【正文】 商應(yīng)將預(yù)期用途以及合理可預(yù)見的誤用形成文件。注 2： 附錄 C， 包括了那些與用途有關(guān)的問題，可以用作判定影響安全性的醫(yī)療器械特征的有用指南。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 危害的判定 標(biāo)準(zhǔn)原文 制造商應(yīng)編寫在正常和故障兩種條件下，與醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見的危害文件。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4． 3 危害的判定 摘要說明： －此條款要求制造商系統(tǒng)地判定在正常和故障兩種條件下的可預(yù)見的危害。 ?附錄 H“ 體外診斷器械風(fēng)險(xiǎn)分析指南” ?附錄 I “生物學(xué)危害的風(fēng)險(xiǎn)分析指南” 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4． 3 危害的判定 注：附錄中給出的危害和危害處境清單并不詳盡，不旨在作為檢查表使用，而是鼓勵(lì)進(jìn)行創(chuàng)造性地思維。 注 2： 在 H 。這些活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。例如在有些情況下，不需要超出初始危害和后果分析的范圍。附錄 H給出了體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的有用資料。 ? 危害和危害處境： 隨機(jī)故障產(chǎn)生發(fā)危害處境 系統(tǒng)性故障產(chǎn)生的危害處境 估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn) 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 摘要說明： ? 引發(fā)事件序列的初始事件和環(huán)境示例： ? 危害、可預(yù)見事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系 估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn) 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 圖 危害、事件序列、危害處境和損害之間的關(guān)系示意圖 損害 風(fēng)險(xiǎn) 損害發(fā)生概率 損害嚴(yán)重度 P1 P2 暴露 （ P1） 危害 危害處境 P2 事件序列 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 摘要說明： ? 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的兩個(gè)組成部分損害發(fā)生的概率和損害的嚴(yán)重程度分別予以估計(jì)。本標(biāo)準(zhǔn)不要求使用某一特定的方法。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4． 4 估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn) A. 概率的估計(jì) 不能估計(jì)概率的風(fēng)險(xiǎn)，舉例， － 軟件失效 － 如對(duì)醫(yī)療器械蓄意破壞或篡改的情況； － 很少了解的異常危害：例如，對(duì)牛海綿狀腦?。?BSE）病原體的傳染性了解不準(zhǔn)確，就不能對(duì)傳播的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行量化； －某些毒理學(xué)危害，如遺傳毒性致癌物和致敏劑，這時(shí)不可能確定其暴露的臨界值（低于此值不會(huì)出現(xiàn)毒性影響）。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4． 4 估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn) B. 嚴(yán)重度估計(jì) ?嚴(yán)重度分級(jí)： — 實(shí)踐中一般采用定性分級(jí)的方法。 ?按照上述方法確定每一個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)水平（風(fēng)險(xiǎn)可能不止一個(gè)），為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制作好準(zhǔn)備工作。如果不需要降低風(fēng)險(xiǎn)，則 適用于此危害處境（即前進(jìn)到 ）。 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。（基本要求 ) ? 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的制定（見標(biāo)準(zhǔn) 劃）。并不必定意味著技術(shù)上最先進(jìn)的解決辦法。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 定性的嚴(yán)重度分級(jí) 定性 的 概率 分級(jí) 可忽略的 中等的 嚴(yán)重的 高 R1 R2 中 R4 R5, R6 低 R3 不可接受的風(fēng)險(xiǎn) 可接受的風(fēng)險(xiǎn) 圖 : 定性的 3 3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)矩陣示例 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 圖 : 半定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)矩陣示例 定性的嚴(yán)重度分級(jí) 半定量的 概率 分級(jí) 可忽略的 較小的 嚴(yán)重的 臨界的 災(zāi)難性的 經(jīng)常的 有時(shí) R1 R2 偶然 R4 R5 R6 很少的 非常少的 R3 不可接受的風(fēng)險(xiǎn) 可接受的風(fēng)險(xiǎn) 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 圖 :半定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)矩陣示例 定性的嚴(yán)重度分級(jí) 半定 量的 概率 分級(jí) 可忽略的 輕度的 中等的 嚴(yán)重的 災(zāi)難性的 經(jīng)常發(fā)生 R1 R2, R3 有時(shí)發(fā)生 R6 偶然發(fā)生 很少發(fā)生 R4 非常少 R7,R8 極少發(fā)生 合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn) 可接受的風(fēng)險(xiǎn) 不可接受的風(fēng)險(xiǎn) 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)控制 標(biāo)準(zhǔn)原文： 6. 風(fēng)險(xiǎn)控制 降低風(fēng)險(xiǎn) 當(dāng)需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)按照 述執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 標(biāo)準(zhǔn)原文 注 1： 如果實(shí)施方案 b）和 c），在決定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受之前，制造商可先遵循一個(gè)過程，即考慮合理可行的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并且選擇適當(dāng)?shù)慕档惋L(fēng)險(xiǎn)方案。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)用作風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析的一部分。 如果在方案分析中，制造商確定所需的風(fēng)險(xiǎn)降低是不可行的，制造商應(yīng)進(jìn)行剩余風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn) /受益分析（進(jìn)入 ）。 制造商應(yīng) 遵循本條款 a)～ c）的降低風(fēng)險(xiǎn)有效性順序 選擇 風(fēng)險(xiǎn)控制方案。 在醫(yī)療器械制造過程中采取控制措施， 某些制造過程的控制，對(duì)于醫(yī)療器械的安全性要求是重要的，例如： － 引入殘?jiān)虿恍枰奈⒘＃? － 影響關(guān)鍵的物理和化學(xué)的材料特性，如表面涂層、抗拉強(qiáng)度、抗老化性、均勻性等； － 超出臨界公差；或 － 削弱部件焊接、粘合和連接的完整性。風(fēng)險(xiǎn)降低可能是可行的或者是不可行的。 6． 2 風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 合理可行降低法 : 考慮最新技術(shù)水平和接受此風(fēng)險(xiǎn)的受益，以及進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)的可行性（即制造商降低風(fēng)險(xiǎn)的能力），所有的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)減少到可行的最低水平。符合安全性標(biāo)準(zhǔn)，即認(rèn)為這些特定的風(fēng)險(xiǎn)可接受。在這種情況下，制造商應(yīng)當(dāng)對(duì)于補(bǔ)充風(fēng)險(xiǎn)控制措施的需要給予特別的考慮。 每一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施應(yīng)予以驗(yàn)證，此項(xiàng)驗(yàn)證應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 ?風(fēng)險(xiǎn)控制措施歸入風(fēng)險(xiǎn)管理 文檔 。 如果剩余風(fēng)險(xiǎn)使用這些準(zhǔn)則判斷為不可接受的，應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施（見 ）。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 摘要說明： ? 用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)剩余風(fēng)險(xiǎn)，記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 注： 在附錄 J中提供了如何公開剩余風(fēng)險(xiǎn)的指南。如果醫(yī)療受益超過剩余風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行 。 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 6 .5 風(fēng)險(xiǎn) /受益分析 風(fēng)險(xiǎn) /受益比較 ? 風(fēng)險(xiǎn) /受益比較可以用和其它上市產(chǎn)品的比較加以表達(dá)。 ? 對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn) /高受益器械，標(biāo)記應(yīng)當(dāng)向適當(dāng)?shù)氖褂谜?、患者和醫(yī)務(wù)人員傳達(dá)適當(dāng)?shù)男畔ⅲ源_保在使用前由個(gè)人做出適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn) /受益決策。 對(duì)任何新的或增加的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)按照 管理。 對(duì)任何新的或增加的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)按照 管理，并記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。 此項(xiàng)要求是為了確保在錯(cuò)綜復(fù)雜的風(fēng)險(xiǎn)分析中沒有遺漏任何危害。 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 由風(fēng)險(xiǎn)控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn) 標(biāo)準(zhǔn)原文 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有關(guān)以下方面的影響進(jìn)行評(píng)審： a) 新的危害或危害處境的引入。臨床試驗(yàn)可以量化受益和風(fēng)險(xiǎn)。 ? 風(fēng)險(xiǎn) /受益分析是用于證明一旦所有可行的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施已經(jīng)應(yīng)用， 但醫(yī)療器械的剩余風(fēng)險(xiǎn)仍然不能滿足可接受準(zhǔn)則而接受此風(fēng)險(xiǎn)是合理的。 評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn) /受益分析 標(biāo)準(zhǔn)原文 如果使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中建立的準(zhǔn)則，判斷剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不可行，制造商可以收集和評(píng)審資料和文獻(xiàn)，以便決定預(yù)期使用的醫(yī)療受益是否超過剩余風(fēng)險(xiǎn)。 ? 滿足準(zhǔn)則時(shí)，將說明剩余風(fēng)險(xiǎn)的信息記入隨附文件。 注： 在附錄 J中提供了如何公示剩余風(fēng)險(xiǎn)的指南。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 標(biāo)準(zhǔn)原文 在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，對(duì)于任何剩余風(fēng)險(xiǎn)，都應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)。 注： 有效性的驗(yàn)證可包括確認(rèn)活動(dòng)。如果外包過程或產(chǎn)品存在與安全特性相關(guān)的問題，應(yīng)提出與安全性相關(guān)的要求，并向供方清楚地溝通； 供方應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理流程，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)形成文件，重要的是對(duì)其變化應(yīng)及時(shí)告知制造商； 以上對(duì)供方的要求應(yīng)當(dāng)在采購資料或采購信息文件中予以明確。 通過應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)（安全標(biāo)準(zhǔn)和其它標(biāo)準(zhǔn)），制造商可以簡(jiǎn)化殘存剩余風(fēng)險(xiǎn)的分析工作，但需要強(qiáng)調(diào)的是標(biāo)準(zhǔn)可能沒有闡述所有和醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。 ?不能估計(jì)概率的風(fēng)險(xiǎn)通常使用合理可行降低法。如果患者的預(yù)后得到改善，可能會(huì)認(rèn)為和醫(yī)療器械有關(guān)的任何風(fēng)險(xiǎn)都是可以接受的。 －在醫(yī)療器械標(biāo)記中給出警告； － 限制醫(yī)療器械的使用或限制使用環(huán)境； － 通知可發(fā)生的不適當(dāng)使用、危害或其它有助于降低風(fēng)險(xiǎn)的信息； － 提示處理毒性或有害物質(zhì)時(shí)使用個(gè)人防護(hù)設(shè)備，如手套和眼鏡； － 包括降低損害的措施的信息； － 對(duì)操作者提供培訓(xùn)以改進(jìn)他們的表現(xiàn)或提高其檢出錯(cuò)誤的能力； － 規(guī)定必需的維護(hù)和維護(hù)時(shí)間間隔，最大的產(chǎn)品預(yù)期服務(wù)壽命，或如何適當(dāng)?shù)靥幹冕t(yī)療器械。 方法包括： － 消除特定的危害； － 降低損害的發(fā)生概率； － 降低損害的嚴(yán)重度。 風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 6． 2 風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 摘要說明： ?確定風(fēng)險(xiǎn)控制方案前，需進(jìn)行詳細(xì)的原因分析，即尋找導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)境和原因事件或事件組合（見 ），結(jié)合所導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)大小，選擇適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施。 注 5： 附錄 J中提供了安全性信息指南。 注 3： 許多標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械闡述了固有安全性、防護(hù)措施和安全性信息。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 標(biāo)準(zhǔn)原文 制造商應(yīng)識(shí)別適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施（一個(gè)或多個(gè)），以把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 5. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 摘要說明： ? 常用的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的方法：應(yīng)用可接受性準(zhǔn)則在風(fēng)險(xiǎn)矩陣中指出哪一種損害概率和損害嚴(yán)重度是可接受或不可接受的。 ? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的決策方法包括 : — 如果實(shí)施并使用規(guī)定了要求的適用的標(biāo)準(zhǔn)，即表明已經(jīng)達(dá)到所涉及的特定種類醫(yī)療器械或特定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性； — 和已在使用中的醫(yī)療器械明顯的風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行比較； — 評(píng)價(jià)臨床研究資料，特別是對(duì)于新技術(shù)或新預(yù)期用途； 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 5. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 摘要說明： ? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)時(shí)需考慮： 最新技術(shù)水平 和可得到的信息，例如設(shè)計(jì)時(shí)現(xiàn)有的技術(shù)和實(shí)踐?！薄? 注 1： 附錄 。 氣體栓塞 腦損傷 死亡 P2 S1 R1 生物學(xué)的（微生物污染） （ 1）提供的對(duì)再使用麻醉管路的去除污染說明不適當(dāng) 麻醉過程中細(xì)菌進(jìn)入患者的氣路中。 — 危害的對(duì)象不但是對(duì)人體的危害或損害，還包括對(duì)財(cái)產(chǎn)和環(huán)境的損害。 — 通常，復(fù)雜系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開發(fā)過程的 嚴(yán)密性 ，與系統(tǒng)性故障的引入或未被檢出的 概率 呈負(fù)相關(guān)關(guān)系。 4． 4 估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn) 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 4． 4 估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn) A. 概率的估計(jì) 通常可用如下七種方法估計(jì)概率： — 利用相關(guān)的歷史數(shù)據(jù)； — 利用分析方法或仿真技術(shù)預(yù)示概率； — 利用試驗(yàn)數(shù)據(jù)； ― 可靠性估計(jì)； ― 生產(chǎn)數(shù)據(jù)； ― 生產(chǎn)后信息； — 利用專家判斷。 4． 4 估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn) 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 摘要說明： ? 當(dāng)損害的發(fā)生概率不能被估計(jì)時(shí)，也必須對(duì)危害以及危害可能的后果進(jìn)行描述，并將所引起的危害處境分別列入清單以使制造商關(guān)注由這些危害處境造成的風(fēng)險(xiǎn)的降低。 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性。 注 5： 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)可以是定量的或定性的。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn) 標(biāo)準(zhǔn)原文 注 4： 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)包括發(fā)生概率和后果的分析。 對(duì)每一個(gè)判定的危害處境，都應(yīng)利用可得的資料或數(shù)據(jù)估計(jì)其相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn) 標(biāo)準(zhǔn)原文 應(yīng)考慮可能造成危害處境的合理可預(yù)見的事件序列或組合，造成的危害處境應(yīng)予以記錄。 －危害文件可適當(dāng)說明危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系。 注： 可能危害的示例在附錄 ，可用做制造商啟動(dòng)危害判定的指南。 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（ CMD） 醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定 摘要說明：