新版醫(yī)療器械管理制度零售單體藥店doc-wenkub
2022-08-15 06:19:09 本頁面
【正文】 到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。 、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。 每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。 ，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán) 銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。本制度適用于公司經(jīng)營醫(yī)療器械的采購、收貨、驗收的管理及記錄。驗收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理員審核并簽署處理意見，并聯(lián)系供貨企業(yè)處理。 ，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，拼箱商品逐一檢查。 、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明。 ，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報告質(zhì)量管理員或企業(yè)負責(zé)人。、保管、養(yǎng)護中的質(zhì)量工作。組織員工定期接受健康檢查。，妥善保存好各類醫(yī)療器械銷售的原始憑證，確保原始記錄和憑證的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。、投訴及事故，熱情、耐心聽取客戶意見。遵紀(jì)守法，按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，經(jīng)營中應(yīng)保證消防和安全措施的落實。本制度適用于各相關(guān)職能崗位，明確各崗位在質(zhì)量工作方面的職責(zé)任務(wù)。（一）企業(yè)負責(zé)人崗位職責(zé)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理。、規(guī)范管理，積極支持質(zhì)量員開展質(zhì)量管理工作，監(jiān)督、指導(dǎo)質(zhì)量員工作。積極配合各級監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。，按時檢查各類質(zhì)量臺賬，確保臺賬記錄的真實性和準(zhǔn)確性。、銷單位及購進醫(yī)療器械的合法性、購、銷單位的購銷人員的合法資格，并建立檔案。，負責(zé)不合格藥品報損前的審核及報損、銷毀藥品處理的監(jiān)督工作，做好不合格藥品的相關(guān)記錄。（三）營業(yè)員崗位職責(zé) “質(zhì)量第一”的觀念，遵守和執(zhí)行各項管理制度和服務(wù)規(guī)范，滿足顧客需求。 ，負責(zé)完成本崗位的質(zhì)量臺賬。、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐一檢查。 ，憑本店開具的收銀小票收貨，并經(jīng)驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。1 醫(yī)療器械采購： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。 必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。 2 醫(yī)療器械收貨： ，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進行驗收。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；。 ；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。，待驗品未經(jīng)驗收不得銷售。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。本制度適用于發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的首營企業(yè)、首營品種的的審核與記錄。 6）審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。 2 首營品種的審核。 、儲存條件以及質(zhì)量狀況等內(nèi)容。 。首營品種的有關(guān)信息及一般醫(yī)療器械新增的有關(guān)信息由驗收員根據(jù)電腦系統(tǒng)中的商品分類規(guī)律輸入電腦。，陳列應(yīng)符合以下要求： 按分類及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰，放置準(zhǔn)確。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的應(yīng)及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理并保留相關(guān)記錄。適用于所有的醫(yī)療器械銷售和售后服務(wù)工作。 ，及時進行質(zhì)量改進。 ： ，使用情況。 “質(zhì)量信息反饋處理表”,反饋給企業(yè)負責(zé)人，及時給予處理。 ，應(yīng)填寫“不合格商品的登記表”報質(zhì)量管理部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。 ，應(yīng)立即撤柜、停止銷售，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格品區(qū)。 ，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細表，應(yīng)予以保存。 。質(zhì)量狀況判斷不明的，由質(zhì)量管理人員復(fù)核，必要時送法定檢驗機構(gòu)進行檢驗。、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任
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