是否有專用合箱記錄，并與批生產(chǎn)記錄內(nèi)容一致。2．檢查現(xiàn)場。 檢查車間待驗庫或成品庫，核對合箱記錄與實物一致。 檢查合箱外，實際標明批號和數(shù)量。7301中藥飲片的每一生產(chǎn)階段完成后是否有生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄內(nèi)容。清場記錄內(nèi)容是否完整，是否納入批生產(chǎn)記錄1．檢查文件。 企業(yè)是否建立“清場管理規(guī)程”。 不同產(chǎn)品、不同工序是否有不同的清場SOP。 清場有效期是否經(jīng)驗證確認，是否規(guī)定了超過有效期后再生產(chǎn)前必須重新清潔和清場。 清場記錄是否納入批生產(chǎn)記錄。2．檢查現(xiàn)場。 。、包裝、標志、容器具、文件、記錄等。 、設備、容器具等是否都有清潔合格標志。 九、質量管理7401質量管理部門是否直接受企業(yè)負責人直接領導1． 檢查企業(yè)組織結構圖或企業(yè)質量保證體系網(wǎng)絡圖，企業(yè)負責人是否直接領導質量管理部門。2． 檢查企業(yè)負責人質量職責，是否直接對藥品質量負責。7402質量管理和檢驗人員的數(shù)量是否與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模相適應1．檢查質量管理和檢驗人員一覽表，質量管理人員數(shù)量是否滿足中藥飲片生產(chǎn)全過程的質量管理和檢驗。2．根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模，檢查質量檢驗人員的數(shù)量是否滿足物料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗需要。7403質量管理部門是否設置與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模、種類、質量檢驗要求相適應的儀器設備1．檢查現(xiàn)場。1．1質量控制實驗室是否與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應。1．2是否配備相應的儀器設備，儀器設備的數(shù)量是否可滿足檢驗的需要。1．3國家認可的中藥材檢驗可以只做真?zhèn)舞b別項目的，企業(yè)是否自己完成，不委托他人進行檢驗。7406質量部門是否對毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的藥材炮制全過程進行有效監(jiān)控。 *7501質量文件中是否有中藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、中藥飲片的質量標準及其檢驗操作規(guī)程檢查質量管理文件中是否有中藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和中藥飲片的質量標準和檢驗操作規(guī)程，制定的質量標準和檢驗操作規(guī)程，是否符合規(guī)定。7502質量管理部門是否履行制定取樣和留樣制度的職責1．檢查文件。，是否有制定取樣和留樣制度的職責，取樣和留樣制度制定人是否為質量管理部門人員。，內(nèi)容是否符合規(guī)定2．檢查現(xiàn)場。7503質量管理部門是否履行制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液等管理辦法的職責1．檢查文件。、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法的職責。2．檢查現(xiàn)場。*7504質量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責1．檢查質量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責。2．檢查相關記錄，實施情況是否符合要求。*7505中藥飲片放行前是否由質量管理部門對有關記錄進行審核，并由審核人員簽字。審核內(nèi)容是否包括：配重、稱重過程中的復核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等1． 檢查質量管理部門是否履行中藥飲片放行前對有關記錄進行審核并決定放行的職責。2． 檢查中藥飲片放行審核管理規(guī)程是否明確規(guī)定審核內(nèi)容。3． 檢查審核記錄是否符合要求。 *7506質量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責1．檢查質量管理部門，是否制定“審核不合格品處理程序”的管理規(guī)程，在不合格品處理過程中是否有質量管理部門的簽字。2．質量管理部門是否對不合格處理進行監(jiān)督，檢查。3．檢查不合格品處理記錄是否符合要求。*7507質量管理部門是否履行對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告的職責1．檢查質量管理部門是否履行對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告的職責，是否制定了相關的管理制度。2．成品檢驗標準是否符號國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的炮制規(guī)范要求。3．檢查物料、中間產(chǎn)品、成品取樣、檢驗、留樣記錄是否符合要求。7511質量管理部門是否履行制定質量管理和檢驗人員職責的職責1．檢查質量管理部門是否包括制定和履行質量管理和檢驗人員職責的職責。2．檢查記錄。7601質量管理部門是否會同有關部門對主要物料供應商的質量體系進行評估檢查供應商審計資料，在質量體系評估過程中是否有質量管理人員的參與和簽字。十、產(chǎn)品銷售與收回7701每批中藥飲片是否有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批中藥飲片的售出情況，必要時是否能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容是否包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等1．檢查企業(yè)銷售管理制度。2．檢查企業(yè)銷售記錄。，按品種、批次及時整理、歸檔、保管的規(guī)定 。 。包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等。、準確。7801銷售記錄是否保存三年1．檢查企業(yè)銷售記錄保存期限及銷毀記錄。2. 中藥飲片銷售記錄是否保存三年。3. 檢查銷毀記錄是否符合要求。7901是否建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄；藥品退貨和收回記錄內(nèi)容是否包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見1．檢查企業(yè)是否有相關的管理制度。：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期，處理意見等。、方法是否得當。7902因質量原因退貨和收回的中藥飲片，是否在質量管理部門監(jiān)督下銷毀；涉及其它批號時，是否同時處理1．檢查企業(yè)是否有相關的管理制度。，同時調(diào)查與處理。十一、投訴與不良反應報告8101對用戶的中藥飲片質量投拆是否有詳細記錄和調(diào)查處理1．檢查企業(yè)是否有相關的管理制度。（外在缺陷、一般缺陷、嚴重缺陷）標準的規(guī)定。、不良反應的登記、調(diào)查處理程序的規(guī)定。、方式、對象、分析、處理及改進的規(guī)定。、不良反應處理是否及時。8201中藥飲片生產(chǎn)出現(xiàn)重大質量問題時，是否及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。十二、 自檢8301 企業(yè)是否定期組織自檢。自檢是否按預定的程序對企業(yè)進行全面檢查1．檢查文件。“自檢管理規(guī)程”。規(guī)程中對自檢組織機構、自檢小組職責、自檢工作程序、自檢內(nèi)容和方法、自檢記錄與報告等是否都有明確規(guī)定。，是否定期進行自檢。整改是否徹底。效果是否鞏固。2．檢查現(xiàn)場。，了解自檢成員是否清楚自己的職責與自檢的目的、程序和方法等內(nèi)容。2．2自檢中的改進措施，現(xiàn)場檢查是否落實。效果如何。8401 自檢是否有記錄。自檢報告是否符合規(guī)定的內(nèi)容1．自檢是否有記錄。記錄內(nèi)容是否完整。與自檢計劃是否對應。2．自檢報告內(nèi)容是否完整。是否能將自檢情況全面反映出來。 29 / 29