醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與風(fēng)險管理張素敏-medical-展示頁
2025-01-26 14:18本頁面
【正文】 的過程。 ? 基本概念 什么是醫(yī)療器械不良事件？ ? 獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。已批準(zhǔn)的藥品應(yīng)通過上市后監(jiān)測繼續(xù)評價。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 與風(fēng)險管理 張素敏 國家局藥品評價中心 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 內(nèi)容提要 ◇ 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的起源 ◇基本概念 ◇風(fēng)險管理的實踐 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 ◇問題和挑戰(zhàn) ◇結(jié)束語 由藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械是否就是安全的？ “安全”意味著： 對于用械和治療的人群而言，效益大于風(fēng)險。 并非意味沒有損害 如果管理當(dāng)局認(rèn)為效益大于風(fēng)險，藥品可被批準(zhǔn)上市。 風(fēng)險 效益 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的起源 ◇ 國際上始于上世紀(jì)八九十年代 ◇美國是最早開展此項工作的國家， 1984年頒布的美國聯(lián)邦法規(guī) 21CFR803部分專門規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件報告（ Medical Device Reporting
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