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[中醫(yī)中藥]中藥制劑分析技術-緒論(完整版)

2025-05-20 00:39上一頁面

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【正文】 ~ 30℃ ; “ 放冷 ”系指放冷至室溫;陰涼處指不超過 20℃ ;涼暗處指避光并不超過 20℃ 。 ? ( 2)藥品的近似溶解度表示:當 1g( ml)溶質分別能在小于 1ml、 1~ 10ml、 10~ 30ml、 30~ 100ml、 100~ 1000ml、1000~ 10000ml溶劑中溶解時,分別表示為極易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、極微溶解。 是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和行政、技術監(jiān)督管理部門應共同遵循的法定技術依據(jù); 是藥品生產(chǎn)和臨床用藥水平的重要標志。它能為從原藥材的栽培、引種,中成藥生產(chǎn)工藝的規(guī)范與優(yōu)化,到產(chǎn)品質量標準的制訂提供全方位的質量保證。③根據(jù)處方和工藝,建立藥品質量標準的能力(創(chuàng)新能力)。 ★ 根據(jù)藥品全面質量控制( TQC)的要求,中藥制劑分析技術主要涉及 理化檢驗、性狀鑒別、顯微鑒別、衛(wèi)生學檢查、定量分析 等方面。藥品的包裝、標簽和說明書等亦屬于質量控制范疇。 三、中藥制劑分析的主要內(nèi)容 ? 中藥制劑的鑒別 真?zhèn)?;性狀、顯微、 理化鑒別; ? 中藥制劑的檢查 制劑通則檢查、雜質檢查; ? 中藥制劑的含量測定 最重要;包括提取、純化和測定方法以及定量分析方法的評價; ? 中藥制劑中各類化學成分分析; ? 中藥制劑質量標準的制定; 四、中藥制劑分析的特點 與西藥制劑分析比較,難度較大,問題較多,更具挑戰(zhàn)性 ( 一 ) 成分復雜 , 干擾性較大 , 供試品 ( 溶液 ) 制備困難 ,多需復雜的 預處理 。國家食品藥品監(jiān)督管理局對注射劑用中藥材、有效部位或中間體、注射劑指紋圖譜制定的各項技術進行了要求,標志著醞釀已久的中藥質量管理標準--中藥指紋圖譜證實啟動。 中國藥典( 2022年版) ? 于 2022年經(jīng)過第八屆藥典委員會執(zhí)行委員會議審議通過,報請國家食品藥品監(jiān)督管理局批準頒布, 2022年 1月出版發(fā)行, 2022年 7月 1日起正式執(zhí)行。 ? ( 3)藥品的含量(%),除另有注明外均按重量計。 ? ( 6) “ 溶液的滴 ” 是指 20℃ 時 20滴。 ?( 9)空白試驗,系指試驗中不加供試品,或以等量的溶劑替代供試品溶液,或試驗中不加乙醇溶液,按供試品溶液同樣的方法和步驟操作。 (二)前處理: 系指供試品溶液的制備。 ( 3)液體制劑取樣(合劑、酊劑、酒劑、糖漿劑等),取單包裝樣品應按照固體取樣方法進行取樣。 散劑 、 顆粒劑 、 硬膠囊劑 一般不需粉碎 , 可直接提取 。 牛黃清心丸 應為紅褐色大蜜丸或水丸,氣芳香,味微甜。 例如:灰分、重金屬、砷鹽、農(nóng)殘、甲醇量等的限量檢查。 (五)檢查 (六)含量測定 系指用定量分析的方法,對藥品質量的優(yōu)劣進行評價。
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