[中醫(yī)中藥]中藥制劑分析技術(shù)-緒論-文庫(kù)吧在線(xiàn)文庫(kù)
【正文】 的檢查 第四章 中藥制劑的衛(wèi)生學(xué)檢查技術(shù) 第五章 中藥制劑定量分析技術(shù) 第六章 中藥制劑中各類(lèi)化學(xué)成分含量測(cè)定 第七章 中藥制劑分析實(shí)驗(yàn)指導(dǎo) 1 概 述 2 中藥制劑的質(zhì)量控制 3 中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 5 誤差和分析數(shù)據(jù)的處理 4 分析工作基本程序 Company Logo 一、基本概念 （一）中藥制劑分析： 以 中醫(yī)藥理論 為指導(dǎo)，運(yùn)用 現(xiàn)代分析理論和方法，研究中藥制劑 質(zhì)量 的一門(mén) 應(yīng)用 學(xué)科。 （四）藥品質(zhì)量 反映藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)期效用的特性之總和。 （ 四 ） 目前尚有相當(dāng)多的制劑有效成分 （ 指標(biāo)性成分 ） 不明確 ， 缺乏客觀(guān)的內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ， 需積極開(kāi)展藥檢科研工作 ， 全面提高中成藥檢驗(yàn)工作水平 ， 故更具挑戰(zhàn)性 。 三 、 藥品標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì) 藥品標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥典委員會(huì)制定和修定 ， 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布 。 ： 由被收載的各品種的藥品標(biāo)準(zhǔn)所構(gòu)成 ，是藥典的主體 ， 具有法定約束力 。 ? （ 4）對(duì)照品、對(duì)照藥材、標(biāo)準(zhǔn)品系指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。試驗(yàn)中供試品與試藥等 “ 稱(chēng)重 ” 或“ 量取 ” 的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)字表示，其精密度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)字來(lái)確定。 ： 主要由 制劑通則 、 通用檢測(cè)方法 、 通用試劑和指導(dǎo)原則 等四部分組成 。 樣品理論上應(yīng)反映大樣的情況 ， 取樣的代表性直接影響檢驗(yàn)結(jié)果的正確性 ， 必須重視 。 （ 2） 供實(shí)驗(yàn)用的供試品的量至少可供三次全檢 ， 即三次平行實(shí)驗(yàn)用量 。 （ 3） 其它： 升華法、超臨界流體萃取法。 包括顯微鑒別和理化鑒別 。包括：有效成分的含量測(cè)定、揮發(fā)油的測(cè)定、浸出物的測(cè)定等。包括： 例如：丸劑、片劑的重差檢查和水分測(cè)定；注射劑的可見(jiàn)異物檢查（原澄明度檢查）；糖漿劑的相對(duì)密度和 pH的測(cè)定等。該法簡(jiǎn)便直觀(guān)，能在一定程度上反映藥品內(nèi)在質(zhì)量。 栓 劑 可使用小刀將其切成小塊 。 混勻后 ， 得總供試品 ， 再按四分法多次 （ 至少三次 ） 遞減取樣 ， 直到剩余量足以滿(mǎn)足檢測(cè)所用量為止 ， 即得平均供試品 。 附錄目次 （ Index） ?一部：中文、漢語(yǔ)拼音、拉丁名、拉丁學(xué)名索引 ?二部：中文索引（漢語(yǔ)拼音順序排序），英文索引 ?三部：中文索引（漢語(yǔ)拼音順序排序），英文索引 一般程序：取樣 → 前處理 → 性狀檢查 → 鑒別 → 檢查 → 含量測(cè)定 → 出具檢驗(yàn)報(bào)告 （一）取樣： 系指從同一批藥品中抽取少量具代表性的樣品的過(guò)程。 ?（ 8）恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在 。 “ 水浴溫度 ” 是指 98～ 100℃ ； “ 熱水 ” 是指 70～ 80℃ ； “ 溫水 ”是指 40～ 50℃ ； “ 室溫 ” 是指 10
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