醫(yī)療器械召回管理制度(文件)
【正文】 ? 責令召回通知書送達醫(yī)療器械生產企業(yè)或者進口醫(yī)療器械生產企業(yè)的國內代理商，通知書包括以下內容：? （一）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；? （二）實施召回的原因；? （三）調查評估結果；? （四）召回要求，包括范圍和時限等。通知內容與主動召回要求一致。? 召回的醫(yī)療器械給患者造成損害的，患者可以向生產企業(yè)請求賠償，也可以向醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位請求賠償。企業(yè)通過加強研發(fā)設計、物料控制、生產過程控制等環(huán)節(jié)，逐步提升產品質量； 對企業(yè)實施《辦法》提出一些建議（續(xù)三）? ，及時獲得客戶端出現問題的準確信息，包括病人信息以及產品故障狀態(tài)等，組織技術和臨床資源分析根本原因，從而盡早確定問題是否是由產品缺陷導致。對企業(yè)實施《辦法》提出一些建議（續(xù)二）? ? 主動召回情況 《辦法》第二十八條? 責令召回情況 《辦法》第二十九條? 拒絕召回情況 《辦法》第三十條? 召回的醫(yī)療器械已經植入人體的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當與醫(yī)療機構和患者共同協(xié)商，根據召回的不同原因，提出對患者的處理意見和應采取的預案措施。? 調查評估報告和召回計劃同時提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。? 醫(yī)療器械生產企業(yè)收到責令召回通知書后， ? 必要時，藥品監(jiān)督管理部門應當要求醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位立即暫停銷售或者使用、告知使用者立即暫停使用該醫(yī)療器械。召回實施流程（五）：效果評價? 醫(yī)療器械生產企業(yè)在召回完成后，應當對召回效果進行評價，并在召回完成后 10日內向藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械 召回總結報告 。? 醫(yī)療器械生產企業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管
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