中醫(yī)中藥]中藥飲片認(rèn)證基礎(chǔ)知識(shí)-在線瀏覽
2025-03-06 15:23本頁面
【正文】 《四川省開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收細(xì)則（中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)）》 《中藥飲片 GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》 《中國(guó)藥典一部（ 2022年版）》 《四川省中藥炮制規(guī)范 (2022年版 )》 《四川省中藥材標(biāo)準(zhǔn)（ 2022年版）》 《中華人民共和國(guó)野生植物保護(hù)條例》 6 第一部分、 政策法規(guī) ? 要求： 人員：與新版 GMP要求相適應(yīng)。（關(guān)鍵人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人） 場(chǎng)地： a、生產(chǎn)車間布局應(yīng)符合飲片加工炮制工藝流程的要求 ,應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間； 普通飲片、毒性飲片生產(chǎn)環(huán)境只需一般生產(chǎn)區(qū)；直接口服飲片只需按潔凈區(qū) D級(jí)進(jìn)行管理。 09年時(shí)制劑廠的質(zhì)檢部門可共用設(shè)備及場(chǎng)地，10年后禁止共用，目前是否可共用需咨詢。如：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)鹿茸粉、三七粉可選取直接口服飲片進(jìn)行認(rèn)證；生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)黃芩片、三七可選取普通飲片（凈制、切制）進(jìn)行認(rèn)證。 廠房、設(shè)備投入： 與規(guī)模、廠房結(jié)構(gòu)、設(shè)備選型有關(guān)。 中藥飲片認(rèn)證檢查項(xiàng)目共 111項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“＊”）18項(xiàng)，一般項(xiàng)目 93項(xiàng)。其作用是中醫(yī)用于預(yù)防、保健、治療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有藥性、歸經(jīng)、功能主治、用法和用量 12 第二部分、基礎(chǔ)知識(shí) ? 中藥炮制 指中藥材經(jīng)凈制、切制或炮制等操作，制成一定的炮制品，以適應(yīng)醫(yī)療要求及調(diào)配和制劑的需要，保證用藥安全有效（ 《 四川省中藥飲片炮制規(guī)范 》 2022） 標(biāo)準(zhǔn)：按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品沒有規(guī)定的按省級(jí)藥監(jiān)部門制定的炮制規(guī)范進(jìn)行炮制。包括凈選、淘洗、浸漂、提凈、水飛。切制的規(guī)格包括片、段、塊、絲。 三、炮炙：將凈制或切制后的中藥材進(jìn)行加熱或與輔料共同加熱處理，使其達(dá)到所需要的程度，稱之為炮炙。 15 第二部分、基礎(chǔ)知識(shí) 凈選 選取規(guī)定的藥用部位，除去泥沙、雜質(zhì)及蟲蛀霉變品和非藥用部分。 淘洗 在淘洗的過程中勿使中藥材在水中浸泡過久，以免損失藥效 浸漂 浸漂的作用主要除去鹽分、腥味、雜質(zhì)或降低毒性。炒時(shí)注意火力均勻，并不斷翻動(dòng)。 麩炒：炒至表面呈黃色或色變深。 土炒：炒至
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