醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度(已修改)
2024-10-08 22:28 本頁面
【正文】 第一篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴(yán)格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，特制訂本制度：一、基本概念醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。二、報告原則（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。嚴(yán)重傷害包括三種情況： 。（二）瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需報告。（三）可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關(guān)的事件。三、報告時限及流程（一）報告時限群發(fā)不良事件：立即報告，科室報告員應(yīng)在24小時內(nèi)填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并送達(dá)院級監(jiān)測員。院級監(jiān)測員應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查處理，并匯報醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。死亡事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起，科室報告員應(yīng)1個工作日內(nèi)應(yīng)報告；院級監(jiān)測員應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查處理，并匯報相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。一般的或較重的不良事件：科室報告員3個工作日內(nèi)應(yīng)報告；院級監(jiān)測員必要時可進(jìn)行調(diào)查處理。導(dǎo)致死亡及群發(fā)事件：院級監(jiān)測院發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起，除了及時上報醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)外，應(yīng)3個工作日內(nèi)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督局報告。（二）報告流程各臨床科室設(shè)置醫(yī)療器械不良事件報告員，醫(yī)院設(shè)置醫(yī)療不良事件管理小組，并設(shè)置院級監(jiān)測員與廣西藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心聯(lián)系及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)》網(wǎng)絡(luò)直報的賬號。各臨床科室報告員收集本科室不良事件的信息，按報告原則完整、準(zhǔn)確、詳細(xì)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，按時限要求上報院級監(jiān)測員。院級監(jiān)測員進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報。院級監(jiān)測員要每月定期與臨床相關(guān)科室進(jìn)行溝通，了解醫(yī)療器械使用情況，特別是要加強(qiáng)高風(fēng)險產(chǎn)品、國家重點(diǎn)監(jiān)測產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測。醫(yī)務(wù)科及
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