中藥飲片gmp認(rèn)證的政策-盧韻如的-wenkub
2023-03-28 20:20:26 本頁(yè)面
【正文】 點(diǎn)工作任務(wù)－－標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè) A)加強(qiáng)中藥材規(guī)范化種植和中藥飲片炮制規(guī)范研究，建立中藥材和中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有害物質(zhì)限量標(biāo)準(zhǔn)，全面提高中藥材和中藥飲片的質(zhì)量。 A）堅(jiān)持“繼承創(chuàng)新、跨越發(fā)展”的方針，依靠科技進(jìn)步和技術(shù)創(chuàng)新，構(gòu)筑國(guó)家現(xiàn)代中藥創(chuàng)新體系。 （一）實(shí)施 GMP認(rèn)證的根本目的在于確保藥品質(zhì)量和藥品的安全有效 目的： 保證中藥飲片質(zhì)量安全、有效； 增強(qiáng)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力； 規(guī)范中藥飲片的生產(chǎn)和市場(chǎng)管理； 提高中藥飲片生產(chǎn)和管理水平。 (二）法規(guī)修訂背景 ? 1982年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制訂的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行稿） ? 1984年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司修訂《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》 ? 1988年，衛(wèi)生部頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 ? 1992年，衛(wèi)生部第 27號(hào)令頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1992年修訂） (二）法規(guī)修訂背景 ? 1999年 6月 18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第9號(hào)令發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998年修訂） ? 1999年 6月 19日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998年修訂）附錄（國(guó)藥管安 [1999]168號(hào)） ? 發(fā)布《藥品 GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（ 225條） (二）法規(guī)修訂背景 ? 2023年 1月 30日 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《中藥飲片、醫(yī)用氧 GMP補(bǔ)充規(guī)定》（國(guó)藥監(jiān)安 [2023]40號(hào)），作為 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998年修訂）的附錄 ? 2023年 10月 26日 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《中藥飲片 GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》（國(guó)食藥監(jiān)安〔 2023〕 514號(hào)） 二、實(shí)施中藥飲片 GMP工作的重要性 （一）實(shí)施 GMP認(rèn)證的根本目的在于確保藥品質(zhì)量和藥品的安全有效 實(shí)施 GMP三重目標(biāo) : 減少人為差錯(cuò)到最低限度； 防止中藥飲片受到污染、交叉污染和混淆； 建立中藥飲片全過(guò)程的質(zhì)量保證體系（ QAS），確保中藥飲片質(zhì)量。 (一） 社會(huì)背景 ? 自從 2023年 7月 1日，我國(guó)生產(chǎn)的藥品制劑均在通過(guò) GMP認(rèn)證的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，產(chǎn)品的質(zhì)量有質(zhì)的提高 。中藥飲片 GMP認(rèn)證的政策及我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀 廣東省藥品監(jiān)督管理局 安全監(jiān)管處 二 OO五年五月 一、實(shí)施中藥飲片 GMP工作的背景 二、實(shí)施中藥飲片 GMP工作的重要性 三、實(shí)施中藥飲片 GMP的法律、法規(guī) 四、我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀 一、實(shí)施 中藥飲片 GMP工作的背景 中藥飲片是什么？ 中藥飲片概念： 是指中藥材通過(guò)凈制、切制或炮制操作，制成一定規(guī)格的飲片，以適應(yīng)醫(yī)療要求及調(diào)配、制劑的需要。 ? 實(shí)施中藥飲片 GMP生產(chǎn)條件成熟，對(duì)GMP生產(chǎn)管理意識(shí)有深刻的基礎(chǔ)。 （一）實(shí)施 GMP認(rèn)證的根本目的在于確保藥品質(zhì)量和藥品的安全有效 ? 推行 GMP的目的在于確保在藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)有法規(guī)、原則、制度、規(guī)程加以約束，從而確保藥品的質(zhì)量及安全性。 （二）實(shí)施 GMP就是生產(chǎn)過(guò)程管理 ? 體現(xiàn)文件管理全面性 GMP的四個(gè)一切：一切行為有規(guī)范、記錄、復(fù)核、監(jiān)控。 （三）實(shí)施 GMP是中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié) ? 中藥現(xiàn)代化發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)。加強(qiáng)常用中藥化學(xué)對(duì)照品研究，建立國(guó)家中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫(kù)。 穿心蓮種植過(guò)程 整地、施基肥 播種 間苗或移栽 灌溉、追肥 中耕除草 田間管理 病蟲害防治 采收 （三）實(shí)施 GMP是中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié) 中藥飲片 GMP生產(chǎn)是中藥工程現(xiàn)代化不可缺少的重要環(huán)節(jié)。 （五） 實(shí)施 GMP有利于提高藥品生產(chǎn)企業(yè)整體技術(shù)水平，實(shí)現(xiàn)管理的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化 通過(guò)實(shí)施 GMP工作，加大了對(duì)硬件設(shè)施的投入，促進(jìn)了企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)水平的提高。 三、實(shí)施中藥飲片 GMP 法律、法規(guī) （一）中華人民共和國(guó)藥品管理法 2023年中華人民共和國(guó)主席令第 45號(hào) 第十條第二款之規(guī)定： 中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。 （一） 中華人民共和國(guó)藥品管理法 2023年中華人民共和國(guó)主席令第 45號(hào) 第九十四條之規(guī)定 藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，有下列行為的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。 （二）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》 2023年 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第 360號(hào) 第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書；但是，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、 中藥飲片 除外。 （二）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》 2023年 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第 360號(hào) 第七十一條 生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第 七十五條 的規(guī)定給予處罰。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)
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