【正文】 保證中藥飲片質(zhì)量安全、有效； 增強(qiáng)國內(nèi)外市場競爭力； 規(guī)范中藥飲片的生產(chǎn)和市場管理； 提高中藥飲片生產(chǎn)和管理水平。 ? 體現(xiàn)在 GMP的動(dòng)態(tài)管理上 ①過程監(jiān)控 ②驗(yàn)證 /再驗(yàn)證 ③不斷修訂規(guī)程 ④始終如一的培訓(xùn)、教育、達(dá)到知識(shí)的增值。 A）堅(jiān)持“繼承創(chuàng)新、跨越發(fā)展”的方針，依靠科技進(jìn)步和技術(shù)創(chuàng)新，構(gòu)筑國家現(xiàn)代中藥創(chuàng)新體系。 B)制訂和完善現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，開發(fā)一批療效確切的中藥創(chuàng)新產(chǎn)品，突破一批中藥研究開發(fā)和產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)，形成具有市場競爭優(yōu)勢的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)。 （三）實(shí)施 GMP是中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié) ? 重點(diǎn)工作任務(wù)－－標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè) A)加強(qiáng)中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究，建立中藥材和中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有害物質(zhì)限量標(biāo)準(zhǔn)，全面提高中藥材和中藥飲片的質(zhì)量。 （三）實(shí)施 GMP是中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié) ? 重點(diǎn)工作任務(wù)－－標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè) B)加強(qiáng)符合中藥特點(diǎn)的科學(xué)、量化的中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究，提高中成藥、中藥飲片 (包括配方顆粒 )、中藥新藥等的質(zhì)量控制水平。 （三）實(shí)施 GMP是中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié) ? 重點(diǎn)工作任務(wù)－－標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè) C)大力推行和實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，規(guī)范中藥研究、開發(fā)、生產(chǎn)和流通過程，不斷提高中藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化水平。 ? GMP生產(chǎn)是生產(chǎn)管理規(guī)范化。 （四）實(shí)施 GMP有利于提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的市場競爭力 藥品生產(chǎn)企業(yè)通過 GMP認(rèn)證后，國家會(huì)對(duì)企業(yè)在產(chǎn)品定價(jià)、委托加工以及采購招標(biāo)等多各方面獲得國家的優(yōu)惠政策扶持，極大的提高了企業(yè)的競爭力。 另一方面， GMP管理的最大特點(diǎn)是重視對(duì)藥品生產(chǎn)全過程管理。是實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的重要措施之一。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。 （一） 中華人民共和國藥品管理法 2023年中華人民共和國主席令第 45號(hào) 第六十八之規(guī)定 藥品監(jiān)督管理部門條應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。 對(duì)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給有關(guān)規(guī)范的認(rèn)證證書的，或者對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的責(zé)任，對(duì)不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)任其改正或者撤消其認(rèn)證證書的。 （二）《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》 2023年 中華人民共和國國務(wù)院令第 360號(hào) 第五條之規(guī)定 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書。 二）《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》 2023年 中華人民共和國國務(wù)院令第 360號(hào) 第七條之規(guī)定 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫。進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。 （二）《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》 2023年 中華人民共和國國務(wù)院令第 360號(hào) 第四十五條 生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。 中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 （二）《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》 2023年 中華人民共和國國務(wù)院令第 360號(hào) 《藥品管理法》第七十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告。 （三） 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 、 《中藥飲片 GMP補(bǔ)充規(guī)定》 中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定作為 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998年修訂）的附錄印發(fā)的，兩者是中藥飲片全面實(shí)施 GMP的規(guī)范。 b)從事藥材炮制操作人員應(yīng)具有中藥炮制專業(yè)知識(shí)和實(shí)際操作技能。 d)從事倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)掌握中藥材、中藥 飲片貯存養(yǎng)護(hù)知識(shí)與技能。 b)凈制、切制、炮炙等操作間應(yīng)有相應(yīng)的通風(fēng)、除塵、除煙、排濕、降溫等設(shè)施。 中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查項(xiàng)目 ? 物料管理 a） 購入的中藥材應(yīng)有詳細(xì)的記錄，包裝上應(yīng)有明顯標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（初加工）日期等，毒性藥材等有特殊要求的藥材外包裝上應(yīng)有明顯的規(guī)定標(biāo)志。 c）中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期 d等。 b） 中藥飲片批號(hào)應(yīng)以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的相對(duì)均質(zhì)的中藥飲片為一批。不同的中藥材不得在一起洗滌。中藥材的浸潤應(yīng)做到藥透水盡。 中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查項(xiàng)目 ? 毒性藥材生產(chǎn)管理 a)毒性藥材等有特殊要求的飲片生產(chǎn)應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并有專用設(shè)備及生產(chǎn)線。 中藥飲片補(bǔ)充規(guī)定和認(rèn)證檢查項(xiàng)目 ? 毒性藥材生產(chǎn)管理 c