【文章內(nèi)容簡介】 規(guī)程……………………206（六）白術(shù)生產(chǎn)工藝規(guī)程……………………208（七）炒白術(shù)生產(chǎn)工藝規(guī)程…………………209（八）板藍(lán)根生產(chǎn)工藝規(guī)程…………………211（九）醋鱉甲生產(chǎn)工藝規(guī)程…………………212（十）麩炒蒼術(shù)生產(chǎn)工藝規(guī)程………………213（十一）川貝母生產(chǎn)工藝規(guī)程………………215（十二）大棗生產(chǎn)工藝規(guī)程…………………216（十三）酒丹參生產(chǎn)工藝規(guī)程………………217（十四）當(dāng)歸生產(chǎn)工藝規(guī)程…………………219（十五）黨參生產(chǎn)工藝規(guī)程…………………220（十六）防風(fēng)生產(chǎn)工藝規(guī)程…………………221（十七）炙甘草生產(chǎn)工藝規(guī)程………………223（十八）枸杞子生產(chǎn)工藝規(guī)程………………224（十九）荷葉生產(chǎn)工藝規(guī)程…………………225（二十）鹽黃柏生產(chǎn)工藝規(guī)程………………226（二十一）金銀花生產(chǎn)工藝規(guī)程……………228（二十二）制馬錢子生產(chǎn)工藝規(guī)程…………229（二十三）牛膝生產(chǎn)工藝規(guī)程………………230（二十四）玄參生產(chǎn)工藝規(guī)程………………232（二十五）炒枳殼生產(chǎn)工藝規(guī)程……………233（二十六）魚腥草生產(chǎn)工藝規(guī)程……………234（二十七）板藍(lán)根提取物生產(chǎn)工藝規(guī)程……236三、崗位操作法與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………………237（一）挑選崗位操作法………………………237（二）清洗崗位操作法………………………238（三）軟化崗位操作法………………………239（四）切制崗位操作法………………………242（五）烘干崗位操作法………………………243（六）篩選崗位操作法………………………245（七）炒制崗位操作法………………………246（八）噴霧干燥崗位操作法…………………248（九）濃縮崗位操作法………………………249（十）包裝崗位操作法………………………251（十一）提取崗位操作法……………………253四、批生產(chǎn)記錄實(shí)例……………………………254（一）指令部分………………………………254（二）操作部分………………………………255（三）監(jiān)控部分………………………………261（四）檢驗(yàn)、審核……………………………262（五）其他……………………………………263第二節(jié) 生產(chǎn)過程管理……………………………265一、生產(chǎn)過程管理規(guī)程…………………………265二、物料平衡管理規(guī)程…………………………267三、計(jì)算與稱量核對(duì)管理規(guī)程…………………267四、生產(chǎn)計(jì)劃管理規(guī)程…………………………268五、人員控制管理規(guī)程…………………………268六、清場管理規(guī)程………………………………269七、生產(chǎn)定置管理規(guī)程…………………………269八、批量管理規(guī)程………………………………270九、生產(chǎn)試驗(yàn)管理規(guī)程…………………………271十、生產(chǎn)過程偏差處理管理規(guī)程………………271十一、生產(chǎn)用水管理制度………………………272十二、工藝用氣管理規(guī)程………………………273十三、技術(shù)分析會(huì)管理規(guī)程……………………273十四、生產(chǎn)事故管理規(guī)程………………………274第三節(jié) 批號(hào)管理…………………………………275一、批與批號(hào)管理………………………………275二、批號(hào)管理的實(shí)例……………………………275（一）批號(hào)管理規(guī)程…………………………275（二）批記錄管理規(guī)程………………………276第四節(jié) 防止飲片污染與混淆……………………276一、狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程…………………………277二、傳遞窗管理規(guī)程……………………………277三、中間站管理規(guī)程……………………………277四、物料交接管理規(guī)程…………………………278五、物料復(fù)核管理規(guī)程…………………………279六、產(chǎn)品零頭管理規(guī)程…………………………280七、特殊清場管理規(guī)程…………………………280第五節(jié) 包裝管理………………………………… 281一、生產(chǎn)指令(包裝指令)流轉(zhuǎn)管理規(guī)程………281二、生產(chǎn)過程中標(biāo)簽管理規(guī)程…………………282三、復(fù)合膜包裝材料使用管理規(guī)程……………283第六節(jié) 毒性飲片…………………………………283一、二十八種毒性中藥材品種…………………283二、毒性飲片生產(chǎn)管理規(guī)程……………………284第十章 質(zhì)量管理……………………………………286第一節(jié)質(zhì)量管理制度 …………………………… 286一、GMP自檢管理制度…………………………286 二、質(zhì)量保證工作標(biāo)準(zhǔn)管理程序………………286 三、質(zhì)量否決權(quán)管理制度………………………287四、審核供應(yīng)商工作程序………………………288五、產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理制度……………………289六、質(zhì)量例會(huì)及月報(bào)制度………………………290七、產(chǎn)品質(zhì)量臺(tái)帳管理制度……………………291八、質(zhì)量事故管理制度…………………………291九、不合格品管理制度…………………………292十、留樣觀察管理制度…………………………293十一、檢驗(yàn)管理制度……………………………293十二、檢測設(shè)備儀器管理制度…………………293十三、分析儀器、設(shè)備維修、保養(yǎng)的管理制度………………………………294十四、化學(xué)試劑貯存管理制度…………………295十五、滴定液、標(biāo)準(zhǔn)溶液管理制度……………296十六、檢驗(yàn)分析用標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品管理制度…297十七、容量玻璃器具的校驗(yàn)和管理制度………298十八、標(biāo)準(zhǔn)液配制標(biāo)化管理制度………………299第二節(jié) 質(zhì)量管理規(guī)程…………………………… 299一、原輔料留樣管理規(guī)程………………………300二、原輔料、飲片、內(nèi)包材、貯存期復(fù)驗(yàn)管理規(guī)程………………………………300三、成品留樣管理規(guī)程…………………………300四、物料審核放行管理規(guī)程……………………300五、中間產(chǎn)品審核放行管理規(guī)程………………302六、成品審核放行管理規(guī)程……………………303七、標(biāo)簽等印字包裝材料的設(shè)計(jì)審核管理規(guī)程……………………………………304八、實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理規(guī)程…………………305九、實(shí)驗(yàn)室安全防火管理規(guī)程…………………306十、實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)物品管理規(guī)程…………………307十一、實(shí)驗(yàn)室劇毒品安全管理規(guī)程……………307十二、檢驗(yàn)單號(hào)編制管理規(guī)程…………………309十三、檢驗(yàn)周期管理規(guī)程………………………310十四、成品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)管理規(guī)程………………310十五、化學(xué)試劑配制管理規(guī)程…………………311十六、產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理管理規(guī)程……………312十七、不合格品銷毀管理規(guī)程…………………313十八、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄管理規(guī)程…………………314第三節(jié) 質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)工作程序………………… 314一、中藥材質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)工作程序……………315二、原輔料質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)工作程序……………316三、內(nèi)包裝材料質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)工作程序………317四、外包裝材料質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)工作程序………318五、生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)工作程序…………319六、中藥材取樣標(biāo)準(zhǔn)工作程序…………………321七、包裝材料取樣標(biāo)準(zhǔn)工作程序………………321八、中間產(chǎn)品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作工作程序…………322九、成品取樣標(biāo)準(zhǔn)工作程序……………………323十、PH測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………………………324十一、熾灼殘?jiān)鼨z查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……………325十二、干燥失重測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……………326十三、不合格品處理審核標(biāo)準(zhǔn)工作程序………327十四、輔料取樣標(biāo)準(zhǔn)工作程序…………………328第四節(jié) 質(zhì)量檢驗(yàn)………………………………… 328一、飲片成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)例…………………328（一）甘草飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)…………………328（二）當(dāng)歸飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)…………………329（三）黨參飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)…………………330（四）柴胡飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)…………………331（五）桔梗飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)…………………331（六）浙貝飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)…………………332（七）枳殼飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)…………………333（八）金銀花飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)………………333（九）丹參飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)…………………334（十）白術(shù)飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)…………………335（十一）白芷飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)………………336（十二）馬錢子飲片內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)……………336二、飲片中間品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)例………………337（一）甘草中間品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)………………337（二）當(dāng)歸中間品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)………………338（三）黨參中間品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)………………339（四）柴胡中間品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)………………339（五）桔梗中間品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)………………340（六）浙貝母中間品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)……………340（七）枳殼中間品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)………………341（八）金銀花中間品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)……………342（九）丹參中間品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)………………342（十）白術(shù)中間品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)………………343（十一）白芷中間品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)……………344（十二）馬錢子中間品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)…………344三、原料藥材內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)例…………………345（一）甘草內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)………………………345（二）當(dāng)歸內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)………………………346（三）黨參內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)………………………347（四）柴胡內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)………………………348（五）桔梗內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)………………………349（六）浙貝母內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)……………………350（七）枳殼內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)………………………351（八）金銀花內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)……………………352（九）丹參內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)………………………352（十）白術(shù)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)………………………353（十一）白芷內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)……………………354（十二）馬錢子內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)…………………355四、輔料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)例………………………356（一）飲用水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)……………………356（二）醋內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)…………………………356（三）氯化鈉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)……………………357（四）蜂蜜內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)………………………357（五）麥麩內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)………………………358（六）酒內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)…………………………358（七）河沙內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)………………………359五、包材內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)…………………………359（一）外包裝紙箱內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)……………359（二）牛皮紙袋內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)………………361（三）復(fù)合塑料膜內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)……………362（四）無紡布內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)…………………364（五）低壓聚乙烯塑料袋內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)……365六、飲片成品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………366（一）甘草飲片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………366（二）當(dāng)歸飲片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………367（三）黨參飲片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………368（四）柴胡飲片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………369（五）桔梗飲片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………370（六）浙貝飲片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………370（七）枳殼飲片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………371（八）金銀花飲片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………372（九）丹參飲片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………373（十）白術(shù)飲片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………374（十一）白芷飲片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………375（十二）馬錢子飲片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……376七、飲片中間品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………377（一）甘草中間品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………377（二）當(dāng)歸中間品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………377（三）黨參中間品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………378（四）柴胡中間品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………378（五）桔梗中間品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………379（六）浙貝中間品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………380（七）枳殼中間品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………380（八）金銀花中間品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……381（九）丹參中間品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………381（十）白術(shù)中間品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………382（十一）白芷中間品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……383（十二）馬錢子中間品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…383八、原料藥材質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………384（一）甘草檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………………384（二）當(dāng)歸檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………………385（三）黨參檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………………385（四）柴胡檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………………386（五）桔梗檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………………387（六）浙貝檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………………388（七）枳殼檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………………389（八）金銀花檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……………389（九）丹參檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………………390（十）白術(shù)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………………391（十一）白芷檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……………392（十二）馬錢子檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………393九、輔料質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程………………394（一）醋檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……………………394（二）食鹽檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………………395（三）蜂蜜檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………………395（四）麥麩檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程…………………396（五）酒檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……………………397（六）砂檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程……………………398第五節(jié) 有關(guān)質(zhì)量管理的記錄、憑證實(shí)例………… 398一、自檢實(shí)施通知單………………………………398二、自檢項(xiàng)目檢查表………………………………399三、自檢不合格項(xiàng)整改記錄………………………399四、整改報(bào)告單……………………………………400五、自檢報(bào)告………………………………………400六、供應(yīng)商檔案表(一)……………………………401七、供應(yīng)商檔案表(二)……………………………401八、供應(yīng)商檔案(三)………………………………402九、供應(yīng)商質(zhì)量認(rèn)證審核報(bào)告……………………402十、成品質(zhì)量月報(bào)……