醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理張素敏-medical(已修改)
2025-01-28 14:18 本頁面
【正文】 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè) 與風(fēng)險(xiǎn)管理 張素敏 國家局藥品評(píng)價(jià)中心 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 內(nèi)容提要 ◇ 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的起源 ◇基本概念 ◇風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)踐 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè) ◇問題和挑戰(zhàn) ◇結(jié)束語 由藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械是否就是安全的？ “安全”意味著： 對(duì)于用械和治療的人群而言，效益大于風(fēng)險(xiǎn)。 并非意味沒有損害 如果管理當(dāng)局認(rèn)為效益大于風(fēng)險(xiǎn)，藥品可被批準(zhǔn)上市。已批準(zhǔn)的藥品應(yīng)通過上市后監(jiān)測(cè)繼續(xù)評(píng)價(jià)。 風(fēng)險(xiǎn) 效益 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的起源 ◇ 國際上始于上世紀(jì)八九十年代 ◇美國是最早開展此項(xiàng)工作的國家， 1984年頒布的美國聯(lián)邦法規(guī) 21CFR803部分專門規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（ Medical Device Reporting， MDR）的相關(guān)要求； 1990年發(fā)布醫(yī)療器械安全法令（ SMDA），1992年頒布醫(yī)療器械安全法令修正案等； ◇ 1992年，成立的全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織（ Global Harmo
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1