醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與風(fēng)險(xiǎn)管理張素敏-medical-wenkub
2023-02-08 14:18:47 本頁面
【正文】 義） 風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)踐 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 風(fēng)險(xiǎn)管理與不良事件監(jiān)測 ? 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容之一。 風(fēng)險(xiǎn) 效益 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的起源 ◇ 國際上始于上世紀(jì)八九十年代 ◇美國是最早開展此項(xiàng)工作的國家， 1984年頒布的美國聯(lián)邦法規(guī) 21CFR803部分專門規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（ Medical Device Reporting， MDR）的相關(guān)要求； 1990年發(fā)布醫(yī)療器械安全法令（ SMDA），1992年頒布醫(yī)療器械安全法令修正案等； ◇ 1992年，成立的全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織（ Global Harmonization Task Force, GHTF） ,對全球醫(yī)療器械監(jiān)管及不良事件監(jiān)測相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指南進(jìn)行協(xié)調(diào)，其成員國和地區(qū)，包括美國，歐盟，加拿大，日本、澳大利亞； ◇ 2023年底 2023年 6月，我國為期一年半的不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作，隨后全面鋪開。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測
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