醫(yī)療器械注冊管理方法(文件)
【正文】 第二十九條： （食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在行政 機關的網站和醫(yī)療器械注冊辦公場所公示相應的醫(yī)療器械 注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目 錄和申請書示范文本等。 聽證 第三十二條： 醫(yī)療器械注冊申請直接 涉及申 請人與他人之間重大利益關系的，（食品）藥品 監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以 依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的 其他規(guī)定享有申請聽證的權利；在對醫(yī)療器械注 冊申請進行審查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門 認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會 公告，并舉行聽證。 有兩種情形： A. 生產者意愿變化； B. 國家產品管理類別變化。 重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的， 適用本辦法第四章的相關規(guī)定。 變更的適用情形 第三十八條： 醫(yī)療器械注冊證書載明內容發(fā)生下列 變化的，生產企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起 30日內申請醫(yī) 療器械注冊證書變更： （一）生產企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變； （二）生產企業(yè)注冊地址改變； （三）生產地址的文字性改變（場地未搬遷）； （四）產品名稱、商品名稱的文字性改變； （五）型號、規(guī)格的文字性改變 ； （六）產品標準的名稱或者代號的文字性改變； （七） 代理人改變； （八）售后服務機構改變。 經審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的 醫(yī)療器械注冊證書，并對原醫(yī)療器械注冊證書予 以注銷。 補辦 第四十一條： 醫(yī)療器械注冊證書丟失或損毀 的，生產企業(yè)應當按照本辦法附件 11的要求提交 有關材料和說明，向原注冊審批部門申請補辦。已經 被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售 和使用，已經銷售、使用的，由縣級以上地方（食 品）藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督企業(yè)進行處理。 第八章： 法律責任 第四十六條至第五十條： 對不同違規(guī)行為的處理。 關于體外診斷試劑的注冊 第五十四條： 按醫(yī)療器械注冊管理的體外診 斷試劑，其注冊管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管 理局另行制定。 注冊產品的定義 第五十二條： 注冊產品系指獲準注冊的醫(yī)療 器械及其說明書、標簽、包裝標識等有關內容與 該醫(yī)療器械注冊證書限定內容一致的產品。已經被撤銷醫(yī)療器械注 冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經銷售、 使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部 門負責監(jiān)督企業(yè)進行處理。對違反規(guī)定審批注冊的， 應當依法追究其行政責任。 變更的核辦 變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編號，編號 末尾加帶括號的“更”字。原注冊審批部門對申請材料進行形 式審查，當場或者在 5個工作日內一次性告知申請 人需要補正的全部內容，符合要求的發(fā)給 《 受理 通知書 》 。 第六章： 醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦 一 . 變更 二 . 補辦 變更 產品注冊時，技術審查過的實質內容無變化， 但注冊證上某些項目的文字表述與實際情況已不 同，須辦理注冊證變更。 變更重新注冊 第三十五條： 醫(yī)療器械注冊證書有效期內，產品管理類別發(fā)生改變的，生產企業(yè)應當在 6個月內，按照改變后的類別到相應的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請變更重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應當 對產品進行注冊檢測。申請 人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書 面意見進行陳述和申辯。如果某個主要配置部件性能規(guī)格發(fā)生改變， 整機應當重新注冊。 注冊單元的劃分 第二十七條： 醫(yī)療器械產品的注冊單元原則 上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據。（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當將所需時間書面告知申 請人。 注冊審批時限 第二十二條： 設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構應當自受理 申請之日起 30個工作日內，作出是否給予注冊的決定。 （食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請，應當出具加蓋本部門專用印章并注明日期的 《 受理通知書 》 或者 《 不予受理通知書 》 。申請材料應當使用中文；根據外文資 料翻譯的申請材料，應當同時提供原文。 在中國境內進行的臨床試驗 第十七條： 在中國境
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