【文章內(nèi)容簡介】 量管理體系。2 范圍適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系的評(píng)審。3 職責(zé) 總經(jīng)理主持管理評(píng)審活動(dòng)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，編寫相應(yīng)的管理評(píng)審報(bào)告。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)評(píng)審計(jì)劃的制定、收集并提供管理評(píng)審所需的資料，負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審后的糾正、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評(píng)審所需資料，并負(fù)責(zé)實(shí)施管理評(píng)審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。4 程序 管理評(píng)審計(jì)劃 每年進(jìn)行兩次管理評(píng)審，可結(jié)合自檢后的結(jié)果進(jìn)行，也可根據(jù)需要安排。 質(zhì)管部于每次管理評(píng)審前一個(gè)月編制《管理評(píng)審計(jì)劃》，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。計(jì)劃主要內(nèi)容包括：a) a) 評(píng)審時(shí)間；b) 評(píng)審目的；c) 評(píng)審范圍及評(píng)審重點(diǎn)；d) 參加評(píng)審部門（人員）；e) 評(píng)審依據(jù)；f) 評(píng)審內(nèi)容。 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)可增加管理評(píng)審頻次。a) 公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時(shí)；b) 發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時(shí)；c) 當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時(shí)；d) 市場需求發(fā)生重大變化時(shí)；e) 自檢中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)。 管理評(píng)審輸入管理評(píng)審輸入應(yīng)包括與以下方面內(nèi)容：a） 審核結(jié)果，包括GMP認(rèn)證、藥監(jiān)局常規(guī)檢查等的結(jié)果；b) 顧客反饋的結(jié)果；c) 產(chǎn)品回顧信息，包括產(chǎn)品符合性的趨勢(shì)，如過程、產(chǎn)品檢測(cè)和監(jiān)控的結(jié)果；d） 改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對(duì)內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果；e） 以往管理評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施及有效性；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等，也包括對(duì)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的建議；g) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的結(jié)果；h) 質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性。 評(píng)審準(zhǔn)備 預(yù)定評(píng)審前十天，質(zhì)管部以書面形式向評(píng)審小組匯報(bào)現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況并提交本次評(píng)審計(jì)劃，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)； 質(zhì)管部負(fù)責(zé)根據(jù)評(píng)審輸入的要求，組織評(píng)審資料的收集準(zhǔn)備必要的文件，評(píng)審資料由質(zhì)量受權(quán)人確認(rèn)； 質(zhì)管部向參加評(píng)審的人員發(fā)放《管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍罚氨敬卧u(píng)審計(jì)劃和有關(guān)資料。 管理評(píng)審會(huì)議a) 總經(jīng)理主持評(píng)審會(huì)議，質(zhì)管部匯報(bào)，各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員對(duì)評(píng)審輸入做評(píng)價(jià)，對(duì)于存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時(shí)間；b) 總經(jīng)理對(duì)所涉及的評(píng)審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等）。 管理評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)，包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評(píng)價(jià)及改進(jìn)措施；b) 產(chǎn)品的改進(jìn)，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評(píng)價(jià)，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過程審核等與評(píng)審內(nèi)容相關(guān)的要求及改進(jìn)措施； 改進(jìn)、糾正 、預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證。質(zhì)管部根據(jù)《糾正和預(yù)防措施操作規(guī)程》的規(guī)定，對(duì)改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 如果評(píng)審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行《文件變更管理規(guī)程》。 管理評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)管部按《質(zhì)量記錄的控制程序》保管，包括管理評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審前各部門準(zhǔn)備的評(píng)審資料、評(píng)審會(huì)議記錄及管理評(píng)審報(bào)告等。5 相關(guān)文件 《GMP自檢（內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)）管理規(guī)程》 《糾正和預(yù)防措施操作規(guī)程》 《文件修訂、替換、撤銷的管理規(guī)程》 《記錄填寫管理規(guī)程》6 質(zhì)量記錄 《管理評(píng)審計(jì)劃》 《管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍? 《管理評(píng)審報(bào)告》6. 4 《缺陷項(xiàng)目處理單》7 質(zhì)量文件控制程序章節(jié)號(hào)7版本11 目的 對(duì)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場所使用文件為有效版本。2 范圍 適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件的控制。3 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊(cè)。 各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。 各部門管理人員負(fù)責(zé)本部門與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件的收集、整理和歸檔等。4 程序 文件的編號(hào) 質(zhì)量管理體系文件的編號(hào)a) 質(zhì)量手冊(cè)公司名稱代號(hào)—ZS—版次，手冊(cè)中各章以章節(jié)號(hào)區(qū)分；例如：JC—ZS—00，表示公司質(zhì)量手冊(cè)第1版；b) 管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)：按《文件分類、編號(hào)管理規(guī)程》執(zhí)行；c) 質(zhì)量記錄：按《文件分類、編號(hào)管理規(guī)程》執(zhí)行。 文件和資料的控制 質(zhì)量體系文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等都必須按規(guī)定的程序執(zhí)行； 對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行起重要作用的場所，都應(yīng)有相應(yīng)文件的有效版本； 外來文件及資料的管理由行管部及專業(yè)歸口部門負(fù)責(zé)。5 相關(guān)文件 《文件分類、編號(hào)管理規(guī)程》 《文件的起草、審核、批準(zhǔn)管理規(guī)程》 《文件的印制、發(fā)放、回收、歸檔及銷毀管理規(guī)程》 《文件修訂、替換、撤銷的管理規(guī)程》 《標(biāo)準(zhǔn)管理/操作規(guī)程文件編制規(guī)程》 《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編制規(guī)程》 《工藝規(guī)程文件編制規(guī)程》 《驗(yàn)證文件編制規(guī)程》 《記錄填寫管理規(guī)程》6 質(zhì)量記錄 《文件分類、編號(hào)登記記錄》 《文件復(fù)制、發(fā)放、收回和銷毀記錄》 《文件變更說明表》8 質(zhì)量記錄控制程序章節(jié)號(hào)8版本11 目的對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。2 范圍適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。3 職責(zé) 質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄。 各部門負(fù)責(zé)收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄。4 程序 質(zhì)量記錄的要求 質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)編號(hào)按照質(zhì)量體系中各項(xiàng)活動(dòng)的要求，由歸口部門設(shè)計(jì)質(zhì)量記錄，質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)編號(hào)按《文件分類、編號(hào)管理規(guī)程》執(zhí)行； 質(zhì)量記錄填寫應(yīng)按記錄表格要求填寫齊全、正確、字跡清晰，按公司《記錄填寫管理規(guī)程》執(zhí)行。 質(zhì)量記錄的保存 所有需保存的質(zhì)量記錄，各部門整理后按規(guī)定歸檔； 質(zhì)量記錄應(yīng)放置在適宜的環(huán)境中，防止損壞、變質(zhì)和丟失，便于查閱。 質(zhì)量記錄的借閱和處理 公司內(nèi)有關(guān)人員或需方（合同要求時(shí)）辦理規(guī)定手續(xù)后，可查閱或復(fù)印保存期內(nèi)的質(zhì)量記錄； 質(zhì)量記錄必須保存到規(guī)定的期限，超期的質(zhì)量記錄由歸口部門統(tǒng)一處理。5 相關(guān)文件 《文件分類、編號(hào)管理規(guī)程》 《記錄填寫管理規(guī)程》6 質(zhì)量記錄 《文件分類、編號(hào)登記記錄》9 采購控制程序章節(jié)號(hào)9版本11 目的對(duì)采購過程及供方進(jìn)行控制,確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。2 適用范圍適用于對(duì)生產(chǎn)所需原輔料、包裝材料的采購及供方提供服務(wù)的控制；對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和控制。3 職責(zé) 物資部a） 負(fù)責(zé)按公司的要求對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)，并對(duì)供方的供貨業(yè)績定期進(jìn)行評(píng)價(jià)，建立供方檔案；b） 負(fù)責(zé)制定采購計(jì)劃，執(zhí)行采購作業(yè)。 技術(shù)部負(fù)責(zé)提供生產(chǎn)上主要原輔料的技術(shù)要求。 質(zhì)管部質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估和質(zhì)量審計(jì)，并根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求編制采購標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)對(duì)采購物料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)，對(duì)所購物料進(jìn)行評(píng)價(jià)，決定是否放行。4 程序 對(duì)供方的評(píng)價(jià)物資部根據(jù)采購物料的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)需要，通過對(duì)物料的質(zhì)量、價(jià)格、供貨期等進(jìn)行比較，選擇合格的供方。物資部應(yīng)根據(jù)公司《供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)管理規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。 采購計(jì)劃物資部根據(jù)生產(chǎn)部的《月生產(chǎn)計(jì)劃》及庫存情況編制《月采購計(jì)劃》，具體操作按公司《采購計(jì)劃編制規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。 采購的實(shí)施a) 物資部根據(jù)批準(zhǔn)的《月采購計(jì)劃》、《急購單》，按照采購物資技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，從質(zhì)管部批準(zhǔn)的《合格供應(yīng)商名錄》中選擇供方并進(jìn)行采購；b） 向合格供方采購物資時(shí)，應(yīng)簽定《采購合同》，明確品名規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收條件、違約及供貨期限等，對(duì)每個(gè)物料供應(yīng)商應(yīng)定期簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；c） 物資部根據(jù)需要將相應(yīng)的技術(shù)要求作為合同附件提供給供方。d） 具體操作按公司《物資采購管理規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。 采購物資的驗(yàn)收采購的物資必須進(jìn)行驗(yàn)收，物資部應(yīng)按照公司《原輔料接收、儲(chǔ)存管理規(guī)程》、《包裝材料接收、儲(chǔ)存管理規(guī)程》、《包裝材料數(shù)量驗(yàn)收規(guī)程》、《中藥材驗(yàn)收管理規(guī)程》等相關(guān)規(guī)程規(guī)定的程序執(zhí)行。5 相關(guān)文件 《物料供應(yīng)商的確認(rèn)和管理管理規(guī)程》 《采購計(jì)劃編制規(guī)程》 《物資采購管理規(guī)程》 《國家特殊管理物品采購管理規(guī)程》 《原輔料接收、儲(chǔ)存管理規(guī)程》 《包裝材料接收、儲(chǔ)存管理規(guī)程》 《包裝材料數(shù)量驗(yàn)收規(guī)程》 《中藥材管理規(guī)程》6 質(zhì)量記錄 《物料供應(yīng)商基本情況調(diào)查表》 《經(jīng)確認(rèn)物料供應(yīng)商證明書》 《物資采購計(jì)劃表》 《急購單》 《收貨單（四聯(lián)單）》 《請(qǐng)驗(yàn)單》 《物料驗(yàn)收記錄》 《物料總帳》 《物料分類帳》 《物料庫卡》10 生產(chǎn)過程控制程序章節(jié)號(hào)10版本11 目的確定出生產(chǎn)過程中直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的工序，并從人員、設(shè)備、工藝方法和控制手段等方面保證這些工序處于受控狀態(tài)。2 適用范圍本程序適用于產(chǎn)品生產(chǎn)工序的過程控制。3 職責(zé) 生產(chǎn)部指導(dǎo)車間進(jìn)行生產(chǎn)和過程控制，負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)，確保工序質(zhì)量滿足質(zhì)量要求和衛(wèi)生要求； 技術(shù)部負(fù)責(zé)編制相應(yīng)的工藝規(guī)程及批生產(chǎn)記錄，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行指導(dǎo)、對(duì)工藝紀(jì)律及工藝衛(wèi)生進(jìn)行監(jiān)督； 質(zhì)管部對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，對(duì)生產(chǎn)車間潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，對(duì)產(chǎn)品可追溯性進(jìn)行控制； 質(zhì)管部化驗(yàn)室按規(guī)定對(duì)物料、中間產(chǎn)品、成品及水質(zhì)進(jìn)行檢驗(yàn)； 行管部對(duì)人員培訓(xùn)、健康狀況進(jìn)行管理。4 過程控制的策劃