【正文】 過篩、內(nèi)包裝等。 《 3》 藥材進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)規(guī)定執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件及規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 制定了廠房、設(shè)備、容器具的清潔規(guī)程。 ③ 參數(shù) 風(fēng)量、篩網(wǎng)號(hào)、速度等。 （ 4）文件的全過程管理規(guī)程。 《 5》 程序 [示圖 6] 物料 （ 檢驗(yàn)報(bào)告書 ） 合格 不合格 合格標(biāo)志 （ 綠色 ） 不合格標(biāo)志 （ 紅色 ） 合格區(qū) 不合格區(qū) 貨位 貨位 貨位卡 貨位卡 可使用物料 待處理物料 （降格、加工、 退貨、銷毀 等） 57 （ 6）物料儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 《 1》 要求 ① 防止物料儲(chǔ)存不當(dāng)變質(zhì)； ② 防止發(fā)生物料的混淆和污染。 ③ 從經(jīng)審核、批準(zhǔn)的供貨單位購(gòu)入。 41 凈藥材炮炙 蒸、炒、炙、煅等 （ 1）廠房與生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)條件 相適應(yīng) ；應(yīng)有操作前的備料間和操作后的暫存間。 34 《 4》 有效性 ① 文件執(zhí)行者都能得到了培訓(xùn)； ② 實(shí)施者能嚴(yán)格執(zhí)行文件； ③ 所有操作者都能及時(shí) 、 準(zhǔn)確的記錄； ④ 操作過程偏差能按規(guī)定及時(shí)處理； ⑤ 中藥飲片生產(chǎn)全過程能得到有效控制； ⑥ GMP的 QAS能有效運(yùn)行 。 （ 1）文件分類 《 1》 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 以 “物” 為主要對(duì)象； 是正確操作和監(jiān)控的依據(jù)，是一項(xiàng)政策性很強(qiáng)的技術(shù)法規(guī)。 ① 崗位職責(zé)內(nèi)容 崗位名稱與設(shè)置目的； 任職資歷與條件； 在組織機(jī)構(gòu)中的位置與隸屬關(guān)系； 與其它部門的關(guān)系； 崗位職權(quán)與監(jiān)督； 工作目標(biāo)與計(jì)劃； 工作要求與結(jié)果； 其它。 可操作性 既要突出中藥飲片特色，又要結(jié)合我國(guó)國(guó)情，實(shí)事求是，使之具有較好的可操作性， 一致性 是原 GMP基礎(chǔ)上的補(bǔ)充規(guī)定 ， 必須與原要求一致 ，尤其是與附錄七 “ 中藥制劑 ” 的中藥材前處理要求等不能 有悖 。 《 3》 生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)市場(chǎng) 混亂 ,飲片在藥材集貿(mào)市場(chǎng)上出現(xiàn) 。 《 1》 設(shè)置原則 必須與企業(yè) QAS 相適應(yīng)。 22 《 4》 人員應(yīng)提供的文件 ① 從事專業(yè)工作年限的資歷證明； ② 中藥或中醫(yī)藥專業(yè)學(xué)歷證書原件； ③ 專業(yè)技術(shù)職稱證書原件； ④ 個(gè)人從事專業(yè)的技術(shù)知識(shí)培訓(xùn)檔案，考試合格證及技能考核資料； ⑤ 健康證明； ⑥ 崗位職責(zé)； ⑦ 崗位現(xiàn)場(chǎng)情況（ SMP， SOP，記錄等）； ⑧ 其它有關(guān)文件。如 物料儲(chǔ)存應(yīng)規(guī)定按類分庫(kù)、按質(zhì)分區(qū)、按號(hào)分位，庫(kù)房條件，環(huán)境、養(yǎng)護(hù)、復(fù)驗(yàn)、不合格品管理、特殊物料儲(chǔ)存等內(nèi)容。 （ 5）生產(chǎn)過程中的廢氣、廢水、粉塵應(yīng)經(jīng)處理后排放，符合國(guó)家環(huán)保要求。 （ 3） 必須防止物料的交叉污染、混淆和差錯(cuò)。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào) 55 （ 5）不合格物料管理 《 1》 企業(yè)有“不合格物料管理規(guī)程”。 （廠房、設(shè)施、設(shè)備的使用、維護(hù)與檢修，生產(chǎn)全過程管理，偏差與質(zhì)量問題管理，衛(wèi)生管理，教育管理等）。 ② 操作 洗 噴淋、掏洗、漂洗、刷洗、泡洗等； 潤(rùn) 常規(guī)、加壓、減壓、加溫等。 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的操作人員應(yīng)按規(guī)定更衣、洗手。 《 3》 有專庫(kù)或?qū)９?， 專人管理 ， 有相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件 。 換鞋 脫外衣 洗手 穿潔凈工作服 手消毒 緩沖 潔凈管理區(qū) 外清 緩沖 潔凈管理區(qū) 45 （三）設(shè)備 設(shè)備要求 （ 1）設(shè)備的選用應(yīng)能滿足炮制工藝要求； （ 2）與中藥材直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面材質(zhì)應(yīng)與中藥材不起化學(xué)反映和不吸附中藥材； （ 3）設(shè)備內(nèi)表面材質(zhì)易清洗消毒、耐腐蝕； （ 4）與中藥材直接接觸的工具、容器及設(shè)備的內(nèi)表面應(yīng)光潔、平整、不易產(chǎn)生脫落物； 46 （ 5）毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的藥材 《 1》 符合國(guó)家 《 醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 》及相關(guān)規(guī)定； 《 2》 設(shè)置專用設(shè)備及生產(chǎn)線，即毒性藥材與非毒性藥材生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置，嚴(yán)格分開。 （ 3）運(yùn)行的實(shí)質(zhì) 有效的實(shí)現(xiàn)全部質(zhì)量活動(dòng)，并達(dá)到予期目標(biāo)。 取樣 SOP* 個(gè)性內(nèi)容，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 對(duì)不同類型如物料 ,中間產(chǎn)品 ,成品規(guī)定不同 確 取樣 目的 、取樣 時(shí)間 、 具體取樣 步驟 、 取樣 場(chǎng)所 、 取樣 人員 、取樣 方法 等 (工具 ,樣品處理 ) 。 《 5》 隸屬關(guān)系 職能可以委托 ,職責(zé)不能委托。 11 （四）特點(diǎn) 與 [規(guī)范 ] 體例 保持一致； 中藥飲片生產(chǎn)與 中藥制劑中藥材前處理 要求一致； 抓住中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理的 關(guān)鍵工序