【正文】 設(shè)備、工藝方法、環(huán)境、控制手段等由相應(yīng)的部門擬定控制方法，確保過程處于受控狀態(tài)；a) 所有工序必須具備有效的工藝文件、操作規(guī)程和衛(wèi)生管理規(guī)程；b) 設(shè)備、儀器儀表、公用設(shè)施及檢測手段選擇合理、齊備和完好；c) 對溫度、濕度和衛(wèi)生有特殊要求的工序，應(yīng)有可靠措施給予保證，對微生物控制做出明確規(guī)定；d) 操作人員經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上崗；e） 確定影響關(guān)鍵工序的主要因素，制定控制方法保證關(guān)鍵工序質(zhì)量。2 適用范圍本程序適用于產(chǎn)品生產(chǎn)工序的過程控制。 采購物資的驗收采購的物資必須進行驗收，物資部應(yīng)按照公司《原輔料接收、儲存管理規(guī)程》、《包裝材料接收、儲存管理規(guī)程》、《包裝材料數(shù)量驗收規(guī)程》、《中藥材驗收管理規(guī)程》等相關(guān)規(guī)程規(guī)定的程序執(zhí)行。 采購的實施a) 物資部根據(jù)批準(zhǔn)的《月采購計劃》、《急購單》，按照采購物資技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，從質(zhì)管部批準(zhǔn)的《合格供應(yīng)商名錄》中選擇供方并進行采購；b） 向合格供方采購物資時，應(yīng)簽定《采購合同》，明確品名規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、驗收條件、違約及供貨期限等，對每個物料供應(yīng)商應(yīng)定期簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；c） 物資部根據(jù)需要將相應(yīng)的技術(shù)要求作為合同附件提供給供方。物資部應(yīng)根據(jù)公司《供應(yīng)商的審計和批準(zhǔn)管理規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。 質(zhì)管部質(zhì)管部負責(zé)組織相關(guān)部門對供應(yīng)商進行質(zhì)量評估和質(zhì)量審計，并根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求編制采購標(biāo)準(zhǔn)，負責(zé)對采購物料進行進貨檢驗，對所購物料進行評價，決定是否放行。3 職責(zé) 物資部a） 負責(zé)按公司的要求對供方進行評價，并對供方的供貨業(yè)績定期進行評價，建立供方檔案；b） 負責(zé)制定采購計劃，執(zhí)行采購作業(yè)。5 相關(guān)文件 《文件分類、編號管理規(guī)程》 《記錄填寫管理規(guī)程》6 質(zhì)量記錄 《文件分類、編號登記記錄》9 采購控制程序章節(jié)號9版本11 目的對采購過程及供方進行控制,確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 質(zhì)量記錄的保存 所有需保存的質(zhì)量記錄，各部門整理后按規(guī)定歸檔； 質(zhì)量記錄應(yīng)放置在適宜的環(huán)境中，防止損壞、變質(zhì)和丟失，便于查閱。 各部門負責(zé)收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄。2 范圍適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的記錄。 文件和資料的控制 質(zhì)量體系文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等都必須按規(guī)定的程序執(zhí)行； 對質(zhì)量體系運行起重要作用的場所，都應(yīng)有相應(yīng)文件的有效版本； 外來文件及資料的管理由行管部及專業(yè)歸口部門負責(zé)。 各部門管理人員負責(zé)本部門與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件的收集、整理和歸檔等。 質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)審核質(zhì)量手冊。2 范圍 適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件的控制。 管理評審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)管部按《質(zhì)量記錄的控制程序》保管，包括管理評審計劃、評審前各部門準(zhǔn)備的評審資料、評審會議記錄及管理評審報告等。質(zhì)管部根據(jù)《糾正和預(yù)防措施操作規(guī)程》的規(guī)定，對改進、糾正和預(yù)防措施的實施效果進行跟蹤驗證。 管理評審會議a) 總經(jīng)理主持評審會議，質(zhì)管部匯報，各部門負責(zé)人和有關(guān)人員對評審輸入做評價，對于存在或潛在的不合格項提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時間；b) 總經(jīng)理對所涉及的評審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進一步調(diào)查、驗證等）。 管理評審輸入管理評審輸入應(yīng)包括與以下方面內(nèi)容：a） 審核結(jié)果，包括GMP認(rèn)證、藥監(jiān)局常規(guī)檢查等的結(jié)果；b) 顧客反饋的結(jié)果；c) 產(chǎn)品回顧信息，包括產(chǎn)品符合性的趨勢，如過程、產(chǎn)品檢測和監(jiān)控的結(jié)果；d） 改進、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項采取的糾正和預(yù)防措施的實施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果；e） 以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等，也包括對質(zhì)量管理體系改進的建議；g) 質(zhì)量風(fēng)險管理活動的結(jié)果；h) 質(zhì)量管理體系運行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性。 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時可增加管理評審頻次。 質(zhì)管部于每次管理評審前一個月編制《管理評審計劃》，報質(zhì)量負責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 各相關(guān)部門負責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評審所需資料，并負責(zé)實施管理評審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。 質(zhì)量負責(zé)人向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運行情況，提出改進建議，編寫相應(yīng)的管理評審報告。2 范圍適用于對公司質(zhì)量管理體系的評審。6 質(zhì)量管理評審控制程序章節(jié)號6版本11 目的按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 財務(wù)部 負責(zé)銷售發(fā)票及單據(jù)的審核和開具； 負責(zé)購進物料發(fā)票的審核； 負責(zé)成本的計算及分析； 參與公司及各部門對外經(jīng)濟合同的簽訂工作； 完成其他的臨時工作。 負責(zé)公司的產(chǎn)品出庫后的發(fā)運、銷售全過程的質(zhì)量控制； 建立完整的銷售發(fā)運記錄，確保銷售產(chǎn)品的可追溯性；必要時能及時全部召回； 負責(zé)產(chǎn)品的售后服務(wù)工作，將市場的產(chǎn)品質(zhì)量信息及時報質(zhì)管部，執(zhí)行質(zhì)管部對市場銷售的產(chǎn)品的處置； 負責(zé)成品的發(fā)運工作，保證產(chǎn)品能準(zhǔn)確、安全、及時送到客戶手中； 負責(zé)銷售合同的合法性，簽訂銷售合同時嚴(yán)格執(zhí)行公司“合同評審管理程序”； 協(xié)助質(zhì)管部處理質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)收集等質(zhì)量管理工作。 按相關(guān)管理規(guī)程填寫各種記錄、臺帳、卡，原始記錄應(yīng)齊全、清晰，保證其可追溯性。 采購銷售部 負責(zé)按照公司的相關(guān)管理規(guī)程對物資采購、倉貯進行管理； 負責(zé)采購的物資滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求； 協(xié)助質(zhì)量管理部對供應(yīng)商進行評估、審計；確保所有購進物料的供應(yīng)商均經(jīng)過批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商； 必須做到采購、訂貨、接收、貯存、發(fā)放符合程序規(guī)定； 負責(zé)對廢棄的原輔料、包裝材料進行處理； 負責(zé)采購合同的合法性，簽訂采購合同時嚴(yán)格執(zhí)行公司“合同評審管理程序”。 參與對不合格品的評審和處置； 負責(zé)公用系統(tǒng)、設(shè)施、設(shè)備、工藝及設(shè)備清潔的驗證。 合理編制生產(chǎn)計劃， 均衡組織生產(chǎn)，抓好工序管理，并對工序管理引起的質(zhì)量問題負責(zé)； 組織廠房設(shè)施、設(shè)備、計量器具的維護保養(yǎng)工作。 生產(chǎn)設(shè)備部 負責(zé)產(chǎn)品的工藝技術(shù)管理工作；負責(zé)產(chǎn)品的工藝技術(shù)改進工作。 質(zhì)量管理部 負責(zé)公司的質(zhì)量管理工作，具體組織開展公司的質(zhì)量管理活動，實施質(zhì)量體系的有效運行、審核、改進的管理； 編制并管理《質(zhì)量手冊》和質(zhì)量管理文件； 協(xié)助質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人組織好公司質(zhì)量體系的運行工作，保證質(zhì)量信息的傳遞反饋暢通、及時協(xié)調(diào)和處理質(zhì)量問題；．4 負責(zé)產(chǎn)品放行前的審核評價，確保采購、生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、發(fā)運的全過程的質(zhì)量管理受控； 負責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理工作； 負責(zé)自檢（內(nèi)部質(zhì)量審計）工作計劃的制定、組織實施、結(jié)果評價、組織改進； 組織對不合格品的評審和處置； 負責(zé)監(jiān)測生產(chǎn)車間潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)； 負責(zé)對物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進行評估、審計，以及對供應(yīng)商和管理工作； 決定物料和中間產(chǎn)品的放行； 負責(zé)標(biāo)簽、說明書和印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物的審核工作； 負責(zé)建立藥品退貨和召回程序，因質(zhì)量原因退貨和召回的藥品，負責(zé)監(jiān)督退貨和召回藥品的處理和銷毀； 負責(zé)變更和偏差的審核； 負責(zé)組織質(zhì)量回顧和持續(xù)性考察；；；。搞好物資供應(yīng)系統(tǒng)的的質(zhì)量管理，提高本系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力； 確保供應(yīng)商經(jīng)過質(zhì)管部評估、批準(zhǔn)；確保所有物料均是從批準(zhǔn)的供應(yīng)商購進的； 掌握本系統(tǒng)的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部聯(lián)系并對重大質(zhì)量問題改進措施的實施落實進行檢查； 根據(jù)公司經(jīng)營目標(biāo)，組織編制公司年度物資采購計劃。，具有物資管理能力。 物料負責(zé)人。 負責(zé)公司產(chǎn)品的銷售、市場策劃管理工作。 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)。 質(zhì)量職責(zé) 負責(zé)公司的生產(chǎn)管理和工藝技術(shù)工作。，并且至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗。決定或授權(quán)他人決定物料的放行；；、文件管理、委托生產(chǎn)及委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢等工作；、關(guān)鍵物料供應(yīng)商選取、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備選用、關(guān)鍵崗位人員的確定等對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動，并從質(zhì)量管理的角度提出意見；；；； 完成其他的臨時作務(wù)。 質(zhì)量職責(zé)：；、法規(guī)和技術(shù)要求，圍繞企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作；，協(xié)助質(zhì)量負責(zé)人保證其有效運行；。，從事過中藥飲片生產(chǎn)過程和質(zhì)量檢驗工作。 質(zhì)量受權(quán)人 任職要求質(zhì)量受權(quán)人是企業(yè)質(zhì)量保證系統(tǒng)的管理者之一，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)，負責(zé)產(chǎn)品的審核和放行批準(zhǔn)。 貫徹執(zhí)行藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作； 負責(zé)推進、監(jiān)控質(zhì)量管理體系，確保其得到有效運行； 負責(zé)組織實施各項質(zhì)量保證及質(zhì)量控制工作；嚴(yán)格按GMP要求監(jiān)督生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量；確保完成所有必要的檢驗；.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；確保每批放行的成品的生產(chǎn)、檢驗符合相關(guān)法律、法規(guī)及技術(shù)規(guī)范的要求； 組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門文件管理、委托生產(chǎn)、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢等工作； 確保完成各種必要的確認(rèn)或驗證，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗證方案和報告； 參與新產(chǎn)品開發(fā)、工藝技術(shù)改造、關(guān)鍵物料供應(yīng)商選取、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備選用、關(guān)鍵崗位人員的確定等對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動，并從質(zhì)量管理的角度提出意見，行使否決權(quán)；并評估和批準(zhǔn)供應(yīng)商； 確保企業(yè)所有人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，并根據(jù)實際情況調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容； 批準(zhǔn)公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程等文件；審核和批準(zhǔn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；；；；，以保持其良好的運行狀態(tài)；組織質(zhì)量管理部對廠房和設(shè)備的測試和監(jiān)控；；完成自檢報告的批準(zhǔn)。 質(zhì)量負責(zé)人（或執(zhí)業(yè)中藥師資格）?！吨腥A人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等