醫(yī)療器械召回管理制度-wenkub
2023-02-08 14:18:47 本頁面
【正文】 產(chǎn)的產(chǎn)品安全負責。確立監(jiān)管體制 ? 不良事件，獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在 正常使用 情況下發(fā)生的， 導致 或者可能導致 人 體傷害的各種有害事件。召回的定義? 醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ?已上市 銷售的存在 缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。發(fā)布? 2023年 7月 1日起施行 北京國醫(yī)械華光認證有限公司醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）? 衛(wèi)生部令 ? 以下簡稱《辦法》《辦法》制定依據(jù)? 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》? 《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》 第九條 生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當向社會公布有關信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回產(chǎn)品，并向有關監(jiān)督管理部門報告； ? 風險（ ISO14971/YY/T0316），是指醫(yī)療器械在 正?；蚍钦?狀態(tài)下，對 人、財產(chǎn)或環(huán)境 造成的損害和其嚴重度的結(jié)合。? 《辦法》第八條具體規(guī)定了醫(yī)療器械召回以省級食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）為主的監(jiān)管體制。 ? 進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實施醫(yī)療器械召回的，應當 通知 其在中國境內(nèi)指定的代理人及時 報告 國家食品藥品監(jiān)督管理局； 召回實施流程（三）：書面?zhèn)浒? 調(diào)查評估報告 和 召回計劃 同時提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。 召回實施流程（五）：消除缺陷? 對通過警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。責令召回
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