[中醫(yī)中藥]中藥制劑分析技術-緒論(完整版)
【正文】 ～ 30℃ ； “ 放冷 ”系指放冷至室溫；陰涼處指不超過 20℃ ；涼暗處指避光并不超過 20℃ 。 ? （ 2）藥品的近似溶解度表示：當 1g（ ml）溶質分別能在小于 1ml、 1～ 10ml、 10～ 30ml、 30～ 100ml、 100～ 1000ml、1000～ 10000ml溶劑中溶解時，分別表示為極易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、極微溶解。 是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和行政、技術監(jiān)督管理部門應共同遵循的法定技術依據(jù)； 是藥品生產(chǎn)和臨床用藥水平的重要標志。它能為從原藥材的栽培、引種，中成藥生產(chǎn)工藝的規(guī)范與優(yōu)化，到產(chǎn)品質量標準的制訂提供全方位的質量保證。③根據(jù)處方和工藝，建立藥品質量標準的能力（創(chuàng)新能力）。 ★ 根據(jù)藥品全面質量控制（ TQC）的要求，中藥制劑分析技術主要涉及 理化檢驗、性狀鑒別、顯微鑒別、衛(wèi)生學檢查、定量分析 等方面。藥品的包裝、標簽和說明書等亦屬于質量控制范疇。 三、中藥制劑分析的主要內(nèi)容 ? 中藥制劑的鑒別 真?zhèn)?；性狀、顯微、 理化鑒別； ? 中藥制劑的檢查 制劑通則檢查、雜質檢查； ? 中藥制劑的含量測定 最重要；包括提取、純化和測定方法以及定量分析方法的評價； ? 中藥制劑中各類化學成分分析； ? 中藥制劑質量標準的制定； 四、中藥制劑分析的特點 與西藥制劑分析比較，難度較大，問題較多，更具挑戰(zhàn)性 （ 一 ） 成分復雜 ， 干擾性較大 ， 供試品 （ 溶液 ） 制備困難 ，多需復雜的 預處理 。國家食品藥品監(jiān)督管理局對注射劑用中藥材、有效部位或中間體、注射劑指紋圖譜制定的各項技術進行了要求，標志著醞釀已久的中藥質量管理標準－－中藥指紋圖譜證實啟動。 中國藥典（ 2022年版） ? 于 2022年經(jīng)過第八屆藥典委員會執(zhí)行委員會議審議通過，報請國家食品藥品監(jiān)督管理局批準頒布， 2022年 1月出版發(fā)行， 2022年 7月 1日起正式執(zhí)行。 ? （ 3）藥品的含量（％），除另有注明外均按重量計。 ? （ 6） “ 溶液的滴 ” 是指 20℃ 時 20滴。 ?（ 9）空白試驗，系指試驗中不加供試品，或以等量的溶劑替代供試品溶液，或試驗中不加乙醇溶液，按供試品溶液同樣的方法和步驟操作。 （二）前處理： 系指供試品溶液的制備。 （ 3）液體制劑取樣（合劑、酊劑、酒劑、糖漿劑等），取單包裝樣品應按照固體取樣方法進行取樣。 散劑 、 顆粒劑 、 硬膠囊劑 一般不需粉碎 ， 可直接提取 。 牛黃清心丸 應為紅褐色大蜜丸或水丸，氣芳香，味微甜。 例如：灰分、重金屬、砷鹽、農(nóng)殘、甲醇量等的限量檢查。 （五）檢查 （六）含量測定 系指用定量分析的方法，對藥品質量的優(yōu)劣進行評價。
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