【正文】 藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；主持制定公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標；。熟悉相關(guān)法律法規(guī)。確保不發(fā)生重大藥品質(zhì)量處罰事件。確保市場投訴率不超過1%，客戶的投訴100%得到處置。確保產(chǎn)品一次合格率達到99%。 實施GMP管理，使物資采購、藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、發(fā)運的全過程受控；使質(zhì)量管理常態(tài)化，確保不發(fā)生嚴重違反GMP事件。 質(zhì)量目標以光大中藥傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)為使命，采用傳統(tǒng)的加工炮制方法與現(xiàn)代科技相結(jié)合的生產(chǎn)工藝，力求做到飲片“形、色、效、味”俱全，讓藥不誤醫(yī)，醫(yī)不誤人，樹立中藥飲片行業(yè)的新形象。 記錄 批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄、批審核記錄、檢驗報告等； 臺帳、記錄單等； 卡、標簽等。4 文件化質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)本公司文件化質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)分三個層次構(gòu)成。 質(zhì)量管理體系應形成文件，并貫徹實施和持續(xù)改進。3 質(zhì)量管理體系的總要求 公司按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂版）及國家相關(guān)法律法規(guī)、本公司的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標和實際相結(jié)合的要求，建立本質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實施，并予以持續(xù)改進。2 公司組織機構(gòu)圖章節(jié)號2版本1人事總務行政安全生產(chǎn)車間設(shè)備動力質(zhì)量保證質(zhì)量控制物資采購產(chǎn)品銷售會 計出 納董事長兼總經(jīng)理人事行政部生產(chǎn)設(shè)備部質(zhì)量管理部采購銷售部財 務 部3 公司質(zhì)量管理體系機構(gòu)圖章節(jié)號3版本1 總經(jīng)理質(zhì)量管理部質(zhì)量負責人兼質(zhì)量受權(quán)人人員管理生產(chǎn)車間設(shè)備動力質(zhì)量保證質(zhì)量控制物料管理銷售管理人事行政部生產(chǎn)設(shè)備部質(zhì)量管理部采購銷售部 行管部化驗室 4 質(zhì)量管理體系章節(jié)號4版本11 目的為執(zhí)行公司質(zhì)量方針、實現(xiàn)質(zhì)量目標，對公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。 質(zhì)量手冊分發(fā)人員及部門：總經(jīng)理、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人、購銷負責人、人事行政部、財務部、質(zhì)管部、生產(chǎn)設(shè)備部、購銷部、生產(chǎn)車間。手冊持有者應妥善保管，不得損壞、丟失。 手冊管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)量管理部（以下簡稱質(zhì)管部）統(tǒng)一負責，任何人不得將手冊提供給公司受權(quán)以外人員。2 術(shù)語和定義本手冊采用《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的術(shù)語和定義。 總經(jīng)理：XXX2013年2月18日 目 錄 序號 名 稱 頁碼1 質(zhì)量手冊的管理 ………………………………………………… 4 2 公司組織機構(gòu)圖 ………………………………………………… 53 公司質(zhì)量管理體系機構(gòu)圖 ……………………………………… 64 質(zhì)量管理體系 …………………………………………………… 7 5 質(zhì)量管理職責 …………………………………………………… 8 6 質(zhì)量管理評審控制程序 …………………………………………… 16 7 質(zhì)量文件控制程序 …………………………………………………198 質(zhì)量記錄控制程序 ……………………………………………… 219 采購控制程序 …………………………………………………… 22 10 生產(chǎn)過程控制程序 ………………………………………………… 24 11 產(chǎn)品發(fā)運控制程序 ………………………………………………… 26 12 產(chǎn)品召回控制程序 ………………………………………………… 2713 質(zhì)量控制程序 ……………………………………………………… 28 14 計量器具管理控制程序 …………………………………………… 30 15 不合格品控制程序 ………………………………………………… 3216 糾正和預防措施控制程序 ………………………………………… 33 17 人力資源管理控制程序 …………………………………………… 3418 合同評審控制程序 ………………………………………………… 36 19 產(chǎn)品質(zhì)量回顧控制程序 …………………………………………… 37 20 風險管理控制程序 ………………………………………………… 39 21 自檢（內(nèi)部質(zhì)量審核）控制程序………………………………………… 41 1 質(zhì)量手冊的管理章節(jié)號1版本11 手冊內(nèi)容本手冊系依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂版）及國家相關(guān)法律法規(guī)、本公司的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標和實際相結(jié)合編制而成。公司全體員工必須遵照執(zhí)行。XXXX中藥飲片廠 質(zhì)量手冊 文件編號：XXXX中藥飲片廠質(zhì) 量 手 冊第一版 頒 布 令本公司依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》編制完成了《質(zhì)量手冊》第一版，現(xiàn)予以批準頒布實施。本手冊是公司質(zhì)量管理體系法規(guī)性文件，是指導公司建立并實施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動準則。 總經(jīng)理：XXX 2013年2月18日 授 權(quán) 書為了貫徹執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，加強質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導，特授權(quán)XXX為本公司的質(zhì)量受權(quán)人。包括：（1）公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標；（2）公司質(zhì)量管理體系的范圍，它包括但不限于GMP的全部要求；（3）質(zhì)量管理標準和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件；（4）對質(zhì)量管理體系所包括的各種實施程序和相互作用的表述。3 手冊的管理 本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準頒布執(zhí)行。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，將手冊交還質(zhì)管部，辦理核收登記。 在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負責人及相關(guān)分管領(lǐng)導應匯總意見，及時書面反饋到質(zhì)量管理部；必要時應對手冊予以修改，執(zhí)行《質(zhì)量管理評審控制程序》。3．5 必要時，可延伸到全部或部分原輔材料、包裝物供應伙伴。2 范圍適用于對公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。為此應做到下述要求：a) 公司對質(zhì)量管理體系所需要的過程編制相應的程序文件；b) 明確了過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關(guān)系；通過識別、確定、監(jiān)控、測量、分析等對過程進行管理；c) 對過程進行管理的目的是實施質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；d) 對過程進行測量、監(jiān)控和分析及采取改進措施，是為了實現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進行持續(xù)的改進。按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求及公司的實際情況，編制適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運行。 質(zhì)量手冊 標準 管理標準（標準管理規(guī)程、質(zhì)量職責）； 技術(shù)標準（工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、驗證規(guī)程）； 工作標準 （標準操作規(guī)程）。5 質(zhì)量管理職責章節(jié)號5版本11 管理職責 質(zhì)量方針和目標 質(zhì)量方針 本公司質(zhì)量方針 傳承國粹，求真質(zhì)優(yōu)，以人為本，服務大眾。 質(zhì)量承諾 我們將不斷投入資源以使我們的員工獲得足夠的培訓機會，使他們得到與公司發(fā)展需要相適應的技能提高的機會。 確保不發(fā)生重大質(zhì)量事故。市場是企業(yè)的生命，企業(yè)應以保證產(chǎn)品質(zhì)量為首要任務，滿足市場需要；健全為完善質(zhì)量體系，強化員工質(zhì)量意識，真正做到產(chǎn)品質(zhì)量人人有責。確保市場抽檢合格率達100%。2 職責 總經(jīng)理：。，全面負責企業(yè)日常管理。為確保公司執(zhí)行質(zhì)量方針、實現(xiàn)質(zhì)量目標、本體系有效運行提供必要的資源配置；；確定企業(yè)質(zhì)量獎懲政策；；、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量管理部門獨立履行其職責。，其中至少有一年中藥飲片質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。 質(zhì)量職責 在總經(jīng)理領(lǐng)導下，對藥品質(zhì)量負責。，并得到及時、正確的處理；，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；。（或執(zhí)業(yè)中藥師資格）。，熟悉公司所有產(chǎn)品的工藝規(guī)程、質(zhì)量標準等相關(guān)信息；。確保每批放行的成品的生產(chǎn)、檢驗符合相關(guān)法律、法規(guī)及藥品注冊要求和質(zhì)量標準。 生產(chǎn)負責人（或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。嚴格