【正文】 中藥飲片國情： 一、中藥材： 質(zhì)量參差不齊，質(zhì)量不穩(wěn)定； 農(nóng)藥殘留、重金屬、含硫量等超標(biāo)； 偽品代替真品，制假嚴(yán)重； 標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、炮制不規(guī)范； 法律法規(guī)需要完善。 (一） 社會背景 ?實施 GMP法規(guī)健全、生產(chǎn)監(jiān)管和規(guī)范生產(chǎn)管理的要求往前移。換句話說也就是藥品生產(chǎn)過程中的隱患（交叉污染和產(chǎn)品混淆）是無法依靠對成品的檢驗來預(yù)防的，必須對藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行控制。 ? 體現(xiàn)在 GMP的動態(tài)管理上 ①過程監(jiān)控 ②驗證 /再驗證 ③不斷修訂規(guī)程 ④始終如一的培訓(xùn)、教育、達(dá)到知識的增值。 B)制訂和完善現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，開發(fā)一批療效確切的中藥創(chuàng)新產(chǎn)品，突破一批中藥研究開發(fā)和產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)，形成具有市場競爭優(yōu)勢的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)。 （三）實施 GMP是中藥現(xiàn)代化的重要環(huán)節(jié) ? 重點工作任務(wù)－－標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè) B)加強(qiáng)符合中藥特點的科學(xué)、量化的中藥質(zhì)量控制技術(shù)研究，提高中成藥、中藥飲片 (包括配方顆粒 )、中藥新藥等的質(zhì)量控制水平。 ? GMP生產(chǎn)是生產(chǎn)管理規(guī)范化。 另一方面， GMP管理的最大特點是重視對藥品生產(chǎn)全過程管理。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。 對不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給有關(guān)規(guī)范的認(rèn)證證書的，或者對取得認(rèn)證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的責(zé)任，對不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)任其改正或者撤消其認(rèn)證證書的。 二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 2023年 中華人民共和國國務(wù)院令第 360號 第七條之規(guī)定 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫。 （二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 2023年 中華人民共和國國務(wù)院令第 360號 第四十五條 生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。 （二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 2023年 中華人民共和國國務(wù)院令第 360號 《藥品管理法》第七十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，給予警告。 b)從事藥材炮制操作人員應(yīng)具有中藥炮制專業(yè)知識和實際操作技能。 b)凈制、切制、炮炙等操作間應(yīng)有相應(yīng)的通風(fēng)、除塵、除煙、排濕、降溫等設(shè)施。 c）中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期 d等。不同的中藥材不得在一起洗滌。 中藥飲片補充規(guī)定和認(rèn)證檢查項目 ? 毒性藥材生產(chǎn)管理 a)毒性藥材等有特殊要求的飲片生產(chǎn)應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并有專用設(shè)備及生產(chǎn)線。 中藥飲片補充規(guī)定和認(rèn)證檢查項目 ? 環(huán)保要求 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢氣、廢水、粉塵等是否經(jīng)處理后排放并符合國家環(huán)保要求。 b）直接入藥的凈藥材和干膏配料、粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)廠房的門窗應(yīng)能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈區(qū)管理。 （四）關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知 國食藥監(jiān)辦 [2023]358號 ? 生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求的包裝材料和容器。 ? 中藥飲片在發(fā)運過程中必須要有包裝。 申報資料 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項目的改正情況）。 申報資料 藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖。 1環(huán)保部門對企業(yè)排放的廢水、廢氣檢測合格的證明文件，消防部門 GMP廠房驗收合格證明文件復(fù)印件。 “藥品 GMP認(rèn)證審查公告”定期發(fā)布，每月 1日和 15日發(fā)布兩次（遇有節(jié)假日順延）。 檢查組選派 ? 人員選派：藥品 GMP認(rèn)證檢查組成員從廣東省的國家藥品 GMP認(rèn)證檢查員庫的人員中隨機(jī)選派（信息中心已設(shè)計了隨機(jī)選派軟件），但須回避檢查員所在地地級以上市行政區(qū)域內(nèi)的藥品 GMP認(rèn)證檢查；省藥品監(jiān)管局根據(jù)藥品 GMP認(rèn)證工作的需要，可臨時聘任有關(guān)方面的專家擔(dān)任藥品 GMP認(rèn)證檢查員 ? 省藥品監(jiān)管局可視檢查需要派員監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作 現(xiàn)場檢查 ? 現(xiàn)場檢查時，檢查組應(yīng)首先聽取企業(yè)所在地地級以上市藥品監(jiān)督管理部門對被檢查企業(yè)日常監(jiān)管的情況介紹；現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)向企業(yè)所在地地級以上市藥品監(jiān)督管理部門通報 GMP現(xiàn)場檢查情況 ? 現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制。 四、我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀 （一）我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu) ? 我省取得《藥品生產(chǎn)許可證》的中藥飲片廠共約120家，其中大型飲片廠約 14家，其余均為中小型飲片廠家。 ? 據(jù) 2023年統(tǒng)計資料，我省的中藥飲片產(chǎn)值約 元人民幣（不包括原藥材的購銷），平均每家生產(chǎn)飲片產(chǎn)值約一百多萬元，普遍效益較低。 2家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過我局的現(xiàn)場認(rèn)證檢查，目前正進(jìn)入認(rèn)證審查公告階段。部頒標(biāo)準(zhǔn)如《全國中藥材炮制規(guī)范》 是 1988年版，我省的炮制規(guī)范是 84年版 。由于各地炮制方法繁多，因此生產(chǎn)出來的飲片質(zhì)量千差萬別。廣東還有化州萬畝橘紅 GAP基地，肇慶萬畝首烏、巴戟 GAP