醫(yī)療器械召回管理制度-在線瀏覽
2025-02-21 14:18本頁面
【正文】 害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；? （三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；? （四）對人體健康造成的傷害程度；? （五）傷害發(fā)生的概率；? （六）發(fā)生傷害的短期和長期后果；? （七）其他可能對人體造成傷害的因素。召回分級根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：? （一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；? （二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；? （三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。主動召回 ? 在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由其在中國境內(nèi)指定的代理人按照規(guī)定負(fù)責(zé)具體實施。召回實施流程（一）：召回通知? 召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：? （一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；? （二）召回的原因；? （三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；? （四）召回醫(yī)療器械的處理方式。召回實施流程（一）：召回通知（續(xù)）? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回在 1日內(nèi)，二級召回在 3日內(nèi)，三級召回在 7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回實施流程（二）：書面報告? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，應(yīng)當(dāng)立即書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，并且在 5日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械召回事件報告表》 召回實施流程（三）：調(diào)查評估報告?zhèn)浒? 調(diào)查評估報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：? （一）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；? （二）實施召回的原因；? （三）調(diào)查評估結(jié)果；? （四）召回分級。召回實施流
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