醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測培訓(xùn)共5篇-免費閱讀
【正文】 四、加大醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和力度。樹立風(fēng)險意識，加強風(fēng)險管理。根據(jù)我院的實際情況，對醫(yī)療器械不良事件的種類，產(chǎn)生原因，風(fēng)險管理具體總結(jié)如下。每個監(jiān)測點每月至少向醫(yī)院監(jiān)測站上報1例醫(yī)療器械不良事件。五、器械科應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結(jié)，并保存?zhèn)洳?。第三篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度一、根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度。（二）報告流程各臨床科室設(shè)置醫(yī)療器械不良事件報告員，醫(yī)院設(shè)置醫(yī)療不良事件管理小組，并設(shè)置院級監(jiān)測員與廣西藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心聯(lián)系及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)》網(wǎng)絡(luò)直報的賬號。（二）瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。二、承辦機構(gòu)蚌埠市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心）三、服務(wù)對象醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位四、服務(wù)條件無五、服務(wù)流程蚌埠市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主動到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位開展七、辦理時限不定時八、收費依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)無九、咨詢方式蚌埠市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心）電話：05523010829第二篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，特制訂本制度：一、基本概念醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。（三）可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。各臨床科室報告員收集本科室不良事件的信息，按報告原則完整、準(zhǔn)確、詳細填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，按時限要求上報院級監(jiān)測員。二、醫(yī)院醫(yī)療器械不良反
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