醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)doc(參考版)
2024-07-28 19:21本頁面
【正文】 。五、產(chǎn)品自測報告：（對自測報告的分析與評價、指標(biāo)數(shù)據(jù)、方法其合理性、有效性、安全性、或操作性）。三、管理類別確定的依據(jù)：1） 產(chǎn)品分類目錄；2） 產(chǎn)品分類規(guī)則。 ———————————編 制 說 明一、與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明：1） 已應(yīng)用于臨床——大家公認(rèn)的（輸液器、心臟瓣膜）；2） 剛開始應(yīng)用，未普及——（提供證明材料、在專業(yè)、行業(yè)、刊物上發(fā)表、臨床單位應(yīng)用其安全性、可靠性得到證明）；3） 新材料——必須進(jìn)行生物學(xué)評價。9 運輸推薦：XXXX（產(chǎn)品名稱）允許使用一般交通運輸工具，但須防止運輸過程中的劇烈沖擊、震動及雨雪淋濺?！?運輸標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 1912000的規(guī)定。7 標(biāo)志 標(biāo)志：產(chǎn)品上應(yīng)有下列標(biāo)志a） 制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號；b） 生產(chǎn)日期；c） 產(chǎn)品編號；d） 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號；e） 產(chǎn)品注冊號。如性能、外觀有不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的項目時，應(yīng)提取另兩臺產(chǎn)品對不合格項進(jìn)行復(fù)檢：復(fù)驗時如仍有一臺一項不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時，判為不合格。經(jīng)分類整理后，可再提交驗收，復(fù)驗時，抽取雙倍數(shù)量進(jìn)行檢驗，若仍不符合要求時，該批產(chǎn)品不予驗收?！?判定原則出廠檢驗：，在驗收過程中，如尺寸、外觀、性能等有一項不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時，該批產(chǎn)品抽取雙倍數(shù)量，按不合格項目進(jìn)行重復(fù)檢驗。表X 抽
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