醫(yī)療器械召回管理制度-wenkub.com
2025-01-18 14:18 本頁面
【正文】 容設(shè)計，加強手冊標示中對于操作者的提示，在很大程度上可以減少客戶使用導致的問題，不但減少召回，也能降低產(chǎn)品責任風險； 特別是降低產(chǎn)品故障率。對企業(yè)實施《辦法》提出一些建議? 確定召回級別，向有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者發(fā)出召回通知通。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對上報的召回計劃進行變更的，應當及時報藥品監(jiān)督管理部門備案。召回實施流程（三）：調(diào)查評估報告?zhèn)浒? 調(diào)查評估報告應當包括以下內(nèi)容：? （一）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；? （二）實施召回的原因；? （三）調(diào)查評估結(jié)果；? （四）召回分級。召回實施流程（二）：書面報告? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，應當立即書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，并且在 5日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械召回事件報告表》 召回實施流程（一）：召回通知? 召回通知至少應當包括以下內(nèi)容：? （一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；? （二）召回的原因；? （三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；? （四）召回醫(yī)療器械的處理方式。 召回分級根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：? （一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；? （二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；? （三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。? 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料 。明確責任主體? 《辦法》第五條明確了，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應當對其生
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