【正文】 至使用該批中藥飲片生產(chǎn)的最后一批制劑產(chǎn)品放行后一年。備注9：中藥材、中藥飲片貯存期，要依據(jù)每種特性和包裝方式進(jìn)行的穩(wěn)定性考察結(jié)果確定。三．中藥材、中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn) 、中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)直接采購(gòu)的中藥飲片以現(xiàn)行《中國(guó)藥典》和地方飲片炮制規(guī)范同時(shí)做為依據(jù)制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證：滅菌參數(shù)需驗(yàn)證確認(rèn)，對(duì)于含揮發(fā)性成份飲片不太適用。備注7：已輻射和未輻射產(chǎn)品應(yīng)在外包裝上配備輻射指示標(biāo)識(shí)。（細(xì)粉）滅菌方式利弊： 輻照滅菌：依據(jù)：60Co輻照中藥滅菌劑量標(biāo)準(zhǔn)（衛(wèi)藥發(fā)1997第38號(hào)）利弊：輻照方式方便、快速、效果好；但殘留不便測(cè)定，對(duì)人體危害無(wú)法評(píng)估（歐盟已明確禁止）。備注5：中藥細(xì)粉按批進(jìn)行總混。備注3：中藥飲片粉碎有2種方案，一種為一般生產(chǎn)區(qū)粉碎后滅菌（常用輻照、濕熱滅菌），另一種為中藥飲片通過(guò)滅菌（常用輻照或濕熱滅菌）后進(jìn)入D級(jí)潔凈區(qū)粉碎，主要根據(jù)產(chǎn)品工藝或經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)的滅菌方式進(jìn)行。一般生產(chǎn)區(qū)主要功能間包括：稱(chēng)量、凈選（一般設(shè)2個(gè)或以上）、洗潤(rùn)、切制、干燥、炮制（炒、炙法、制炭、煅、蒸、煮等）、輔料處理、粉碎、總混、中間站等。二．對(duì)中藥產(chǎn)品企業(yè)前處理車(chē)間設(shè)置功能間建議前處理車(chē)間設(shè)置以本公司產(chǎn)品中藥飲片炮制方法為依據(jù)，最好涵蓋所有的炮制方法。，建立自有或共有的中藥材GAP基地是大勢(shì)所趨，從近幾年國(guó)家對(duì)中藥材監(jiān)管的形勢(shì)和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定角度，及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高趨勢(shì)，中藥材的源頭質(zhì)量控制逐漸被中藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)所認(rèn)同。優(yōu)點(diǎn)：簡(jiǎn)單、方便，對(duì)中藥飲片企業(yè)進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)即可。優(yōu)點(diǎn)：可以更好控制現(xiàn)有市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片質(zhì)量不穩(wěn)定或摻偽問(wèn)題發(fā)生；直接采購(gòu)中藥材可以憑農(nóng)戶(hù)自產(chǎn)證明和身份證等資質(zhì)信息進(jìn)行；建議在中藥材主產(chǎn)地每年產(chǎn)新時(shí)間進(jìn)行收購(gòu)，保證產(chǎn)品質(zhì)量的相對(duì)穩(wěn)定，降低因?yàn)樵幉膶?duì)中藥產(chǎn)品性狀、鑒別、含量測(cè)定的影響。如果內(nèi)容有不同看法，敬請(qǐng)拍磚，希望蒲公英論壇和巍信群上相互交流、共同提高。復(fù)核率要求100％。五、飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)在正負(fù)5％以?xún)?nèi)。四、飲片調(diào)配過(guò)程中，凡礦石、貝殼類(lèi)藥品，均需打(搗)碎配發(fā)；“先煎”、“后下”、“烊化”、“沖服”、“包煎”等藥品，均應(yīng)按醫(yī)囑單包，并在小包上注明煎服方法。調(diào)劑人員必須用計(jì)量器具稱(chēng)藥，不得以手代秤估量抓藥。補(bǔ)充飲片應(yīng)避免過(guò)滿(mǎn)溢出造成串斗。藥品易位，標(biāo)簽隨即更改。對(duì)霉變、蟲(chóng)蛀、變質(zhì)、走油的飲片不得使用，報(bào)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后予以核銷(xiāo)處理。嚴(yán)禁用污染的包裝容器儲(chǔ)存中藥材和飲片。二、中藥飲片倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有必要的倉(cāng)儲(chǔ)條件，做到分類(lèi)定位、整齊存放，應(yīng)具備避光、通風(fēng)、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防污染、防火等設(shè)施，并具有必要的晾曬場(chǎng)所。二、自行炮制的飲片，需經(jīng)醫(yī)院飲片質(zhì)量驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格后方可投入臨床使用。五、采購(gòu)中藥材和飲片時(shí)應(yīng)認(rèn)真檢查和核對(duì)藥品供貨單位、藥品名稱(chēng)、產(chǎn)地、等級(jí)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格，注意品種的真?zhèn)?、?yōu)劣、炮制是否規(guī)范，不合格的不得購(gòu)入。三、采購(gòu)中藥材和飲片，應(yīng)以保證藥品質(zhì)量為購(gòu)進(jìn)原則，不得以經(jīng)營(yíng)單位讓利為購(gòu)進(jìn)原則，嚴(yán)禁采購(gòu)人員拿回扣和擅自提高中藥材和飲片收購(gòu)等級(jí)、以次充好，為個(gè)人或單位牟取私利。第二章采購(gòu)一、采購(gòu)中藥飲片，必須以醫(yī)院基本用藥目錄為依據(jù)，由中藥房提出購(gòu)藥計(jì)劃，經(jīng)主管院長(zhǎng)審批簽字后，采購(gòu)人員方能采購(gòu)。七、對(duì)中藥材和飲片的質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)選派嚴(yán)于律己、奉公守法，對(duì)中藥材、飲片質(zhì)量具備鑒別經(jīng)驗(yàn)的中藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員專(zhuān)人負(fù)責(zé)。六、應(yīng)有1名中藥專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任飲片質(zhì)量監(jiān)督員工作。五、中藥飲片質(zhì)量由院長(zhǎng)全面負(fù)責(zé)。三、對(duì)中藥材和飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、炮制、質(zhì)檢、保管、調(diào)劑等各環(huán)節(jié)應(yīng)制定嚴(yán)格的規(guī)章制度，實(shí)行崗位責(zé)任制。第二篇：2016中藥飲片質(zhì)量管理辦法中藥飲片質(zhì)量管理辦法第一章總則一、為加強(qiáng)醫(yī)院的中藥飲片監(jiān)督管理，確保中藥飲片質(zhì)量和用藥效果，保障人民用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)院藥劑管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本辦法。如在審方時(shí)對(duì)處方有疑問(wèn)，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配，處方保存兩年備查。調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過(guò)二日極量。中藥飲片中特殊藥品不多，但管理方面也要按照精麻、毒性藥品管理要求進(jìn)行儲(chǔ)存和調(diào)配。沖服一般是炒了充分利用藥物有效成份，打粉后在服用時(shí)加入，如三七等。烊化一般是膠類(lèi)隔水蒸化后服用時(shí)加入，如阿膠等。還有的是絨毛落在藥液中，服用時(shí)刺激咽喉，所以也要包煎，如旋復(fù)花等。這類(lèi)藥大多具有芳香氣味，以植物的花、葉、果為多，如薄荷等，在煎藥完成前3～5分鐘加入即可。先煎的藥物主要有兩類(lèi)，礦物和貝殼類(lèi)藥，如生石膏、牡蠣等，它們的藥物成分不易煎出，須先煎15～20分鐘，毒性較大的藥物，如生附子等，需要煎煮時(shí)間長(zhǎng)一些以降低毒性。第五是中藥飲片的特殊用法。5%以?xún)?nèi)。只有稱(chēng)量準(zhǔn)確，才能保證每付藥的功效一致性。但在我們實(shí)際調(diào)配過(guò)程中，還需注意凡處方中包含有“十八反”和“十九畏”藥物的，應(yīng)向患者詢(xún)問(wèn)是否同時(shí)還服用中成藥或使用中藥注射劑，如處方中有附片的，不能同時(shí)使用含有川貝的中藥制劑蛇膽川貝液、川貝枇杷露等。第三是要注意配伍禁忌。一般來(lái)說(shuō)，除特定的中藥飲片外，只寫(xiě)藥品名不寫(xiě)炮制方法的應(yīng)給付生品，如黃柏，處方中寫(xiě)黃柏應(yīng)給付生黃柏，處方中寫(xiě)鹽黃柏或炒黃柏，應(yīng)給付相應(yīng)的炮制品。其次是藥品給付的問(wèn)題。如修制類(lèi)的中藥飲片是否按規(guī)范切制并除出灰屑，蜜炙類(lèi)中藥飲片