醫(yī)療器械不良事件報(bào)告填寫規(guī)范59(已修改)
2025-01-07 05:02 本頁(yè)面
【正文】 醫(yī)療器械不良事件 報(bào)告癿審核與評(píng)價(jià) 黃 暉 湖北省 藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 報(bào)告的審核 是否符合報(bào)告要求？ 要求上報(bào)的范圍主要是 導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件 ，主要包括： 死亡； 危及生命； 機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷； 需要采取治療措施避免永久性損傷； 還有其他一些可導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的情況。 實(shí)際報(bào)告庫(kù)中很大部分不屬于嚴(yán)重傷害的范疇 報(bào)告的審核 是否符合報(bào)告要求？ 其它 ≠ 非嚴(yán)重傷害 報(bào)告的時(shí)效性 （上報(bào)時(shí)限） 個(gè)案報(bào)告 突、群發(fā) 事件 年度匯總 報(bào)告 報(bào)告時(shí)限： ? 死亡事件：發(fā)現(xiàn)或知悉之日起 5個(gè)工作日內(nèi)上報(bào) ? 導(dǎo)致嚴(yán)重傷害：發(fā)現(xiàn)或知悉之日起 15個(gè)工作日內(nèi)上報(bào) ? 可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡：發(fā)現(xiàn)或知悉之日起 15個(gè)工作日內(nèi)上報(bào) ? 提交首次報(bào)告后的 20個(gè)工作日內(nèi)提交補(bǔ)充報(bào)告（生產(chǎn)企業(yè)） 報(bào)告時(shí)限： ? 發(fā)現(xiàn)后立即上報(bào) ? 24小時(shí)內(nèi)上報(bào)書面報(bào)告表 報(bào)告時(shí)限： ? 每年 1月底前匯總上報(bào)（除外 Ⅰ類 ）省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) ? 省級(jí)中心 30個(gè)工作日內(nèi)提出分析評(píng)價(jià)意見報(bào)國(guó)家中心； 2月底前報(bào)省局 ? 國(guó)家中心匯總分析 3月底前報(bào)國(guó)家局，抄送衛(wèi)生部 報(bào)告的審核 —— 時(shí)限要求 評(píng)價(jià)時(shí)限： ? 死亡事件：收到報(bào)告后 5個(gè)工作日內(nèi)初步評(píng)價(jià)；補(bǔ)充報(bào)告15個(gè)工作日內(nèi) ? 導(dǎo)致嚴(yán)重傷害：收到報(bào)告后15個(gè)工作日內(nèi)；補(bǔ)充報(bào)告 20個(gè)工作日內(nèi) ? 可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡：收到報(bào)告后 15個(gè)工作日內(nèi)；補(bǔ)充報(bào)告 20個(gè)工作日內(nèi) 報(bào)告的審核 —— 審核的具體要求 6 真實(shí) 完整 準(zhǔn)確 ? 第一要素！ ? 一項(xiàng)否決 ? 杜絕偽造 ? 必填項(xiàng) ? 內(nèi)容要素 ? 術(shù)語(yǔ) ? 描述 報(bào)告表主要問題 報(bào)告表現(xiàn)狀 上報(bào)虛假數(shù)據(jù) 必填項(xiàng)缺失、填寫不規(guī)范、要素缺乏等 描述不恰當(dāng)、無(wú)重點(diǎn)；術(shù)語(yǔ)不正確等 真實(shí)性 完整性 準(zhǔn)確性 真實(shí)性報(bào)告審核要點(diǎn) 真實(shí)性問題舉例（一） 監(jiān)測(cè)平臺(tái)導(dǎo)出的冠脈支架 excel匯總表顯示： 同一單位 不同患者 不同時(shí)間 不同廠家 不同型號(hào) 的產(chǎn)品發(fā)生了幾乎 同樣的不良事件？ 作為預(yù)警信號(hào)在系統(tǒng)中檢出，查看個(gè)例發(fā)現(xiàn)為填報(bào)雷同的個(gè)案，影響了系統(tǒng)預(yù)警運(yùn)行功能，增加了評(píng)價(jià)員的工作量。 真實(shí)性問題舉例（一） 整理產(chǎn)品數(shù)據(jù)過程中發(fā)現(xiàn)，不同年度的填報(bào)數(shù)據(jù)描述雷同，經(jīng)地市級(jí)中心逐份核查后發(fā)現(xiàn)為虛假數(shù)
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