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2025-04-10 20:24本頁面
【正文】 度。 生產(chǎn)現(xiàn)場及操作檢查 ? 稱量操作是否正確 ? 物料稱量之前是否對磅秤和天平的零點(diǎn)進(jìn)行校對 （ 稱量 SOP是否包括天平使用前的校正 ） ， 用于稱量的砝碼是否在良好的維護(hù)狀態(tài) ， 物料稱量之后是否及時貼標(biāo)簽 ? 觀察一個稱量操作是否符合要求 ? 批號的劃分是否符合要求 ? 運(yùn)行的設(shè)備是否符合要求 ， 確保沒有安全和交叉污染的風(fēng)險 運(yùn)行的設(shè)備是否有安全防護(hù)設(shè)施 ， 設(shè)備運(yùn)行時設(shè)施是否為關(guān)閉狀態(tài) ，密閉的設(shè)備 （ 配制罐 、 混合罐 ） 運(yùn)行時是否為密閉狀態(tài) 生產(chǎn)現(xiàn)場及操作 ? 檢查正在生產(chǎn)的一批產(chǎn)品的批記錄 ? 記錄是否真實(shí) 、 完整 、 及時 、 如有修改是否符合要求 ? 是否所有的中間控制結(jié)果都在規(guī)定的范圍內(nèi) ? 是否有物料平衡 （ 包括包裝材料 ） ， 其計(jì)算結(jié)果是否在規(guī)定范圍內(nèi) 是否有偏差 ， 檢查相關(guān)的偏差處理記錄 ? 操作人 、 復(fù)核人簽名 ? 返工 、 不合格品的處理是否經(jīng)過質(zhì)量部門的批準(zhǔn) ， 并及時記錄 ? 包裝材料領(lǐng)發(fā)使用 、 打印批號 、 剩余 、 損壞及銷毀是否有并執(zhí)行嚴(yán)格的復(fù)核程序 。 質(zhì)量保證 ? 質(zhì)量評估和建立供應(yīng)商檔案的要求 ? 生產(chǎn)商或供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件和其他相關(guān)信息； ? 營業(yè)執(zhí)照 ? 藥品生產(chǎn)許可證 / 商標(biāo) 、 條形碼印刷許可證等 ? 藥品 GMP認(rèn)證證書 內(nèi)包材注冊證等 ? 所有資質(zhì)證明文件都應(yīng)在有效期內(nèi) ， 復(fù)印件加蓋企業(yè)紅章 ? 供應(yīng)商最好是直接的生產(chǎn)商 質(zhì)量保證 ? 生產(chǎn)過程監(jiān)控的檢查要點(diǎn)： ? 對關(guān)鍵操作和關(guān)鍵工藝參數(shù)的監(jiān)控 ? 對生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、衛(wèi)生的監(jiān)控 ? 對生產(chǎn)過程中不符合工藝規(guī)程的操作的處理 ? 對生產(chǎn)中物料、中間產(chǎn)品的監(jiān)控 ? 對生產(chǎn)中的異常情況及偏差的處理 ? 對不合格品的處理 ? 對返工、重新加工或尾料的回收使用的處理 ? 對工藝用水的生產(chǎn)監(jiān)控 ? 對批記錄填寫的監(jiān)控 質(zhì)量保證 ? 批記錄審核和成品放行的檢查要點(diǎn)： ? 檢查批記錄審核放行單，是否經(jīng)審核符合規(guī)定后放行 ? 是否 與批處方一致并符合工藝規(guī)程步驟要求與關(guān)鍵工藝參數(shù)相符 ? 是否完整真實(shí)及準(zhǔn)確、可靠 ? 批量和設(shè)備裝載量是否與驗(yàn)證的范圍相符合 ? 生產(chǎn)各階段的產(chǎn)率及物料平衡的計(jì)算是否符合要求 ? 是否對任何偏差都被調(diào)查，進(jìn)行了風(fēng)險評估，并得到批準(zhǔn) ? 對報(bào)廢產(chǎn)品的銷毀處理是否在 QA的監(jiān)控下銷毀 ? 批檢驗(yàn)記錄是否符合規(guī)定 質(zhì)量保證 ? 每個產(chǎn)品均應(yīng)做產(chǎn)品質(zhì)量回顧，每年至少一次 ? 是否有 產(chǎn)品質(zhì)量回顧文件，是否包括以下內(nèi)容： ? 物料質(zhì)量、生產(chǎn)過程控制、成品質(zhì)量情況及調(diào)查 ? 所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查 ? 所有重大偏差調(diào)查處理、整改和有效的預(yù)防措施 ? 變更控制包括生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法以及藥品注冊的所有變更 ? 穩(wěn)定性考察的結(jié)果趨勢分析 ? 所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及其調(diào)查 ? 以往產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和設(shè)備設(shè)施的整改措施完善與否 ? 新注冊或變更批準(zhǔn)的藥品上市后的質(zhì)量狀況 ? 委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)以及委托協(xié)議的質(zhì)量回顧 ? 對質(zhì)量回顧審核的結(jié)果進(jìn)行評估，提出整改和預(yù)防性措施或進(jìn)行再驗(yàn)證的評估意見 質(zhì)量保證 ? 驗(yàn)證的檢查要點(diǎn)： ? 企業(yè)是否有常設(shè)的驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu) ? 驗(yàn)證總計(jì)劃及實(shí)施情況 ? 驗(yàn)證實(shí)施文件是否完整、真實(shí)、可靠 質(zhì)量保證 ? 用戶投訴及不良反應(yīng)的檢查要點(diǎn) ： ? 用戶投訴、不良反應(yīng)及產(chǎn)品召回文件是否完整 ? 是否有專人
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