中藥飲片的質(zhì)量控制與養(yǎng)護(hù)(編輯修改稿)
2025-06-22 01:28 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 苯乙烯－ 2－ O－ βD葡萄糖苷 黃芩片 \酒黃芩 黃芩苷 生地黃 梓醇 某些中藥飲片的有效成分的含量限量 ?衛(wèi)生學(xué)檢查：細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、活螨、大腸桿菌等。 ?包裝物的檢查 第二節(jié) 中藥飲片的質(zhì)量控制 ? 質(zhì)量控制是中藥飲片安全有效的保證，是提高中藥飲片質(zhì)量的重要手段。在中藥飲片的生產(chǎn)過(guò)程中，質(zhì)量控制主要是通過(guò)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)的過(guò)中程的質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量管理來(lái)加以控制的。 ?一 、 中藥飲片的質(zhì)量檢驗(yàn) ? 質(zhì)量檢驗(yàn)人員 (QC)的配備：熟悉檢驗(yàn)理論知識(shí) 、掌握相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、具有實(shí)際檢驗(yàn)操作技能及經(jīng)驗(yàn)鑒別能力 。 ? 主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)施的配置 :高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)、薄層掃描色譜儀 \分析天平 \馬福爐、烘箱 等 ? 制定企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程 ?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) :中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù) 《 中國(guó)藥典 》 、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門編寫的 《 中藥炮制規(guī)范 》 等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定本企業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合和達(dá)到國(guó)家和省級(jí)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)必須等于或高于國(guó)家和省級(jí)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般有可分中藥（包括中藥材、中間產(chǎn)品、中藥飲片）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、敷料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料等。 ? 檢驗(yàn)操作規(guī)程 :檢驗(yàn)操作規(guī)程是在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上、用以規(guī)定檢驗(yàn)操作的通用性文件或管理辦法。 ? 質(zhì)量檢驗(yàn) 與留樣觀察： 按照 《 中國(guó)藥典 》 規(guī)定要求與方法取樣和檢驗(yàn)，并留樣觀察，確定存儲(chǔ)期限。 ? 建立標(biāo)本室 ? 二 、 中藥飲片的質(zhì)量管理 ? 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)除配備一定數(shù)量的質(zhì)量檢驗(yàn)人員外，應(yīng)有專職的質(zhì)量管理人員 (QA)的配備。質(zhì)量管理人員監(jiān)督、管理本企業(yè)物料的購(gòu)進(jìn)、生產(chǎn)、貯存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，使各環(huán)節(jié)符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)和企業(yè)文件的規(guī)定。包括：審核和評(píng)估、物料的管理、生產(chǎn)過(guò)程的管理、中藥飲片放行、審核不合格品的處理、毒性中藥的監(jiān)控與管理等。 第三節(jié) 中藥飲片的保管與養(yǎng)護(hù) ? 炮制品在貯藏過(guò)程中，如果保管不當(dāng)，所含的水分、淀粉、脂肪
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