[中醫(yī)中藥]中藥制劑分析技術-緒論(已修改)
2025-04-26 00:39 本頁面
【正文】 第一章 緒論 第二章 中藥制劑的鑒別 第三章 中藥制劑的檢查 第四章 中藥制劑的衛(wèi)生學檢查技術 第五章 中藥制劑定量分析技術 第六章 中藥制劑中各類化學成分含量測定 第七章 中藥制劑分析實驗指導 1 概 述 2 中藥制劑的質(zhì)量控制 3 中藥制劑的質(zhì)量標準 5 誤差和分析數(shù)據(jù)的處理 4 分析工作基本程序 Company Logo 一、基本概念 （一）中藥制劑分析： 以 中醫(yī)藥理論 為指導，運用 現(xiàn)代分析理論和方法，研究中藥制劑 質(zhì)量 的一門 應用 學科。 十萬分之一天平 可見 紫外分光光度儀 ★ 藥品質(zhì)量的定義 可以理解為藥品的物理、化學、生物學和藥理學等指標 符合 規(guī)定標準的 程度 。 內(nèi)涵包括：藥品質(zhì)量與標準的符合性，療效的 確切性 ，使用的 安全性 ，以及儲存期的 穩(wěn)定性 。 ★ 根據(jù)藥品全面質(zhì)量控制（ TQC）的要求，中藥制劑分析技術主要涉及 理化檢驗、性狀鑒別、顯微鑒別、衛(wèi)生學檢查、定量分析 等方面。藥品的包裝、標簽和說明書等亦屬于質(zhì)量控制范疇。 （二）中藥制劑 根據(jù)藥典、制劑規(guī)范和其他規(guī)定的處方，將中藥的原料藥物加工制成具有一定規(guī)格，可以直接用于防病、治病的藥品。 （三）中成藥 中藥制劑中的一些藥品經(jīng)過衛(wèi)生部門審批，在市場上允許出售，可以通過醫(yī)生診斷給患者使用，也可由患者根據(jù)經(jīng)驗與常識直接使用的中藥制劑產(chǎn)品稱為中成藥（ Chinese Patent Medicine）。 （四）藥品質(zhì)量 反映藥品符合法定質(zhì)量標準和預期效用的特性之總和。其內(nèi)涵包括： 藥品質(zhì)量與標準的符合性，療效的確切性，使用的安全性，以及儲存期的穩(wěn)定性。 二、學習目的、意義 ? （一）中藥制劑分析是控制藥品質(zhì)量的重要的技術監(jiān)督手段； ? （二）保證并提高中藥制劑質(zhì)量，促進中藥現(xiàn)代化； ? （三）培養(yǎng)三種能力：①根據(jù)藥品標準，對中成藥進行全面檢驗的能力。②解決生產(chǎn)儲存中的質(zhì)量問題。③根據(jù)處方和工藝，建立藥品質(zhì)量標準的能力（創(chuàng)新能力）。 三、中藥制劑分析的主要內(nèi)容 ? 中藥制劑的鑒別 真?zhèn)?；性狀、顯微、 理化鑒別； ? 中藥制劑的檢查 制劑通則檢查、雜質(zhì)檢查； ? 中藥制劑的含量測定 最重要；包括提取、純化和測定方法以及定量分析方法的評價； ? 中藥制劑中各類化學成分分析； ? 中藥制劑質(zhì)量標準的制定； 四、中藥制劑分析的特點 與西藥制劑分析比較，難度較大，問題較多，更具挑戰(zhàn)性 （ 一 ） 成分復雜 ， 干擾性較大 ， 供試品 （ 溶液 ） 制備困難 ，多需復雜的 預處理 。 （ 二 ） 雜質(zhì)及有害物質(zhì) 易混入 ， 純度檢查工作量較大 。 （ 三 ） 被檢成分多樣且 含量較低 ， 多采用
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