醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)知識(shí)百問(wèn)(已修改)
2025-01-07 05:56 本頁(yè)面
【正文】 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)基礎(chǔ)知識(shí)百問(wèn) （ ） 第一部分 基本概念和基礎(chǔ)知識(shí) ? 1．審批上市的醫(yī)療器械都是絕對(duì)安全的嗎？ ? 不是。任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)。都可能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，而在臨床應(yīng)用過(guò)程中存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。所謂批準(zhǔn)上市，是指社會(huì)、技術(shù)、倫理和法令皆可接受的基礎(chǔ)上的認(rèn)可，而并非絕對(duì)安全。被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是“效益大于風(fēng)險(xiǎn)”的“風(fēng)險(xiǎn)可接受”產(chǎn)品，即被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品在現(xiàn)有認(rèn)識(shí)水平下，相對(duì)符合安全使用的要求。 ? 2. 醫(yī)療器械上市前的臨床評(píng)價(jià)主要存在哪些局限性？ ? 受倫理、道德、法規(guī)、社會(huì)因素的限制，醫(yī)療器械上市前的臨床評(píng)價(jià)存在著一些缺陷和不足。主要體現(xiàn)在以下幾點(diǎn)： （ 1）時(shí)間短，例數(shù)少：一般情況下，一些隱性的缺陷唯有在產(chǎn)品通過(guò)大量、長(zhǎng)時(shí)間臨床使用后才能發(fā)現(xiàn)。目前，我國(guó)對(duì)有源植入人體的器械、無(wú)源植入人體的器械、放射性診斷器械、避孕器械、放射性治療器械等產(chǎn)品的臨床研究在保證達(dá)到研究目的的前提下提出了臨床試用期研究的最低要求。但是，對(duì)一般的醫(yī)療器械，其臨床試用期及病例數(shù)未作統(tǒng)一規(guī)定。 （ 2）對(duì)象窄、針對(duì)性強(qiáng)：醫(yī)療器械臨床試用對(duì)象要確保研究對(duì)象的同質(zhì)性，另外還要從倫理上充分考慮受試對(duì)象的安全，這樣臨床試用對(duì)象就集中在一個(gè)相對(duì)窄的范圍內(nèi)。而醫(yī)療器械上市后，在廣泛應(yīng)用的條件下不可避免地會(huì)應(yīng)用在不同差異的個(gè)體間。 （ 3）臨床試驗(yàn)與臨床應(yīng)用容易脫節(jié)、臨床定位不準(zhǔn)確：由于臨床試驗(yàn)不能對(duì)某一產(chǎn)品做出系統(tǒng)的綜合研究，許多研究處于低水平重復(fù)，存在試驗(yàn)研究與臨床應(yīng)用脫節(jié)等問(wèn)題。 總之，由于臨床試驗(yàn)是在既定的資源和要求的約束下而進(jìn)行的一次性工作，受限因素較多，不能全面的對(duì)產(chǎn)品上市后出現(xiàn)的安全性問(wèn)題進(jìn)行有效研究。 ? 3. 什么是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)？ ? 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，是指使用醫(yī)療器械而導(dǎo)致人體受傷害的危險(xiǎn)發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝膠后所出現(xiàn)的炎癥、感染、質(zhì)硬、變形、移位、殘留等。 ? 4. 什么是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理？ ? 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，是指用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用。主要包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等環(huán)節(jié)。 ? 5．醫(yī)療器械的固有風(fēng)險(xiǎn)主要有哪些？ ? 醫(yī)療器械的固有風(fēng)險(xiǎn)主要有： （ 1）設(shè)計(jì)因素：受現(xiàn)在科學(xué)技術(shù)條件、認(rèn)知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過(guò)程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設(shè)計(jì)與臨床實(shí)際不匹配、應(yīng)用定位模糊等問(wèn)題，造成難以回避的設(shè)計(jì)缺陷。 （ 2）材料因素：醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè)，經(jīng)常不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染、化學(xué)物質(zhì)殘留、降解等實(shí)際問(wèn)題；并且醫(yī)療器械無(wú)論是材料的選擇，還是臨床的應(yīng)用，跨度都非常大；而人體還承受著內(nèi)、外環(huán)境復(fù)雜因素的影響，所以一種對(duì)于醫(yī)療器械本身非常好的材料，不一定就能完全適用于臨床。 ? （ 3）臨床應(yīng)用：主要是風(fēng)險(xiǎn)性比較大的三類(lèi)器械，在使用過(guò)程中任何外部條件的變化，都可能存在很大的風(fēng)險(xiǎn)。 ? 6．醫(yī)療器械安全性的基本要求有哪些？ ? （ 1）在按照預(yù)定的條件和用途使用時(shí)不會(huì)危及患者、使用者和其他人的臨床狀況（健康）和安全； （ 2）產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)符合公知的最新技術(shù)水平可以達(dá)到的安全性原則； （ 3）使用該產(chǎn)品所可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)就其所獲得的利益而言是可以接受的； （ 4）應(yīng)按照以下順序選擇安全性解決方案： （從設(shè)計(jì)和構(gòu)造上保證安全）； ，應(yīng)采取充分的保護(hù)措施，如必要時(shí)報(bào)警等； 。 ? 7．什么是醫(yī)療器械不良事件？ ? 醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 ? 8．什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)？ ? 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。 ? 9．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的是什么？ ? 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)旨在通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。 ? 10．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有哪些意義？ ? 通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)提供監(jiān)管依據(jù)；可以減少或者避免同類(lèi)醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人民群眾安全；可以進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進(jìn)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的研制，有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)的健康發(fā)展。 ? 11．醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的工作環(huán)節(jié)有哪些？ ? 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作包括：報(bào)告的收集、匯總、分析、調(diào)查、核實(shí)、評(píng)價(jià)和反饋等環(huán)節(jié)。 ? 12．如何正確認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械不良事件？ ? 任何醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用過(guò)程中，都可能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，存在一些不可預(yù)見(jiàn)的缺陷。只有通過(guò)不良事件的有效監(jiān)測(cè)，對(duì)事件本身進(jìn)行科學(xué)的分析和總結(jié)，才能及時(shí)采取適宜、有效的措施，保證醫(yī)療器械使用的安全有效，促進(jìn)企業(yè)不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。 ? 13. 如何區(qū)別醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械質(zhì)量事故與醫(yī)療事故？ ? 醫(yī)療器械不良事件， 是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的
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