醫(yī)療器械突發(fā)群體不良事件的處理-預(yù)覽頁
【正文】 該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于 24小時內(nèi)匯總 該產(chǎn)品在全國的生產(chǎn)和銷售情況上報省級藥品監(jiān)管部門及省級不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu) SDADR山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 2022/6/23 山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價培訓(xùn)班 18 ? 一級響應(yīng) – 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 立刻停止 使用該醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存 – 省級監(jiān)測中心接到報告后，立刻指定專人查收和組織對器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位 24小時內(nèi)填寫報告表，同時按照要求向國家中心報告有關(guān)資料 – 省局會同衛(wèi)生廳向國家中心、國家藥監(jiān)局、衛(wèi)生部、省政府報告。 ?停用懷疑器械 ?抽取懷疑器械送檢 ?必要時組織專家對病例或事件進(jìn)行分析，會議結(jié)果、相關(guān)措施及詳細(xì)資料及時上報省 ADR監(jiān)測中心 采取措施 SDADR山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 2022/6/23 山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價培訓(xùn)班 31 應(yīng)急處理措施 核實上報 現(xiàn)場調(diào)查 采取措施 調(diào)查報告 事件跟蹤 SDADR山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 2022/6/23 山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價培訓(xùn)班 32 ?基本情況 ?使用的器械、藥品等情況 ?器械使用說明書情況 ?當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門采取的措施 ?初步分析 ?意見及建議 調(diào)查報告 SDADR山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 2022/6/23 山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價培訓(xùn)班 33 應(yīng)急處理措施 核實上報 現(xiàn)場調(diào)查 采取措施 調(diào)查報告 事件跟蹤 SDADR山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 2022/6/23 山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價培訓(xùn)班 34 ?已有病例的追蹤 ?是否還有新增的病例 ?跟蹤質(zhì)量檢驗結(jié)果 ?跟蹤風(fēng)險范圍、風(fēng)險控制的情況 ?是否改變對突發(fā)事件的判斷 ?跟蹤所得信息第一時間報告省或國家 ADR監(jiān)測中心 事件跟蹤 SDADR山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 2022/6/23 山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價培訓(xùn)班 35 現(xiàn)場調(diào)查 生產(chǎn) 流通 使用 數(shù)據(jù)庫檢索 報告數(shù)據(jù)庫 文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫 可能的成因分析 專家咨詢會 事件的判斷及 風(fēng)險控制建議 跟蹤事態(tài)發(fā)展 不斷收集信息 更改事件判斷 或風(fēng)險控制建議 調(diào)查工作流程示意圖 SDADR山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 2022/6/23 山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價培訓(xùn)班 36 加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 保障公眾用械安全身體健康
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