醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(文件)
【正文】 標(biāo)志：產(chǎn)品上應(yīng)有下列標(biāo)志a） 制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)；b） 生產(chǎn)日期；c） 產(chǎn)品編號(hào)；d） 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；e） 產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。9 運(yùn)輸推薦：XXXX（產(chǎn)品名稱）允許使用一般交通運(yùn)輸工具，但須防止運(yùn)輸過程中的劇烈沖擊、震動(dòng)及雨雪淋濺。三、管理類別確定的依據(jù)：1） 產(chǎn)品分類目錄；2） 產(chǎn)品分類規(guī)則。五、產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告：（對(duì)自測(cè)報(bào)告的分析與評(píng)價(jià)、指標(biāo)數(shù)據(jù)、方法其合理性、有效性、安全性、或操作性）。 ———————————編 制 說 明一、與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明：1） 已應(yīng)用于臨床——大家公認(rèn)的（輸液器、心臟瓣膜）；2） 剛開始應(yīng)用，未普及——（提供證明材料、在專業(yè)、行業(yè)、刊物上發(fā)表、臨床單位應(yīng)用其安全性、可靠性得到證明）；3） 新材料——必須進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。 運(yùn)輸標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 1912000的規(guī)定。如性能、外觀有不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)提取另兩臺(tái)產(chǎn)品對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行復(fù)檢：復(fù)驗(yàn)時(shí)如仍有一臺(tái)一項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，判為不合格?！?判定原則出廠檢驗(yàn)：，在驗(yàn)收過程中，如尺寸、外觀、性能等有一項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，該批產(chǎn)品抽取雙倍數(shù)量，按不合格項(xiàng)目進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)。 驗(yàn)收時(shí)根據(jù)不同的檢驗(yàn)?zāi)康目蓜澐忠韵聨追N檢驗(yàn)： 出廠檢驗(yàn)（含交收檢驗(yàn)） 一般類型型式檢驗(yàn)，包括：a） 試產(chǎn)注
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