醫(yī)療器械召回管理制度-文庫吧資料
2025-01-24 14:18本頁面
【正文】 替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。 ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對上報的召回計劃進行變更的，應(yīng)當(dāng)及時報藥品監(jiān)督管理部門備案。召回實施流程（三）：書面?zhèn)浒? 調(diào)查評估報告 和 召回計劃 同時提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。 ? 進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實施醫(yī)療器械召回的，應(yīng)當(dāng) 通知 其在中國境內(nèi)指定的代理人及時 報告 國家食品藥品監(jiān)督管理局； ? 進行調(diào)查評估后，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即決定召回。 建立召回信息通報和公開制度 ? 《辦法》第八條具體規(guī)定了醫(yī)療器械召回以省級食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）為主的監(jiān)管體制。 ? 風(fēng)險（ ISO14971/YY/T0316），是指醫(yī)療器械在 正常或非正常 狀態(tài)下，對 人、財產(chǎn)或環(huán)境 造成的損害和其嚴(yán)重度的結(jié)合。 適用范圍? 在中華人民共和國境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理 ? 以下簡稱《辦法》《辦法》制定依據(jù)? 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》? 《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》 第九條 生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)向社會公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回產(chǎn)品，并向有關(guān)監(jiān)督管理部門報告； ? 2023年 5月 20日 醫(yī)療器械召回管理辦法（試行） 北京國醫(yī)械華光認證有限公司醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）? 衛(wèi)生部令 第 82號 發(fā)布? 2023年 7月 1日起施行 …… 生產(chǎn)企業(yè)和銷售者不
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1