醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于 24小時(shí)內(nèi)匯總 該產(chǎn)品在全國(guó)的生產(chǎn)和銷售情況上報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門及省級(jí)不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) SDADR山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 2022/6/23 山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)培訓(xùn)班 18 ? 一級(jí)響應(yīng) – 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 立刻停止 使用該醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存 – 省級(jí)監(jiān)測(cè)中心接到報(bào)告后，立刻指定專人查收和組織對(duì)器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位 24小時(shí)內(nèi)填寫報(bào)告表，同時(shí)按照要求向國(guó)家中心報(bào)告有關(guān)資料 – 省局會(huì)同衛(wèi)生廳向國(guó)家中心、國(guó)家藥監(jiān)局、衛(wèi)生部、省政府報(bào)告。 ?停用懷疑器械 ?抽取懷疑器械送檢 ?必要時(shí)組織專家對(duì)病例或事件進(jìn)行分析，會(huì)議結(jié)果、相關(guān)措施及詳細(xì)資料及時(shí)上報(bào)省 ADR監(jiān)測(cè)中心 采取措施 SDADR山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 2022/6/23 山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)培訓(xùn)班 31 應(yīng)急處理措施 核實(shí)上報(bào) 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查 采取措施 調(diào)查報(bào)告 事件跟蹤 SDADR山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 2022/6/23 山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)培訓(xùn)班 32 ?基本情況 ?使用的器械、藥品等情況 ?器械使用說(shuō)明書情況 ?當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門采取的措施 ?初步分析 ?意見及建議 調(diào)查報(bào)告 SDADR山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 2022/6/23 山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)培訓(xùn)班 33 應(yīng)急處理措施 核實(shí)上報(bào) 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查 采取措施 調(diào)查報(bào)告 事件跟蹤 SDADR山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 2022/6/23 山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)培訓(xùn)班 34 ?已有病例的追蹤 ?是否還有新增的病例 ?跟蹤質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 ?跟蹤風(fēng)險(xiǎn)范圍、風(fēng)險(xiǎn)控制的情況 ?是否改變對(duì)突發(fā)事件的判斷 ?跟蹤所得信息第一時(shí)間報(bào)告省或國(guó)家 ADR監(jiān)測(cè)中心 事件跟蹤 SDADR山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 2022/6/23 山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)培訓(xùn)班 35 現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查 生產(chǎn) 流通 使用 數(shù)據(jù)庫(kù)檢索 報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù) 文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù) 可能的成因分析 專家咨詢會(huì) 事件的判斷及 風(fēng)險(xiǎn)控制建議 跟蹤事態(tài)發(fā)展 不斷收集信息 更改事件判斷 或風(fēng)險(xiǎn)控制建議 調(diào)查工作流程示意圖 SDADR山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 2022/6/23 山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)培訓(xùn)班 36 加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè) 保障公眾用械安全身體健康
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