【正文】 制，負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)，確保工序質(zhì)量滿足質(zhì)量要求和衛(wèi)生要求； 技術(shù)部負(fù)責(zé)編制相應(yīng)的工藝規(guī)程及批生產(chǎn)記錄，對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行指導(dǎo)、對工藝紀(jì)律及工藝衛(wèi)生進(jìn)行監(jiān)督； 質(zhì)管部對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，對生產(chǎn)車間潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)進(jìn)行監(jiān)測，對產(chǎn)品可追溯性進(jìn)行控制； 質(zhì)管部化驗(yàn)室按規(guī)定對物料、中間產(chǎn)品、成品及水質(zhì)進(jìn)行檢驗(yàn)； 行管部對人員培訓(xùn)、健康狀況進(jìn)行管理。5 過程控制 生產(chǎn)和試驗(yàn)的方法及程序按公司有關(guān)程序文件規(guī)定執(zhí)行； 做到生產(chǎn)用的物料及中間產(chǎn)品均能符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 對在崗人員進(jìn)行繼續(xù)培訓(xùn)，持續(xù)滿足崗位要求； 過程控制記錄按規(guī)定填寫和分類保存； 具體操作按《生產(chǎn)管理規(guī)程》類、《衛(wèi)生管理規(guī)程》類、《崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》類、《設(shè)備管理規(guī)程》類、《質(zhì)量管理規(guī)程》類、《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》類、《員工培訓(xùn)管理規(guī)程》等相關(guān)程序執(zhí)行。2 適用范圍適用于對產(chǎn)品發(fā)運(yùn)過程的控制。 物資部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的發(fā)放。5 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)過程控制 營銷部負(fù)責(zé)對提供運(yùn)輸服務(wù)的供方進(jìn)行評價(jià)，并與運(yùn)輸公司簽定合同、運(yùn)輸協(xié)議及購買保險(xiǎn)，以確保運(yùn)輸過程中的產(chǎn)品質(zhì)量；每次發(fā)運(yùn)均應(yīng)做好發(fā)運(yùn)記錄，以便于追溯； 合同要求時(shí)，公司對產(chǎn)品的保護(hù)要延續(xù)到交付的目的地； 產(chǎn)品交付后的活動 營銷部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的售后服務(wù)：a) 負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)產(chǎn)品的服務(wù)；b) 負(fù)責(zé)與顧客聯(lián)絡(luò)，妥善處理顧客投訴，負(fù)責(zé)保存相關(guān)服務(wù)記錄；c) 建立顧客檔案，詳細(xì)記錄其名稱、地址、電話、聯(lián)系人及訂購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格；整理了解顧客的訂貨傾向，及時(shí)做好供貨準(zhǔn)備；d) 建立發(fā)運(yùn)記錄，包括：品名、生產(chǎn)批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位及地址、運(yùn)輸方式、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期等。2 適用范圍適用于因質(zhì)量原因不合格或其他不宜臨床使用（緊急報(bào)道的藥品不良反應(yīng)而要求臨床停用的）的藥品的市場召回過程管理。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)藥品召回指令的發(fā)布和召回過程的控制，向質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人通報(bào)召回情況，因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，質(zhì)管部負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局提交藥品召回報(bào)告及總結(jié)。 物資部負(fù)責(zé)召回藥品的存放與管理工作。5 相關(guān)文件 《藥品召回管理規(guī)程》6 質(zhì)量記錄 《藥品召回審批記錄》13 質(zhì)量控制程序章節(jié)號13版本11 目的對生產(chǎn)過程中使用的物料及產(chǎn)品進(jìn)行檢測和監(jiān)控，保證不合格原輔料不投產(chǎn)，不合格中間產(chǎn)品不流入下工序，不合格成品不準(zhǔn)入庫和出公司。3 職責(zé)質(zhì)管部化驗(yàn)室負(fù)責(zé)對物料、中間產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)，車間操作人員負(fù)責(zé)工序中設(shè)置過程控制的檢驗(yàn)。 化驗(yàn)員按《質(zhì)管部檢驗(yàn)工作管理規(guī)程》的程序，對請驗(yàn)的物料按《原輔料取樣規(guī)程》《包裝材料取樣規(guī)程》和《中藥材取樣規(guī)程》規(guī)定的程序進(jìn)行取樣，并按相應(yīng)的《檢驗(yàn)操作規(guī)程》進(jìn)行檢驗(yàn)。 中間產(chǎn)品的檢驗(yàn) 過程檢驗(yàn)對設(shè)置過程檢驗(yàn)的工序，產(chǎn)品生產(chǎn)過程中應(yīng)由操作人員按工藝規(guī)程的要求對產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，對工藝過程加強(qiáng)監(jiān)控，以便在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)。對不合格品執(zhí)行《不合格產(chǎn)品處理規(guī)程》。 需對中間產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)的工序，生產(chǎn)后將產(chǎn)品放在中間站待檢區(qū)，化驗(yàn)員依據(jù)《中間產(chǎn)品取樣規(guī)程》規(guī)定的程序進(jìn)行抽樣，按相應(yīng)的《檢驗(yàn)操作規(guī)程》進(jìn)行檢驗(yàn)。對不合格品，執(zhí)行《不合格產(chǎn)品處理規(guī)程》。 成品的檢驗(yàn) 化驗(yàn)員對請驗(yàn)的成品按《成品取樣規(guī)程》規(guī)定的程序進(jìn)行取樣，按相應(yīng)的《檢驗(yàn)操作規(guī)程》進(jìn)行檢驗(yàn)。5 相關(guān)文件 《質(zhì)管部檢驗(yàn)工作管理規(guī)程》 《檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)管理規(guī)程》　《原輔料取樣規(guī)程》 《中間產(chǎn)品取樣規(guī)程》　《成品取樣規(guī)程》 《檢驗(yàn)操作規(guī)程》 《偏差處理管理規(guī)程》6 質(zhì)量記錄 《檢品登記記錄》 《超規(guī)格檢驗(yàn)調(diào)查表》 《超規(guī)格檢驗(yàn)調(diào)查臺帳》 《樣品標(biāo)簽》 《取樣證》 《取樣記錄》 《偏差處理單》 《偏差管理臺賬》14 計(jì)量器具管理控制程序章節(jié)號14版本11 目的對衡器、量具、儀器、儀表、記錄和控制設(shè)備及儀器進(jìn)行控制,確保檢驗(yàn)和監(jiān)控結(jié)果的有效性。3 職責(zé) 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)測量、監(jiān)控設(shè)備的校準(zhǔn)工作；負(fù)責(zé)對偏離校準(zhǔn)狀態(tài)、監(jiān)控設(shè)備的追蹤處理； 使用部門負(fù)責(zé)制訂計(jì)量器具標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，培訓(xùn)操作人員，需企業(yè)內(nèi)控校準(zhǔn)的，制訂校準(zhǔn)規(guī)程并進(jìn)行定期校準(zhǔn)。 對影響質(zhì)量的所有衡器、量具、儀器、儀表、記錄和控制設(shè)備及儀器，按規(guī)定周期或使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)試。 對操作、校準(zhǔn)有技能資格要求的，人員必須經(jīng)培訓(xùn)后持證上崗。 衡器、量具、儀器、儀表的使用，校準(zhǔn)和存放應(yīng)有適宜的環(huán)境，搬運(yùn)時(shí)有防護(hù)措施，并由專人負(fù)責(zé)維護(hù)保養(yǎng)。具體操作按《計(jì)量管理規(guī)程》等相關(guān)規(guī)程規(guī)定的程序執(zhí)行。2 適用范圍適用于對物料、中間產(chǎn)品及成品的不合格的控制。 公司質(zhì)量評審小組負(fù)責(zé)對不合格品作處理決定。4 程序 凡已判定的不合格品必須按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離或采取其他方法來防止流轉(zhuǎn)或使用。 各類不合格品由公司相關(guān)部門進(jìn)行評審。 不合格的物料、中間產(chǎn)品、成品的任何處理，必須經(jīng)質(zhì)管部批準(zhǔn)。 不合格品控制的各過程要做好相應(yīng)記錄。5 相關(guān)文件 《不合格物料處理規(guī)程》 《不合格產(chǎn)品處理規(guī)程》6 質(zhì)量記錄 《不合格物料處理單》 《不合格物料/產(chǎn)品銷毀單》 《不合格產(chǎn)品處理單》16 糾正和預(yù)防措施控制程序章節(jié)號16版本11 目的為消除實(shí)際和潛在的不合格原因，采取有效糾正和預(yù)防措施，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。3 職責(zé) 質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織對體系、產(chǎn)品持續(xù)改進(jìn)的策劃，當(dāng)出現(xiàn)實(shí)際和潛在的質(zhì)量問題時(shí)，發(fā)出相應(yīng)的《缺陷項(xiàng)目處理單》，并跟蹤驗(yàn)證實(shí)施效果。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督、協(xié)調(diào)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果。 預(yù)防措施 質(zhì)管部、技術(shù)部、生產(chǎn)部、物資部、營銷部等有關(guān)部門應(yīng)收集、分析內(nèi)、外信息及審核結(jié)果，發(fā)現(xiàn)不合格潛在原因，擬定預(yù)防措施； 預(yù)防措施由歸口部門組織實(shí)施和控制實(shí)施過程； 重大糾正和預(yù)防措施應(yīng)納入有關(guān)技術(shù)、生產(chǎn)、物資的資金計(jì)劃，保證糾正和預(yù)防措施的有效實(shí)施，同時(shí)提交管理評審； 糾正和預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證應(yīng)有文件記錄，并由質(zhì)管部歸檔保存。5 相關(guān)文件 《糾正和預(yù)防措施操作規(guī)程》17 人力資源管理控制程序章節(jié)號17版本11 目的對承擔(dān)質(zhì)量管理體系職責(zé)的人員規(guī)定相應(yīng)崗位的能力要求，并進(jìn)行培訓(xùn)以滿足規(guī)定要求；保證與藥品生產(chǎn)有關(guān)員工的健康狀況符合規(guī)定。3 職責(zé) 行管部行管部負(fù)責(zé)本控制程序的組織實(shí)施。 各部門a) 編制本部門質(zhì)量管理體系相關(guān)人員的《崗位工作人員任職要求及職責(zé)》；b) 負(fù)責(zé)本部門員工的崗位技能培訓(xùn)。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)公司質(zhì)量管理體系相關(guān)人員的《公司年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃》。 新員工培訓(xùn)a) 公司基礎(chǔ)教育：包括公司簡介、員工紀(jì)律、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量、安全和環(huán)保意識、GMP、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識等的培訓(xùn)。 特殊工作人員培訓(xùn)a) 特殊工序、關(guān)鍵工序人員的培訓(xùn)，由所在崗位技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后持證上崗；每年對于這些崗位的人員還應(yīng)該進(jìn)行培訓(xùn)和考核；b） 電氣焊工、計(jì)量員 、電工、鍋爐工等需取得國家授權(quán)部門相應(yīng)的培訓(xùn)合格證書。 轉(zhuǎn)崗人員培訓(xùn)（ b，c） 通過教育和培訓(xùn)，使員工意識到：a) 滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 違反這些要求所造成的后果；公司鼓勵員工參與質(zhì)量管理，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)付出貢獻(xiàn)。 具體操作按公司《員工培訓(xùn)管理規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。所有人員在招聘時(shí)均應(yīng)接受體檢。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應(yīng)每年至少體檢一次。6 相關(guān)文件 《員工培訓(xùn)管理規(guī)程》 《各部門員工職責(zé)》 《藥品生產(chǎn)人員健康檢查管理規(guī)程》7 質(zhì)量記錄 《年度培訓(xùn)計(jì)劃》 《培訓(xùn)記錄》 《員工培訓(xùn)檔案》 《臨時(shí)培訓(xùn)計(jì)劃》 《上崗證》 《上崗證發(fā)放登記》 《人員體檢表》 《健康卡》 《年度員工體檢結(jié)果統(tǒng)計(jì)報(bào)表》18 合同評審控制程序章節(jié)號18版本11 目的簽定合同前必須對合同條款進(jìn)行評審，確保合同中的要求明確、合理、合法、可行。3 合同審核程序 合同經(jīng)手人審核 部門負(fù)責(zé)人審核意見 分管領(lǐng)導(dǎo)審核意見 質(zhì)管部審核意見 行管部審核意見 財(cái)務(wù)部意見 行管部蓋章并存檔。2 適用范圍適用于公司擁有生產(chǎn)批文并生產(chǎn)上市的產(chǎn)品。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量回顧工作。5 提出改進(jìn)或預(yù)防措施 具體操作按公司《產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。2 適用范圍適用于公司所有產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制以及監(jiān)視風(fēng)險(xiǎn)管理活動的有效性。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理文件，編制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。4 編制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的計(jì)劃a)需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的特定產(chǎn)品和過程；b)制定風(fēng)險(xiǎn)可接受的準(zhǔn)則；c)風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的確認(rèn)；d)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動后的輸出（可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平）；e)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)活動后續(xù)的審核要求及審核的處置。b) 風(fēng)險(xiǎn)分析 對已識別的每個(gè)危害的發(fā)生概率與嚴(yán)重性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。6 風(fēng)險(xiǎn)控制 a) 風(fēng)險(xiǎn)降低 b) 風(fēng)險(xiǎn)接受 c) 剩余風(fēng)險(xiǎn) 7 風(fēng)險(xiǎn)溝通 應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)評估情況與各部門，尤其是涉險(xiǎn)方進(jìn)行溝通，對剩余險(xiǎn)關(guān)注、警示、防范。9 風(fēng)險(xiǎn)審核應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)管理程序進(jìn)行內(nèi)審。2 適用范圍適用于公司質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有區(qū)域和所有要求的內(nèi)部審核。 質(zhì)管部a）編寫《年度自檢計(jì)劃》，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施；b）組織、協(xié)調(diào)自檢活動的展開。4 自檢策劃 自檢由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，質(zhì)管部負(fù)責(zé)編制有關(guān)文件。5 自檢的實(shí)施 自檢按相關(guān)文件規(guī)定的程序進(jìn)行，并做記錄。6 糾正措施 自檢中發(fā)現(xiàn)的問題，由責(zé)任部門及時(shí)采取措施糾正。 審核記錄、報(bào)告由質(zhì)管部整理、歸檔。7 相關(guān)文件 《GMP自檢（內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)）管理規(guī)程》8 質(zhì)量記錄 《內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)報(bào)告》42