醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)doc(已改無錯(cuò)字)
2022-08-14 19:21:37 本頁面
【正文】 少于一次；e） 國家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行周期檢查要求時(shí)。 周期檢查應(yīng)包括本標(biāo)準(zhǔn)要求中的所有檢查項(xiàng)目。 判定原則出廠檢驗(yàn)：，在驗(yàn)收過程中，如尺寸、外觀、性能等有一項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，該批產(chǎn)品抽取雙倍數(shù)量，按不合格項(xiàng)目進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)。若仍不符號(hào)要求時(shí)，該批產(chǎn)品應(yīng)全部退回，重新分類、整理。經(jīng)分類整理后，可再提交驗(yàn)收，復(fù)驗(yàn)時(shí)，抽取雙倍數(shù)量進(jìn)行檢驗(yàn)，若仍不符合要求時(shí)，該批產(chǎn)品不予驗(yàn)收。周期檢驗(yàn)：在檢驗(yàn)過程中，如安全有一臺(tái)一項(xiàng)不合格則判為不合格。如性能、外觀有不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)提取另兩臺(tái)產(chǎn)品對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行復(fù)檢：復(fù)驗(yàn)時(shí)如仍有一臺(tái)一項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，判為不合格。在驗(yàn)收過程中，雙方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量是否合格產(chǎn)生爭議時(shí)，可由技術(shù)歸口單位進(jìn)行仲裁。7 標(biāo)志 標(biāo)志：產(chǎn)品上應(yīng)有下列標(biāo)志a） 制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)；b） 生產(chǎn)日期；c） 產(chǎn)品編號(hào)；d） 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；e） 產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。 合格證上應(yīng)至少提供下列信息：a） 制造廠名稱；b） 產(chǎn)品名稱；c） 檢驗(yàn)員代號(hào)；d） 檢驗(yàn)日期； 產(chǎn)品單包裝上應(yīng)至少提供下列信息：a） 制造廠名稱和商標(biāo)；b） 廠址；c） 產(chǎn)品名稱、型式、規(guī)格；d） 數(shù)量；e） 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；f） 產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；g） 出廠日期；h） 產(chǎn)品編號(hào)或生產(chǎn)批號(hào)?！?運(yùn)輸標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 1912000的規(guī)定。8 包裝推薦：XXXX（產(chǎn)品名稱）應(yīng)用中性塑料袋密封（如有）后裝入包裝箱中，箱
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