【正文】 ?保證生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)。 例 1. P3 18 《 4》 質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò) 含在建制的職能部門或崗位和 非在建制的質(zhì)量活動組織。 人 員 增 加 要 求 藥材炮制操作人員 中藥炮制專業(yè)知識 質(zhì)量檢驗(yàn)人員 經(jīng)驗(yàn)鑒別能力，中藥檢驗(yàn)技能 毒性藥材操作人員 相關(guān)專業(yè)知識及勞動保護(hù)要求 倉庫保管、養(yǎng)護(hù)人員 儲存、養(yǎng)護(hù)知識與技能 [表 1] 21 《 3》 關(guān)鍵部門人員要求 ① 主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人 * 具有中藥專業(yè)知識； * 大專以上學(xué)歷或 中級以上技術(shù)職稱。 23 過程 （ 1） [規(guī)范 ] 明確規(guī)定了“中藥飲片生產(chǎn)全過程”。 《 4》 記錄 是反映執(zhí)行過程的主要憑證。 28 《 2》 SMP與 SOP 如 質(zhì)量管理規(guī)程 留樣觀察 SMP 質(zhì)量審核 SMP 質(zhì)量檢驗(yàn) SMP 過程監(jiān)控 SMP 質(zhì)量檔案 SMP 實(shí)驗(yàn)室 SMP 取樣 SMP* 其它 SMP…… 取樣 SMP* 共性內(nèi)容，取樣管理制度 全廠取樣范圍 ,取樣原則 ,通用取樣量 ,取樣條件 ,取樣證 ,取樣記錄等。 管理意義： 《 1》 確立文件 GMP軟件工作的靜態(tài)表現(xiàn)； 《 2》 執(zhí)行文件 中藥飲片生產(chǎn)全過程的動態(tài)表現(xiàn)； 《 3》 執(zhí)行情況 記錄、審核反映； 《 4》 執(zhí)行結(jié)果 中藥飲片質(zhì)量反映。 32 《 2》 適用性 ① 在方法上和具體操作上，適合本單位實(shí)施； ② 相同、相關(guān)內(nèi)容宜形成系統(tǒng)文件，便于執(zhí)行； ③ 層次清晰 尤其是統(tǒng)計(jì)類文件應(yīng)能依此反映出文件總體全貌，分類分項(xiàng)情況和個(gè)別內(nèi)容細(xì)況。 要求： ① 必須符合 GMP要求； ② 經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)。 手段： 認(rèn)真執(zhí)行各項(xiàng)文件、準(zhǔn)確記錄各項(xiàng)執(zhí)行結(jié)果、嚴(yán)格過程監(jiān)控與審核、及時(shí)糾偏，不斷總結(jié)提高。 （ 2） 非潔凈廠房地面 、 墻壁 、 天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整 ， 易于清潔 ， 不易產(chǎn)生脫落物 ， 不易滋生霉菌 ， 對加工生產(chǎn)不造成污染 。 40 中藥材凈制與切制 — 篩、選、洗、潤、切、干燥等 （ 1）有相應(yīng)的風(fēng)選、篩選場地與設(shè)施； （ 2）揀選工作臺表面應(yīng)平整、不易產(chǎn)生脫落物； （ 3） 產(chǎn)塵操作室 應(yīng)安裝捕吸塵或除塵、排風(fēng)等設(shè)施； （ 4）洗藥操作間排水通暢，地面不積水。 （ 3）有適宜的晾藥設(shè)施及足夠的 面積 與 空間 。 44 （ 4） 措施 （ 1）廠房建筑、工藝布局、人物流向等參照 潔凈區(qū)要求； [示圖 5] 人流 物流 （ 2）設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)或直接送風(fēng)（需過濾）； （ 3）排風(fēng)應(yīng)有防空氣倒灌措施； （ 4）安裝捕吸塵或除塵等設(shè)施。 （ 4）明確專人管理，并有使用、維修、保養(yǎng)等制度及記錄。 49 物料管理的重點(diǎn)內(nèi)容 （ 1）物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與購入 （ 2）進(jìn)口藥材 （ 3）毒性藥材 （ 4） 標(biāo)簽管理 （ 5）不合格物料管理 （ 6） 中藥材儲存與養(yǎng)護(hù) 50 重點(diǎn)內(nèi)容 （ 1）物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與購入 《 1》 總要求 ① 購入物料必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，不得對中藥飲片產(chǎn)生不良影響。 實(shí)施批準(zhǔn)文號 的中藥材 應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號。 《 2》 企業(yè)應(yīng)有文件規(guī)定 。 《 5》 記錄 、 臺帳等 。 《 2》 應(yīng)明確不合格物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標(biāo)志，并按規(guī)定及時(shí)處理。 ② 常用養(yǎng)護(hù)方法有干燥法、冷藏法、埋藏法、化學(xué)藥劑法、對抗法、氣調(diào)法、除氧法、 CO60等。 其專用工作服與其他工作服應(yīng)分別洗滌、整理，并避免交叉污染。 60 （六）驗(yàn)證 （ 1） “生產(chǎn)過程中的 關(guān)鍵 工序進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證” 凈制 — 干燥，切制 潤藥，炮制 蒸、炒、炙、煅等。 （ 2）生產(chǎn)管理的主要技術(shù)文件 （工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等）。 其它 2. 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) _____藥品標(biāo)準(zhǔn) (文件號 )或 _____炮制規(guī)范 工 .P 1 63 3. 工藝流程圖 藥材 潔凈區(qū)管理 內(nèi)包材 外包材 風(fēng)選 揀選 清洗 干燥 炮炙 過篩 內(nèi)包 外包 成品 分選 洗潤 切制 粉碎 過篩 內(nèi)包 內(nèi)包材 檢測 檢測 檢測 [示圖 7] 工 .P 2 64 4. 炮制工藝要求 凈制 揀選 ① 目的 除去泥土、灰屑、雜質(zhì)，非藥用部分、異物等。 工 .P 3 65 洗潤 ① 目的 清潔、軟化藥材。 工 .P 5 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH