【摘要】醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械注冊流程流程內(nèi)容提要內(nèi)容提要{概述{產(chǎn)品注冊{體系考核概述概述{法規(guī)依據(jù){注冊流程{審批環(huán)節(jié)法規(guī)依據(jù)法規(guī)依據(jù){《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務(wù)院令第276號){《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號){《醫(yī)療器
2025-01-20 13:11
【摘要】《醫(yī)療器械召回管理辦法(征求意見稿)》征求意見摘要:各有關(guān)單位: 為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》,我局組織起草了《醫(yī)療器械召回管理辦法(征求意見稿)》,現(xiàn)在我局網(wǎng)站予以公布,公開征求各有關(guān)方面的意見和建議。請務(wù)必將意見和建議于2008年3月31日前反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司法規(guī)處?! 沂称?/span>
2025-07-17 19:20
【摘要】吉林省醫(yī)療器械廣告管理辦法(試行)第一條為加強我省醫(yī)療器械廣告管理,保證醫(yī)療器械廣告真實、合法,保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全、有效。根據(jù)《廣告法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定本辦法。第二條醫(yī)療器械廣告是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承擔費用,通過一定的媒介和形式介紹具體醫(yī)療器械品種,直接或間接以銷售為目的的商業(yè)廣告。第三條發(fā)布醫(yī)療器械廣告的廣告主必須是具有合法資
2025-07-18 00:32
【摘要】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法(局令第19號) 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》于2000年3月27日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)審議通過,現(xiàn)予發(fā)布。自2000年4月20日起施行?! ????????????????
2025-07-17 19:25
【摘要】《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(局令第12號)國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第12號 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過,現(xiàn)予公布,自公布之日起施行。? 局長:鄭筱萸 二○○四年
【摘要】......醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第一章 總 則第一條 為加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理,保證醫(yī)療器械使用安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。第二條 使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理,應(yīng)當遵守本辦法。第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作??h級以上地方食品藥
2025-07-17 19:13
【摘要】第一篇:《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》解讀 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》解讀 為加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理,保障公眾用械安全,國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定頒布了《醫(yī)療...
2024-11-04 14:09
【摘要】第一篇:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法(模版) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 國家藥品監(jiān)督管理局令 第12號 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議...
2024-11-04 18:31
【摘要】第一篇:三類醫(yī)療器械進口醫(yī)療器械注冊受理程序 三類醫(yī)療器械、進口醫(yī)療器械注冊受理程序 醫(yī)療器械注冊申報資料形式標準 一、申報資料按本受理標準附件中載明的順序排列并裝訂成冊。 二、申報資料每項文...
2024-10-17 12:04
【摘要】醫(yī)療器械注冊標準與檢驗國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗中心醫(yī)療器械標準管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條規(guī)定:生產(chǎn)醫(yī)療器械,應(yīng)當符合醫(yī)療器械國家標
2024-12-30 05:16
【摘要】醫(yī)療器械的注冊管理我國實行國際通行的市場準入規(guī)則關(guān)于什么是醫(yī)療器械?我們完全采納了ISO給出的定義范圍。除已經(jīng)知曉的一般的醫(yī)療器械之外,還包括有了醫(yī)療器械專用軟件、含藥醫(yī)療器械、體外診斷試劑在我國也開始作為醫(yī)療器械管理。醫(yī)療器械定義(1)?是指單獨或者
2024-12-29 11:00
【摘要】江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》實施細則征求意見稿第一章總則?第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》,特制定本細則。?第二條凡在江西省行政區(qū)域內(nèi)開辦的各類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和各級食品藥品監(jiān)督管理部門,必須遵守本細則。第三條江西省食品藥
2025-07-17 19:22
【摘要】Logo醫(yī)療器械處醫(yī)療器械注冊過程探討歡迎歡迎交流主講陳仲英知識經(jīng)驗的分享是我回饋社會的方式主題2022年6-7月培訓的遺留問題“技術(shù)報告”、“產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告”等文件的如何
2025-01-08 06:10
【摘要】醫(yī)療器械注冊資料要求?醫(yī)療器械注冊申請表;?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;?產(chǎn)品技術(shù)報告;?安全風險分析報告;?適用的產(chǎn)品標準及說明;?產(chǎn)品性能自測報告;?醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告;?醫(yī)療器械臨床試驗資料;?醫(yī)療器械說明書;?產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)的有效證明文件;?所提交
2025-05-26 04:36
【摘要】第一篇:《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》細則 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》細則 第一章 總 則 第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理,規(guī)范《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的審批,根據(jù)...
2024-10-21 15:01