【正文】 查生產(chǎn)區(qū)是否擁擠，了解企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模，其生產(chǎn)區(qū)的面積是否能滿足生產(chǎn)規(guī)模的要求。中藥材的蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應。120中間產(chǎn)品、成品儲存區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應。1205檢查是否根據(jù)物料、中間產(chǎn)品、待驗品的性質(zhì)和質(zhì)量分別存放，并有明顯的狀態(tài)標志。直接入藥（包括口服、用于非創(chuàng)面的）中藥飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)廠房的門窗是否能密閉，有良好的通風、除塵等設(shè)施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作是否參照潔凈區(qū)管理。、除塵等設(shè)施。230切制、炮炙等操作間，是否有相應的通風、除塵、除煙、排濕、降溫等設(shè)施。230切片、粉碎等操作是否有除塵、排風設(shè)施，排風設(shè)施是否能防止昆蟲、灰塵等進入。23052601倉儲區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風設(shè)施。1.檢查倉儲區(qū)是否清潔干燥。3.檢查倉儲區(qū)溫濕度監(jiān)測設(shè)施位置是否適當，記錄是否及時、準確。2801檢查平面布局圖和現(xiàn)場，實驗室、中藥標本室、留樣觀察室是否與生產(chǎn)分開設(shè)置。對有特殊要求的儀器、儀表是否放在專門的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動、潮濕或其他外界因素影響的設(shè)施。檢查對環(huán)境有特殊要求的儀器、儀表是否放在專門的儀器室內(nèi)。三、設(shè)備31041.。3201。、工具、容器內(nèi)表面材質(zhì)是否易清洗或消毒，不易產(chǎn)生脫落物。、工具、容器是否有不易清洗的死角。3206。，保護裝置是否齊全。3207。（含按麻醉藥品管理的藥材）的采購等是否有有關(guān)部門的批準文件。與設(shè)備連接的主要固定管道是否標明管內(nèi)物料名稱、流向。生產(chǎn)和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗要求。3601，生產(chǎn)設(shè)備是否有狀態(tài)標志，狀態(tài)標志的內(nèi)容、樣式是否符合規(guī)定，標志是否明顯。生產(chǎn)設(shè)備是否定期維修、保養(yǎng)，設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量。生產(chǎn)、檢驗設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。，生產(chǎn)、檢驗設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄。四、物料3801。、中藥飲片的保管是否按規(guī)定方法定期養(yǎng)護，防止害蟲、霉菌的污染，是否有詳細記錄。、降溫、除濕設(shè)施及溫、濕度監(jiān)控儀器，是否有詳細記錄。原料、輔料是否按品種、規(guī)格、批號分別存放。、中藥飲片、中藥材粉、浸膏是否按品種、企業(yè)編制的編號/批號分開存放；輔料是否按品種、規(guī)格、批號分開存放。中藥材、中藥飲片是否分別設(shè)庫，是否按要求儲存、養(yǎng)護。、中藥飲片分庫、分區(qū)、分位儲存、養(yǎng)護的文件規(guī)定。、中藥飲片質(zhì)量。4401。，專庫或?qū)９癖９堋?，相關(guān)設(shè)施是否符合國家有關(guān)規(guī)定。4411。物料是否按規(guī)定的使用期限儲存，期滿后是否按規(guī)定復驗；儲存期內(nèi)如有特殊情況是否及時復驗。4601。4602檢查文件。包裝是否印有或者貼有標簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。，是否有相應的文件規(guī)定。標簽是否由專人保管、領(lǐng)用。，庫房是否設(shè)專人保管，車間是否由專人領(lǐng)料。標簽是否按品種、規(guī)格專庫存放，是否按照實際需要量領(lǐng)取。標簽是否記數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對、簽名。，標簽是否計數(shù)發(fā)放。，標簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符。印有批號的殘損標簽或剩余標簽是否由專人銷毀，是否有記數(shù)，發(fā)放、使用、銷毀是否有記錄。，內(nèi)容是否完整，數(shù)字是否準確，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下由專人銷毀。企業(yè)是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。，是否能防止污染和交叉污染。490設(shè)備、容器的清潔規(guī)程。3項目是否具體、可操作，包括：清潔范圍，清潔實施條件及程序，清潔所用設(shè)備、設(shè)施或器具，允許使用的清潔劑或消毒劑及配制方法，清潔、消毒頻率與方法，清潔效果評價，清潔人，檢查人等。生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物是否及時處理。，是否符合要求。從事對人體有毒、有害操作的人員是否是按規(guī)定著裝防護。，是否符合規(guī)定要求。進入生產(chǎn)區(qū)人員是否按規(guī)定更衣、洗手。，是否明確規(guī)定了必須加戴口罩。、更衣、更帽、洗手等功能間與設(shè)施。5601傳染病、皮膚病患者和體表有作口者是否從事直接接觸中藥飲片的生產(chǎn)。是否進行中藥飲片生產(chǎn)驗證，是否根據(jù)驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目，制定驗證方案，并組織實施。，內(nèi)容是否包括詳細的驗證工作時間表，以及與計劃有關(guān)的責任、所有驗證項目和程序等。5704。、安裝確認、運行確認、性能確認等階段依次進行。生產(chǎn)一定同期后是否進行再驗證。驗證工作完成后是否寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。、驗證試驗證數(shù)據(jù)記錄并得出結(jié)論。6001是否對驗證過程中的數(shù)據(jù)進行分析，并納入驗證文件歸檔。七、文件6401，企業(yè)是否明確文件的管理部門或崗位，是否在該部門的職責中體現(xiàn)。每一環(huán)節(jié)是否有具體規(guī)定，是否包括前期準備、起草、審批、執(zhí)行、監(jiān)督、修訂、撤銷、回收、歸檔等。6402已撤銷和過時的文件除留檔備查外，是否在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。，是否為最新版本的文件。，是否全數(shù)回收。文件的制定是否符合規(guī)定。，能清楚地文件的性質(zhì)。、易懂。、審查和批準的責任是否明確，并有責任人簽名。連接點是否明確，職責、任務(wù)是否分清。是否有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程，是否任意更改，如需更改時是否按有關(guān)規(guī)定程序執(zhí)行。如更改時，是否執(zhí)行企業(yè)規(guī)定的“變更控制程序