醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理(已修改)
2025-06-09 01:35 本頁面
【正文】 SDADR山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理 田月潔 山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 2022年 8月 SDADR山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 2022/6/23 山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價培訓(xùn)班 2 前 言 ?我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的法律法規(guī)逐步完善，是發(fā)揮醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測預(yù)警作用的重要保障。 ?應(yīng)急事件的頻發(fā)要求醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系科學(xué)、規(guī)范地履行法定職責(zé)。 SDADR山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 2022/6/23 山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價培訓(xùn)班 3 聚丙烯酰胺水凝膠不良事件 ! 相關(guān)報道 “武漢一女士接受注射隆胸后，雙乳疼痛，乳頭流膿，乳房周圍有硬結(jié)，經(jīng)法醫(yī)學(xué)鑒定，已構(gòu)成十級傷殘。 ” “《聯(lián)合早報》報道，香港至少有 53名婦女因注 射聚丙烯酰胺水凝膠隆胸后，出現(xiàn)乳房疼痛、變形等 狀況，至少有 6人不得不將乳房切除。 ” “海南近千女性隆胸需返工 ” SDADR山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 2022/6/23 山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價培訓(xùn)班 4 ? 張女士帶著一小瓶隆胸失敗后從 她體內(nèi)取出的填充物，前往北京 參加聽證會 據(jù)專家估算，全國約有 30萬人注射過聚丙烯酰胺水凝膠，按照專家預(yù)計的并發(fā)癥發(fā)生率 30%計算，有近 9萬名患者需要 “ 返工 ” —— 進(jìn)行注射物清除處理手術(shù)。 SDADR山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 2022/6/23 山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價培訓(xùn)班 5 聚丙烯酰胺水凝膠不良事件 ! 2022～ 2022年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到與注射用聚丙烯酰胺水凝膠有關(guān)的不良事件監(jiān)測報告 183份，其中隆乳 161例。不良事件的表現(xiàn)包括：炎癥、感染、硬結(jié)、團(tuán)塊、質(zhì)硬、變形、移位、殘留等。 SDADR山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 2022/6/23 山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價培訓(xùn)班 6 2022年 4月 30日，國家食品藥品監(jiān)督管 理局發(fā)布通告：聚丙烯酰胺水凝膠（注射 用）的生產(chǎn)、銷售和 使用全面停止。 SDADR山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 2022/6/23 山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價培訓(xùn)班 7 法律法規(guī) ?《 中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法 》 （ 2022年 8月 30日第十屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十九次會議通過） ?《 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例 》 （ 2022年 5月 9日國務(wù)院第 376號令） SDADR山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 202
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