中醫(yī)中藥]中藥飲片認(rèn)證基礎(chǔ)知識(shí)(已修改)
2025-01-29 15:23 本頁面
【正文】 1 中藥飲片認(rèn)證基礎(chǔ)知識(shí) 2 中藥飲片認(rèn)證基礎(chǔ)知識(shí) ? 第一部分、政策法規(guī) ? 第二部分、基礎(chǔ)知識(shí) 3 第一部分、政策法規(guī) ? 現(xiàn)狀 中藥飲片的生產(chǎn)方式多數(shù)按照手工與簡單機(jī)械相結(jié)合的方式，甚至還有傳統(tǒng)的手工操作模式，無法保證產(chǎn)品的質(zhì)量和數(shù)量。 4 第一部分、政策法規(guī) ? 背景 隨著藥品 GMP的全面實(shí)施，為規(guī)范對中藥飲片的監(jiān)督管理，確保人民群眾用藥的安全有效，中國藥品監(jiān)督管理局制定了中藥飲片 GMP補(bǔ)充規(guī)定。于 2022年 1月 30日下發(fā)實(shí)施，并且正式開始受理中藥飲片生產(chǎn)企業(yè) GMP認(rèn)證申請。 5 第一部分、政策法規(guī) ? 沿用法規(guī) 《中華人民共和國藥品管理法》 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2022年修訂）》 《四川省開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場驗(yàn)收細(xì)則（中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)）》 《中藥飲片 GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》 《中國藥典一部（ 2022年版）》 《四川省中藥炮制規(guī)范 (2022年版 )》 《四川省中藥材標(biāo)準(zhǔn)（ 2022年版）》 《中華人民共和國野生植物保護(hù)條例》 6 第一部分、 政策法規(guī) ? 要求： 人員：與新版 GMP要求相適應(yīng)。配備足夠數(shù)量與具有相應(yīng)資質(zhì)及技能的人員。（關(guān)鍵人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人） 場地： a、生產(chǎn)車間布局應(yīng)符合飲片加工炮制工藝流程的要求 ,應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間； 普通飲片、毒性飲片生產(chǎn)環(huán)境只需一般生產(chǎn)區(qū)；直接口服飲片只需按潔凈區(qū) D級(jí)進(jìn)行管理。 b、中藥材 .中藥飲片應(yīng)分別設(shè)庫 ,應(yīng)按要求儲(chǔ)存 ,養(yǎng)護(hù)； c、質(zhì)量管理部門應(yīng)設(shè)置與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模 ,種類 .資料檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和儀器設(shè)備。 09年時(shí)制劑廠的質(zhì)檢部門可共用設(shè)備及場地，10年后禁止共用，目前是否可共用需咨詢。 7 第一部分、 政策法規(guī) ? 飲片認(rèn)證類型 中藥飲片以生產(chǎn)能力及范圍進(jìn)行認(rèn)證 按照生產(chǎn)范圍可分為三類： 普通飲片（凈制、切制、炒制、燙制、制炭、蒸制、煮制、燉制、燀制、酒制、醋制、鹽制、姜汁炙、蜜炙、油炙、煨制、煅制、水飛、制霜、發(fā)芽、發(fā)酵） 毒性飲片（制法同
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