醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測培訓共5篇(已修改)
2024-10-08 22:23 本頁面
【正文】 第一篇：醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測培訓醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測培訓指南（主動服務類）一、辦理依據(jù)蚌埠市藥品不良反應監(jiān)測中心為正科級全額撥款事業(yè)單位。其主要職責為藥械使用安全提供服務保障。負責藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應及藥物濫用監(jiān)測的信息收集、分析評價、核查、上報反饋、網(wǎng)絡管理和宣傳培訓等日常監(jiān)測的技術工作和管理工作。二、承辦機構蚌埠市藥品不良反應監(jiān)測中心（醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心）三、服務對象醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位四、服務條件無五、服務流程蚌埠市藥品不良反應監(jiān)測中心主動到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位開展七、辦理時限不定時八、收費依據(jù)及標準無九、咨詢方式蚌埠市藥品不良反應監(jiān)測中心（醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心）電話：05523010829第二篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴格醫(yī)療器械的質量跟蹤檢測工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，特制訂本制度：一、基本概念醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應及過敏反應等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關的作用。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應風險。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。二、報告原則（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。嚴重傷害包括三種情況： 。（二）瀕臨事件原則：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或
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