醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)doc-wenkub.com
2025-07-14 19:21 本頁(yè)面
【正文】 六、其它需要說明的內(nèi)容：1） 履行內(nèi)部審查程序、結(jié)論意見、法人簽字；2） 邀請(qǐng)專家評(píng)審意見、征詢用戶意見等內(nèi)容。二、引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料：引用文件的排列順序：GB、YY、ISO、IEC標(biāo)準(zhǔn)等，并按標(biāo)準(zhǔn)的順序號(hào)排列。8 包裝推薦：XXXX（產(chǎn)品名稱）應(yīng)用中性塑料袋密封（如有）后裝入包裝箱中，箱內(nèi)應(yīng)有防潮、防震措施并附有全套附件、使用說明書及合格證。在驗(yàn)收過程中，雙方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量是否合格產(chǎn)生爭(zhēng)議時(shí)，可由技術(shù)歸口單位進(jìn)行仲裁。若仍不符號(hào)要求時(shí)，該批產(chǎn)品應(yīng)全部退回，重新分類、整理?！?出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)范圍按表X的規(guī)定：表X 檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)范圍檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)范圍備注尺寸外觀，性能， 抽樣：抽樣數(shù)量占每批交驗(yàn)數(shù)量的百分比按表X中的規(guī)定。在表述試驗(yàn)方法章節(jié)前,應(yīng)有下列引導(dǎo)語(僅限于機(jī)電類產(chǎn)品):推薦：預(yù)處理：試驗(yàn)前，XXXX（產(chǎn)品名稱）應(yīng)在試驗(yàn)場(chǎng)所不通電停放不少于24小時(shí)，在正式系列試驗(yàn)前應(yīng)先按使用說明書運(yùn)轉(zhuǎn)該產(chǎn)品。5 試驗(yàn)方法試驗(yàn)方法應(yīng)與要求相對(duì)應(yīng)。 安全性能要求應(yīng)注意選擇適用下列標(biāo)準(zhǔn)：GB 9706 醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求系列標(biāo)準(zhǔn)；GB/T 16886 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)；YY/T 0127 口腔材料生物評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)；及其它安全要求。引用標(biāo)準(zhǔn)順序：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。該產(chǎn)品供 （用途） 。本注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)由天津市XXXX（企業(yè)名稱）法定代表人
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