醫(yī)療器械召回管理制度(參考版)
2025-01-22 14:18本頁面
【正文】 對(duì)企業(yè)實(shí)施《辦法》提出一些建議（續(xù)三）? ，及時(shí)獲得客戶端出現(xiàn)問題的準(zhǔn)確信息，包括病人信息以及產(chǎn)品故障狀態(tài)等，組織技術(shù)和臨床資源分析根本原因，從而盡早確定問題是否是由產(chǎn)品缺陷導(dǎo)致。對(duì)企業(yè)實(shí)施《辦法》提出一些建議（續(xù)二）? 企業(yè)通過加強(qiáng)研發(fā)設(shè)計(jì)、物料控制、生產(chǎn)過程控制等環(huán)節(jié)，逐步提升產(chǎn)品質(zhì)量； ? 召回的醫(yī)療器械給患者造成損害的，患者可以向生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位請(qǐng)求賠償。? 主動(dòng)召回情況 《辦法》第二十八條? 責(zé)令召回情況 《辦法》第二十九條? 拒絕召回情況 《辦法》第三十條? 召回的醫(yī)療器械已經(jīng)植入人體的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者共同協(xié)商，根據(jù)召回的不同原因，提出對(duì)患者的處理意見和應(yīng)采取的預(yù)案措施。? 調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃同時(shí)提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。通知內(nèi)容與主動(dòng)召回要求一致。? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收到責(zé)令召回通知書后， ? 責(zé)令召回通知書送達(dá)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的國內(nèi)代理商，通知書包括以下內(nèi)容：? （一）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；? （二）實(shí)施召回的原因；? （三）調(diào)查評(píng)估結(jié)果；? （四）召回要求，包括范圍和時(shí)限等。? 必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即暫停銷售或者使用、告知使用者立即暫停使用該醫(yī)療器械。責(zé)令召回 召回實(shí)施流程（五）：效果評(píng)價(jià)? 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在召回完成后 10日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械 召回總結(jié)報(bào)告 。召回實(shí)施流程（五）：消除缺陷? 對(duì)通過警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、
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